Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​radiofrekvens ved primær dysmenoré (Rdismenorrea)

29. august 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​radiofrekvens på smerter forbundet med primær dysmenoré.

De indsamlede data vil være: Intensitet af smerte med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), tryksmerte ved tre punkter af refereret smerte fra det gynækologiske system, behov for eller ikke at tage medicin, generel livskvalitet med SF-12 (kort form 12) og livskvalitet i forhold til menstruation med CVM-22. De vil blive indsamlet i starten af ​​behandlingen, efter den første post-intervention menstruation og efter den anden post-intervention menstruation.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med to interventionsgrupper og en kontrolgruppe, hvis undersøgelsespopulation er kvinder med primær dysmenoré.

Prøvestørrelsen er blevet beregnet med G* Power 1.9.7-softwaren ved brug af gentagne målinger ANOVA, idet der antages et tosidet signifikansniveau (α=0,05) og 90 % effekt (β=0,10) og 10 % tab. En prøve på 45 deltagere (n) blev bestemt til at detektere en signifikant ændring på 1,5 point i variablen målt med NRS. 45 deltagere blev inkluderet i denne undersøgelse. I de to interventionsgrupper vil der blive anvendt radiofrekvens (20 minutters sessioner i 3 uger med en frekvens på 3 gange/uge), transabdominal i den ene gruppe og intravaginal i den anden.

Deltagerne skal være kvinder mellem 18 og 35 år, med regelmæssige menstruationscyklusser (22-38 dage ifølge FIGO), være nullipære og heller ikke have nogen af ​​de udelukkelseskriterier, der er beskrevet i undersøgelsen.

De opnåede data vil blive analyseret og sammenlignet mellem de forskellige grupper for at drage konklusioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré er en gynækologisk klinisk enhed, der kan defineres som menstruationssmerter. Det begynder normalt et par dage før blødningen eller falder sammen med starten af ​​blødningen og varer normalt mellem 8 og 72 timer.

Det vigtigste symptom er bækken- og/eller mavesmerter, der kan spredes til lænden eller underekstremiteterne. På et psykologisk plan forbinder det billeder af depression, angst eller irritabilitet. Det påvirker også på en meget negativ måde livskvaliteten, arbejdet og/eller den akademiske præstation (som forårsager episoder med fravær) og den sociale sfære hos de kvinder, der lider af det.

I de senere år er alternative behandlinger til farmakologiske behandlinger taget til i styrke, blandt hvilke fysioterapi skiller sig ud. Teknikker som manuel terapi, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), termoterapi, kinesiologitape, udstrækning, terapeutiske øvelser ... anvendes hos kvinder med primær dysmenoré og er blevet evalueret i talrige undersøgelser, hvoraf de fleste er af dårlig metodisk kvalitet.

I klinisk praksis er radiofrekvens en af ​​de fysioterapi-modaliteter, der er blevet anvendt mest i urogynækologiske patologier hos kvinder. Radiofrekvens er en fysioterapeutisk intervention, der består af overførsel af energi til vævene på en resistiv eller kapacitiv måde ved hjælp af bølgefrekvenser mellem 0,5 og 1,5 megahertz (MHz). Men på nuværende tidspunkt er der ingen kliniske forsøg randomiseret og kontrolleret, som evaluerer effektiviteten af ​​radiofrekvens i nogen urogynækologisk patologi, herunder primær dysmenoré.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​radiofrekvens på smerter forbundet med primær dysmenoré.

Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. I de to interventionsgrupper vil der blive anvendt radiofrekvens (20-minutters sessioner i 3 uger med en frekvens på 3 gange/uge). I den ene af de to grupper vil anvendelsen af ​​radiofrekvens være intrakavitær, og i den anden gruppe vil den være transabdominal. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, med forpligtelse til at behandle, når undersøgelsen er afsluttet.

Forsøgspersoner: Kvinder mellem 18 og 35 år, nuliparøse, med menstruationssmerter, der kan tilskrives primær dysmenoré (selvrapporteret smerte i de fleste menstruationscyklusser og i det mindste i de sidste tre menstruationscyklusser).

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet for at identificere klinisk relevante effekter på det primære resultat, numerisk smertevurderingsskala.

Prøvestørrelsen er blevet beregnet med G* Power 1.9.7-softwaren ved brug af gentagne målinger ANOVA, idet der antages et tosidet signifikansniveau (α=0,05) og 90 % effekt (β=0,10) og 10 % tab. En prøve på 45 deltagere (n) blev bestemt til at detektere en signifikant ændring på 1,5 point i variablen målt med NRS. 45 deltagere ville være nødvendige for at opdage en væsentlig ændring, 15 i hver gruppe.

Interventioner:

Interventionsgruppe 1 (G1): En transabdominal applikation (fast plade på sakralt niveau) vil blive udført.

Interventionsgruppe 2 (G2): En vaginal intrakavitær påføring (fast plade på sakralt niveau) vil blive udført.

Kontrolgruppe (C): Der vil ikke blive gennemført nogen intervention, med forpligtelse til at udføre en udskudt intervention i tilfælde af positive resultater i undersøgelsen.

Resultater:

Primært resultatmål:

• Numerisk smertevurderingsskala.

Sekundære resultatmål:

  • Spørgeskema om livskvalitet i forhold til menstruation (CVM-22), valideret på spansk.
  • Pressure Pain Threshold (PPT) i maveregionen registreret i tidligere undersøgelser.
  • Antal og mængde af analgetika, antiinflammatoriske midler taget for at lindre smerten.

Nøgleord: Dysmenoré, fysioterapi modalitet, diatermi, termoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-35 år.
  • Menstruationssmerter: Under blødning og/eller de foregående 48 timer.
  • Nulliparøs.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (24-38 dage ifølge FIGO).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket præventionsmidler, der forhindrer intrakavitær anvendelse (hormonelle intrauterine anordninger og vaginale ringe).
  • Få en nylig abdominal- eller bækkenoperation, der forhindrer påføring af intra/ekstrakavitær varme.
  • Dysmenoré sekundært til andre gynækologiske patologier (endometriose, adenomyose, uterusfibromer...)
  • Graviditet.
  • Har modtaget fysioterapeutisk behandling for den smertefulde episode i de seks måneder forud for undersøgelsen.
  • At præsentere situationer med kontraindikation af diatermi, radiofrekvens eller tecarterapi: implanterede apparater, der fungerer med batterier (pacemakere), metalliske implantater nær det lumbopelvice område, ukontrollerede eller nylige kræftprocesser, nylige blødninger, ændringer i følsomheden i det område, der skal behandles, lokalt aktiv infektioner nær det område, der skal behandles, febertilstande, hudsår og epileptiske processer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transabdominal radiofrekvensapplikation

Der vil blive brugt tecartherapy-udstyr (Capenergy CM500) specielt designet til uro-gynækologisk fysioterapi.

En transabdominal radiofrekvensapplikation vil blive udført med en suprapubisk aktiv plade og en passiv plade på sakralt niveau.

Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger Hyppighed: 3 gange om ugen vil der blive afholdt sessioner tre gange om ugen i tre uger

En transabdominal radiofrekvensapplikation vil blive udført med en suprapubisk aktiv plade og en passiv plade på sakralt niveau.

Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger.

Hyppighed: Der afholdes sessioner 3 gange om ugen tre gange om ugen i tre uger

Eksperimentel: Intrakavitær radiofrekvensapplikation

Der vil blive brugt tecartherapy-udstyr (Capenergy CM500) specielt designet til uro-gynækologisk fysioterapi.

En intrakavitær vaginal radiofrekvensapplikation vil blive udført med et aktivt intrakavitært hoved og med en fast plade på sakralt niveau.

Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger Hyppighed: 3 gange om ugen vil der blive afholdt sessioner tre gange om ugen i tre uger

En intrakavitær vaginal radiofrekvensapplikation vil blive udført med et aktivt intrakavitært hoved og med en fast plade på sakralt niveau.

Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger. Hyppighed: Der afholdes sessioner 3 gange om ugen tre gange om ugen i tre uger.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke modtaget behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenorrheal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Dysmenorrheal smerteintensitet (målt ved hjælp af NPRS-skalaen) i hvile. Det vil blive evalueret tre gange med 1 minut mellem de tre evalueringer og gennemsnittet noteres.
Baseline
Dysmenorrheal smerteintensitet
Tidsramme: En måned
Dysmenorrheal smerteintensitet (målt ved hjælp af NPRS-skalaen) i hvile. Det vil blive evalueret tre gange med 1 minut mellem de tre evalueringer og gennemsnittet noteres.
En måned
Dysmenorrheal smerteintensitet
Tidsramme: To måneder
Dysmenorrheal smerteintensitet (målt ved hjælp af NPRS-skalaen) i hvile. Det vil blive evalueret tre gange med 1 minut mellem de tre evalueringer og gennemsnittet noteres.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet under menstruation.
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet under menstruation, vurderet med den tidligere validerede spanske version af CVM-22 spørgeskemaet.
Baseline
Livskvalitet under menstruation.
Tidsramme: En måned
Livskvalitet under menstruation, vurderet med den tidligere validerede spanske version af CVM-22 spørgeskemaet.
En måned
Livskvalitet under menstruation.
Tidsramme: To måneder
Livskvalitet under menstruation, vurderet med den tidligere validerede spanske version af CVM-22 spørgeskemaet.
To måneder
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet under, vurderet med den tidligere validerede spanske version af SF-12 spørgeskemaet.
Baseline
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: En måned
Livskvalitet under, vurderet med den tidligere validerede spanske version af SF-12 spørgeskemaet.
En måned
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: To måneder
Livskvalitet under, vurderet med den tidligere validerede spanske version af SF-12 spørgeskemaet.
To måneder
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline
Smertefuld følsomhed over for tryk på tre punkter i abdominalregionen (suprapubisk, ved de skrå mindre referencepunkter i henhold til protokollen), optaget med et digitalt algometer, Jtech Medical Commander algometer.
Baseline
Tryksmertetærskel
Tidsramme: En måned
Smertefuld følsomhed over for tryk på tre punkter i abdominalregionen (suprapubisk, ved de skrå mindre referencepunkter i henhold til protokollen), optaget med et digitalt algometer, Jtech Medical Commander algometer.
En måned
Tryksmertetærskel
Tidsramme: To måneder
Smertefuld følsomhed over for tryk på tre punkter i abdominalregionen (suprapubisk, ved de skrå mindre referencepunkter i henhold til protokollen), optaget med et digitalt algometer, Jtech Medical Commander algometer.
To måneder
Antal og mængde af lægemidler.
Tidsramme: Baseline
Indtagelse af stoffer på grund af den aktuelle episode. Patienten blev spurgt, hvilke stoffer han tog, og den anden efterforsker fra Complutense University of Madrid vil klassificere doseringen som "ikke-brug", "lejlighedsvis brug", "reguleret brug", "anvendelse større end den foreskrevne". Den samme forsker klassificerede hvert lægemiddel efter dets virkning som: analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, psykoaktive stoffer (anxiolytika, antidepressiva) og andre lægemidler.
Baseline
Antal og mængde af lægemidler.
Tidsramme: En måned
Indtagelse af stoffer på grund af den aktuelle episode. Patienten blev spurgt, hvilke stoffer han tog, og den anden efterforsker fra Complutense University of Madrid vil klassificere doseringen som "ikke-brug", "lejlighedsvis brug", "reguleret brug", "anvendelse større end den foreskrevne". Den samme forsker klassificerede hvert lægemiddel efter dets virkning som: analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, psykoaktive stoffer (anxiolytika, antidepressiva) og andre lægemidler.
En måned
Antal og mængde af lægemidler.
Tidsramme: To måneder
Indtagelse af stoffer på grund af den aktuelle episode. Patienten blev spurgt, hvilke stoffer han tog, og den anden efterforsker fra Complutense University of Madrid vil klassificere doseringen som "ikke-brug", "lejlighedsvis brug", "reguleret brug", "anvendelse større end den foreskrevne". Den samme forsker klassificerede hvert lægemiddel efter dets virkning som: analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, psykoaktive stoffer (anxiolytika, antidepressiva) og andre lægemidler.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCompluMadrid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Transabdominal radiofrekvensapplikation

Abonner