- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200506
Effektiviteten af radiofrekvens ved primær dysmenoré (Rdismenorrea)
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af radiofrekvens på smerter forbundet med primær dysmenoré.
De indsamlede data vil være: Intensitet af smerte med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), tryksmerte ved tre punkter af refereret smerte fra det gynækologiske system, behov for eller ikke at tage medicin, generel livskvalitet med SF-12 (kort form 12) og livskvalitet i forhold til menstruation med CVM-22. De vil blive indsamlet i starten af behandlingen, efter den første post-intervention menstruation og efter den anden post-intervention menstruation.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med to interventionsgrupper og en kontrolgruppe, hvis undersøgelsespopulation er kvinder med primær dysmenoré.
Prøvestørrelsen er blevet beregnet med G* Power 1.9.7-softwaren ved brug af gentagne målinger ANOVA, idet der antages et tosidet signifikansniveau (α=0,05) og 90 % effekt (β=0,10) og 10 % tab. En prøve på 45 deltagere (n) blev bestemt til at detektere en signifikant ændring på 1,5 point i variablen målt med NRS. 45 deltagere blev inkluderet i denne undersøgelse. I de to interventionsgrupper vil der blive anvendt radiofrekvens (20 minutters sessioner i 3 uger med en frekvens på 3 gange/uge), transabdominal i den ene gruppe og intravaginal i den anden.
Deltagerne skal være kvinder mellem 18 og 35 år, med regelmæssige menstruationscyklusser (22-38 dage ifølge FIGO), være nullipære og heller ikke have nogen af de udelukkelseskriterier, der er beskrevet i undersøgelsen.
De opnåede data vil blive analyseret og sammenlignet mellem de forskellige grupper for at drage konklusioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysmenoré er en gynækologisk klinisk enhed, der kan defineres som menstruationssmerter. Det begynder normalt et par dage før blødningen eller falder sammen med starten af blødningen og varer normalt mellem 8 og 72 timer.
Det vigtigste symptom er bækken- og/eller mavesmerter, der kan spredes til lænden eller underekstremiteterne. På et psykologisk plan forbinder det billeder af depression, angst eller irritabilitet. Det påvirker også på en meget negativ måde livskvaliteten, arbejdet og/eller den akademiske præstation (som forårsager episoder med fravær) og den sociale sfære hos de kvinder, der lider af det.
I de senere år er alternative behandlinger til farmakologiske behandlinger taget til i styrke, blandt hvilke fysioterapi skiller sig ud. Teknikker som manuel terapi, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), termoterapi, kinesiologitape, udstrækning, terapeutiske øvelser ... anvendes hos kvinder med primær dysmenoré og er blevet evalueret i talrige undersøgelser, hvoraf de fleste er af dårlig metodisk kvalitet.
I klinisk praksis er radiofrekvens en af de fysioterapi-modaliteter, der er blevet anvendt mest i urogynækologiske patologier hos kvinder. Radiofrekvens er en fysioterapeutisk intervention, der består af overførsel af energi til vævene på en resistiv eller kapacitiv måde ved hjælp af bølgefrekvenser mellem 0,5 og 1,5 megahertz (MHz). Men på nuværende tidspunkt er der ingen kliniske forsøg randomiseret og kontrolleret, som evaluerer effektiviteten af radiofrekvens i nogen urogynækologisk patologi, herunder primær dysmenoré.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af radiofrekvens på smerter forbundet med primær dysmenoré.
Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. I de to interventionsgrupper vil der blive anvendt radiofrekvens (20-minutters sessioner i 3 uger med en frekvens på 3 gange/uge). I den ene af de to grupper vil anvendelsen af radiofrekvens være intrakavitær, og i den anden gruppe vil den være transabdominal. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, med forpligtelse til at behandle, når undersøgelsen er afsluttet.
Forsøgspersoner: Kvinder mellem 18 og 35 år, nuliparøse, med menstruationssmerter, der kan tilskrives primær dysmenoré (selvrapporteret smerte i de fleste menstruationscyklusser og i det mindste i de sidste tre menstruationscyklusser).
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet for at identificere klinisk relevante effekter på det primære resultat, numerisk smertevurderingsskala.
Prøvestørrelsen er blevet beregnet med G* Power 1.9.7-softwaren ved brug af gentagne målinger ANOVA, idet der antages et tosidet signifikansniveau (α=0,05) og 90 % effekt (β=0,10) og 10 % tab. En prøve på 45 deltagere (n) blev bestemt til at detektere en signifikant ændring på 1,5 point i variablen målt med NRS. 45 deltagere ville være nødvendige for at opdage en væsentlig ændring, 15 i hver gruppe.
Interventioner:
Interventionsgruppe 1 (G1): En transabdominal applikation (fast plade på sakralt niveau) vil blive udført.
Interventionsgruppe 2 (G2): En vaginal intrakavitær påføring (fast plade på sakralt niveau) vil blive udført.
Kontrolgruppe (C): Der vil ikke blive gennemført nogen intervention, med forpligtelse til at udføre en udskudt intervention i tilfælde af positive resultater i undersøgelsen.
Resultater:
Primært resultatmål:
• Numerisk smertevurderingsskala.
Sekundære resultatmål:
- Spørgeskema om livskvalitet i forhold til menstruation (CVM-22), valideret på spansk.
- Pressure Pain Threshold (PPT) i maveregionen registreret i tidligere undersøgelser.
- Antal og mængde af analgetika, antiinflammatoriske midler taget for at lindre smerten.
Nøgleord: Dysmenoré, fysioterapi modalitet, diatermi, termoterapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år.
- Menstruationssmerter: Under blødning og/eller de foregående 48 timer.
- Nulliparøs.
- Regelmæssige menstruationscyklusser (24-38 dage ifølge FIGO).
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket præventionsmidler, der forhindrer intrakavitær anvendelse (hormonelle intrauterine anordninger og vaginale ringe).
- Få en nylig abdominal- eller bækkenoperation, der forhindrer påføring af intra/ekstrakavitær varme.
- Dysmenoré sekundært til andre gynækologiske patologier (endometriose, adenomyose, uterusfibromer...)
- Graviditet.
- Har modtaget fysioterapeutisk behandling for den smertefulde episode i de seks måneder forud for undersøgelsen.
- At præsentere situationer med kontraindikation af diatermi, radiofrekvens eller tecarterapi: implanterede apparater, der fungerer med batterier (pacemakere), metalliske implantater nær det lumbopelvice område, ukontrollerede eller nylige kræftprocesser, nylige blødninger, ændringer i følsomheden i det område, der skal behandles, lokalt aktiv infektioner nær det område, der skal behandles, febertilstande, hudsår og epileptiske processer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transabdominal radiofrekvensapplikation
Der vil blive brugt tecartherapy-udstyr (Capenergy CM500) specielt designet til uro-gynækologisk fysioterapi. En transabdominal radiofrekvensapplikation vil blive udført med en suprapubisk aktiv plade og en passiv plade på sakralt niveau. Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger Hyppighed: 3 gange om ugen vil der blive afholdt sessioner tre gange om ugen i tre uger |
En transabdominal radiofrekvensapplikation vil blive udført med en suprapubisk aktiv plade og en passiv plade på sakralt niveau. Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger. Hyppighed: Der afholdes sessioner 3 gange om ugen tre gange om ugen i tre uger |
|
Eksperimentel: Intrakavitær radiofrekvensapplikation
Der vil blive brugt tecartherapy-udstyr (Capenergy CM500) specielt designet til uro-gynækologisk fysioterapi. En intrakavitær vaginal radiofrekvensapplikation vil blive udført med et aktivt intrakavitært hoved og med en fast plade på sakralt niveau. Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger Hyppighed: 3 gange om ugen vil der blive afholdt sessioner tre gange om ugen i tre uger |
En intrakavitær vaginal radiofrekvensapplikation vil blive udført med et aktivt intrakavitært hoved og med en fast plade på sakralt niveau. Patientstilling: Rygliggende stilling. Sessioner:9 Varighed: 20 minutter Samlet intervention: 3 uger. Hyppighed: Der afholdes sessioner 3 gange om ugen tre gange om ugen i tre uger. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke modtaget behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenorrheal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Dysmenorrheal smerteintensitet (målt ved hjælp af NPRS-skalaen) i hvile.
Det vil blive evalueret tre gange med 1 minut mellem de tre evalueringer og gennemsnittet noteres.
|
Baseline
|
|
Dysmenorrheal smerteintensitet
Tidsramme: En måned
|
Dysmenorrheal smerteintensitet (målt ved hjælp af NPRS-skalaen) i hvile.
Det vil blive evalueret tre gange med 1 minut mellem de tre evalueringer og gennemsnittet noteres.
|
En måned
|
|
Dysmenorrheal smerteintensitet
Tidsramme: To måneder
|
Dysmenorrheal smerteintensitet (målt ved hjælp af NPRS-skalaen) i hvile.
Det vil blive evalueret tre gange med 1 minut mellem de tre evalueringer og gennemsnittet noteres.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet under menstruation.
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet under menstruation, vurderet med den tidligere validerede spanske version af CVM-22 spørgeskemaet.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet under menstruation.
Tidsramme: En måned
|
Livskvalitet under menstruation, vurderet med den tidligere validerede spanske version af CVM-22 spørgeskemaet.
|
En måned
|
|
Livskvalitet under menstruation.
Tidsramme: To måneder
|
Livskvalitet under menstruation, vurderet med den tidligere validerede spanske version af CVM-22 spørgeskemaet.
|
To måneder
|
|
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet under, vurderet med den tidligere validerede spanske version af SF-12 spørgeskemaet.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: En måned
|
Livskvalitet under, vurderet med den tidligere validerede spanske version af SF-12 spørgeskemaet.
|
En måned
|
|
Livskvalitet (generelt)
Tidsramme: To måneder
|
Livskvalitet under, vurderet med den tidligere validerede spanske version af SF-12 spørgeskemaet.
|
To måneder
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Smertefuld følsomhed over for tryk på tre punkter i abdominalregionen (suprapubisk, ved de skrå mindre referencepunkter i henhold til protokollen), optaget med et digitalt algometer, Jtech Medical Commander algometer.
|
Baseline
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: En måned
|
Smertefuld følsomhed over for tryk på tre punkter i abdominalregionen (suprapubisk, ved de skrå mindre referencepunkter i henhold til protokollen), optaget med et digitalt algometer, Jtech Medical Commander algometer.
|
En måned
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: To måneder
|
Smertefuld følsomhed over for tryk på tre punkter i abdominalregionen (suprapubisk, ved de skrå mindre referencepunkter i henhold til protokollen), optaget med et digitalt algometer, Jtech Medical Commander algometer.
|
To måneder
|
|
Antal og mængde af lægemidler.
Tidsramme: Baseline
|
Indtagelse af stoffer på grund af den aktuelle episode.
Patienten blev spurgt, hvilke stoffer han tog, og den anden efterforsker fra Complutense University of Madrid vil klassificere doseringen som "ikke-brug", "lejlighedsvis brug", "reguleret brug", "anvendelse større end den foreskrevne".
Den samme forsker klassificerede hvert lægemiddel efter dets virkning som: analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, psykoaktive stoffer (anxiolytika, antidepressiva) og andre lægemidler.
|
Baseline
|
|
Antal og mængde af lægemidler.
Tidsramme: En måned
|
Indtagelse af stoffer på grund af den aktuelle episode.
Patienten blev spurgt, hvilke stoffer han tog, og den anden efterforsker fra Complutense University of Madrid vil klassificere doseringen som "ikke-brug", "lejlighedsvis brug", "reguleret brug", "anvendelse større end den foreskrevne".
Den samme forsker klassificerede hvert lægemiddel efter dets virkning som: analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, psykoaktive stoffer (anxiolytika, antidepressiva) og andre lægemidler.
|
En måned
|
|
Antal og mængde af lægemidler.
Tidsramme: To måneder
|
Indtagelse af stoffer på grund af den aktuelle episode.
Patienten blev spurgt, hvilke stoffer han tog, og den anden efterforsker fra Complutense University of Madrid vil klassificere doseringen som "ikke-brug", "lejlighedsvis brug", "reguleret brug", "anvendelse større end den foreskrevne".
Den samme forsker klassificerede hvert lægemiddel efter dets virkning som: analgetika, antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, psykoaktive stoffer (anxiolytika, antidepressiva) og andre lægemidler.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCompluMadrid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Transabdominal radiofrekvensapplikation
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
University Hospital, ToursAfsluttetSæde præsentationFrankrig
-
David BleharAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Dysmenoré | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of LisbonAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet