Radiotaajuuden tehokkuus primaarisessa dysmenorreassa (Rdismenorrea)
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida radiotaajuuden vaikutusta primaariseen dysmenorreaan liittyvään kipuun.
Kerätyt tiedot ovat: kivun voimakkuus numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), painekipu gynekologisesta järjestelmästä peräisin olevan kivun kolmessa kohdassa, lääkityksen tarve tai olla ottamatta, yleinen elämänlaatu SF-12:lla (lyhyt). muoto 12) ja elämänlaatu suhteessa kuukautisiin CVM-22:lla. Ne kerätään hoidon alussa, ensimmäisen interventiokuukautisten jälkeen ja toisen interventiokuukautisten jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi interventioryhmää ja kontrolliryhmä, joiden tutkimuspopulaatio on naisia, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Otoskoko on laskettu G* Power 1.9.7 -ohjelmistolla käyttäen toistuvia mittauksia ANOVA:ta, olettaen kaksipuolisen merkitsevyystason (α=0,05) ja 90 % tehon (β=0,10) ja 10 % häviöt. 45 osallistujan otos (n) määritettiin havaitsemaan merkittävä 1,5 pisteen muutos NRS:llä mitatussa muuttujassa. Tähän tutkimukseen osallistui 45 osallistujaa. Kahdessa interventioryhmässä käytetään radiotaajuutta (20 minuutin istunnot 3 viikon ajan taajuudella 3 kertaa viikossa), toisessa ryhmässä transabdominaalista ja toisessa intravaginaalista.
Osallistujien tulee olla 18–35-vuotiaita naisia, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (FIGO:n mukaan 22–38 päivää), he eivät ole synnyttämättömiä eivätkä myöskään esitä mitään tutkimuksessa eritellyistä poissulkemiskriteereistä.
Saatua tietoa analysoidaan ja verrataan eri ryhmien välillä johtopäätösten tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorrea on gynekologinen kliininen kokonaisuus, joka voidaan määritellä kuukautiskipuksi. Se alkaa yleensä pari päivää ennen verenvuotoa tai samaan aikaan verenvuodon alkamisen kanssa ja kestää yleensä 8-72 tuntia.
Pääoire on lantion ja/tai vatsakipu, joka voi levitä alaselkään tai alaraajoihin. Psykologisella tasolla se yhdistää kuvia masennuksesta, ahdistuksesta tai ärtyneisyydestä. Se vaikuttaa myös erittäin kielteisesti elämänlaatuun, työhön ja/tai akateemiseen suoritukseen (aiheuttaa poissaoloja) ja siitä kärsivien naisten sosiaaliseen alueeseen.
Viime vuosina vaihtoehtoiset hoidot lääkehoidolle ovat vahvistuneet, joista fysioterapia erottuu. Tekniikoita, kuten manuaalinen terapia, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), lämpöterapia, kinesiologinen teippi, venyttely, terapeuttiset harjoitukset ... käytetään naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea, ja niitä on arvioitu lukuisissa tutkimuksissa, joista useimmat ovat metodologisesti huonoja.
Kliinisessä käytännössä yksi naisten urogynekologisissa sairauksissa eniten sovelletuista fysioterapiamenetelmistä on radiotaajuus. Radiotaajuus on fysioterapiatoimenpide, jossa energiaa siirretään kudoksiin resistiivisellä tai kapasitiivisella tavalla 0,5-1,5 megahertsin (MHz) aaltotaajuuksilla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja ja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioivat radiotaajuuden tehokkuutta missä tahansa urogynekologisessa patologiassa, mukaan lukien primaarinen dysmenorrea.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuuden vaikutusta primaariseen dysmenorreaan liittyvään kipuun.
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Kahdessa interventioryhmässä käytetään radiotaajuutta (20 minuutin istunnot 3 viikon ajan taajuudella 3 kertaa viikossa). Toisessa ryhmässä radiotaajuuden käyttö on intrakavitaarista ja toisessa ryhmässä transabdominaalista. Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota, ja se sitoutuu hoitamaan tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuskohteet: 18–35-vuotiaat naiset, jotka eivät ole synnyttäneet ja joilla on primaarisesta dysmenorreasta johtuva kuukautiskipu (itseraportoitu kipu useimmissa kuukautiskierrossa ja vähintään kolmen viimeisen kuukautiskierron aikana).
Näytteen koko: Otoskoko laskettiin kliinisesti merkityksellisten vaikutusten tunnistamiseksi ensisijaiseen tulokseen, numeerinen kivun arviointiasteikko.
Otoskoko on laskettu G* Power 1.9.7 -ohjelmistolla käyttäen toistuvia mittauksia ANOVA:ta, olettaen kaksipuolisen merkitsevyystason (α=0,05) ja 90 % tehon (β=0,10) ja 10 % häviöt. 45 osallistujan otos (n) määritettiin havaitsemaan merkittävä 1,5 pisteen muutos NRS:llä mitatussa muuttujassa. Merkittävän muutoksen havaitsemiseksi tarvittaisiin 45 osallistujaa, 15 kussakin ryhmässä.
Interventiot:
Interventioryhmä 1 (G1): Suoritetaan transabdominaalinen levitys (kiinteä levy sakraalisella tasolla).
Interventioryhmä 2 (G2): Suoritetaan emättimen intrakavitaarinen levitys (kiinteä levy sakraalisella tasolla).
Kontrolliryhmä (C): Interventiota ei suoriteta, ja se sitoutuu suorittamaan lykättyä interventiota, jos tutkimuksesta saadaan positiivisia tuloksia.
Tulokset:
Ensisijainen tulosmittaus:
• Numeerinen kivun arviointiasteikko.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Kyselylomake elämänlaadusta suhteessa kuukautisiin (CVM-22), validoitu espanjaksi.
- Aiemmissa tutkimuksissa kirjattu painekipukynnys (PPT) vatsan alueella.
- Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden lukumäärä ja määrä kivun lievittämiseksi.
Avainsanat: Dysmenorrea, fysioterapiamuoto, diatermia, lämpöhoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-35 vuotta.
- Kuukautiskipu: verenvuodon aikana ja/tai edellisten 48 tunnin aikana.
- Nulliparous.
- Säännölliset kuukautiskierrot (24-38 päivää FIGO:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytetään ehkäisyvälineitä, jotka estävät ontelonsisäisen käytön (hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet ja emättimen renkaat).
- Sinulla on äskettäin jokin vatsan tai lantion alueen leikkaus, joka estää intrakavitaarisen lämmön käytön.
- Muiden gynekologisten sairauksien (endometrioosi, adenomyoosi, kohdun fibroidit...) aiheuttama dysmenorrea
- Raskaus.
- Olet saanut fysioterapiahoitoa kivuliaan jaksoon kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Esittää diatermian, radiotaajuus- tai tecarterapian vasta-aihetilanteet: paristoilla toimivat implantoidut laitteet (tahdistimet), metalliset implantit lähellä lantion aluetta, hallitsemattomat tai äskettäiset syöpäprosessit, viimeaikaiset verenvuodot, herkkyysmuutokset hoidettavalla alueella, paikallinen aktiivisuus infektiot lähellä hoidettavaa aluetta, kuumetilat, ihohaavat ja epileptiset prosessit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transabdominaalinen radiotaajuussovellus
Käytössä on erityisesti Uro-gynekologiseen fysioterapiaan suunniteltuja tecartherapy-laitteita (Caenergy CM500). Suoritetaan transabdominaalinen radiotaajuussovellus, jossa on suprapubinen aktiivinen levy ja passiivinen levy sakraalisella tasolla. Potilaan asento: Selällään. Istunnot:9 Kesto: 20 minuuttia Kokonaisinterventio: 3 viikkoa Toistuvuus: 3 kertaa viikossa Istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan |
Suoritetaan transabdominaalinen radiotaajuussovellus, jossa on suprapubinen aktiivinen levy ja passiivinen levy sakraalisella tasolla. Potilaan asento: Selällään. Istunnot:9 Kesto: 20 minuuttia Kokonaisinterventio: 3 viikkoa. Toistuvuus: 3 kertaa viikossa istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan |
|
Kokeellinen: Intrakavitaarinen radiotaajuussovellus
Käytössä on erityisesti Uro-gynekologiseen fysioterapiaan suunniteltuja tecartherapy-laitteita (Caenergy CM500). Tehdään intrakavitaarinen emättimen radiotaajuussovellus aktiivisella ontelonsisäisellä päällä ja kiinteällä levyllä sakraalisella tasolla. Potilaan asento: Selällään. Istunnot:9 Kesto: 20 minuuttia Kokonaisinterventio: 3 viikkoa Toistuvuus: 3 kertaa viikossa Istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan |
Tehdään intrakavitaarinen emättimen radiotaajuussovellus aktiivisella ontelonsisäisellä päällä ja kiinteällä levyllä sakraalisella tasolla. Potilaan asento: Selällään. Istunnot:9 Kesto: 20 minuuttia Kokonaisinterventio: 3 viikkoa. Toistuvuus: 3 kertaa viikossa istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitoa ei saatu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorreaalisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dysmenorreaalisen kivun voimakkuus (mitattu NPRS-asteikolla) levossa.
Se arvioidaan kolme kertaa 1 minuutin välein kolmen arvioinnin välillä ja keskiarvo merkitään muistiin.
|
Perustaso
|
|
Dysmenorreaalisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Dysmenorreaalisen kivun voimakkuus (mitattu NPRS-asteikolla) levossa.
Se arvioidaan kolme kertaa 1 minuutin välein kolmen arvioinnin välillä ja keskiarvo merkitään muistiin.
|
Yksi kuukausi
|
|
Dysmenorreaalisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Dysmenorreaalisen kivun voimakkuus (mitattu NPRS-asteikolla) levossa.
Se arvioidaan kolme kertaa 1 minuutin välein kolmen arvioinnin välillä ja keskiarvo merkitään muistiin.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu kuukautisten aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatu kuukautisten aikana, arvioituna aiemmin validoidulla espanjankielisellä CVM-22-kyselylomakkeella.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu kuukautisten aikana.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Elämänlaatu kuukautisten aikana, arvioituna aiemmin validoidulla espanjankielisellä CVM-22-kyselylomakkeella.
|
Yksi kuukausi
|
|
Elämänlaatu kuukautisten aikana.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Elämänlaatu kuukautisten aikana, arvioituna aiemmin validoidulla espanjankielisellä CVM-22-kyselylomakkeella.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Elämänlaatu (yleinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatu aikana, arvioitu aiemmin validoidulla espanjankielisellä SF-12-kyselylomakkeen versiolla.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (yleinen)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Elämänlaatu aikana, arvioitu aiemmin validoidulla espanjankielisellä SF-12-kyselylomakkeen versiolla.
|
Yksi kuukausi
|
|
Elämänlaatu (yleinen)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Elämänlaatu aikana, arvioitu aiemmin validoidulla espanjankielisellä SF-12-kyselylomakkeen versiolla.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivulias herkkyys paineelle kolmessa vatsan alueen kohdassa (suprapubinen, vinoissa pienissä vertailupisteissä protokollan mukaan), tallennettu digitaalisella algometrillä, Jtech Medical Commander -algometrilla.
|
Perustaso
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kivulias herkkyys paineelle kolmessa vatsan alueen kohdassa (suprapubinen, vinoissa pienissä vertailupisteissä protokollan mukaan), tallennettu digitaalisella algometrillä, Jtech Medical Commander -algometrilla.
|
Yksi kuukausi
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kivulias herkkyys paineelle kolmessa vatsan alueen kohdassa (suprapubinen, vinoissa pienissä vertailupisteissä protokollan mukaan), tallennettu digitaalisella algometrillä, Jtech Medical Commander -algometrilla.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Lääkkeiden lukumäärä ja määrä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huumeiden kulutus nykyisen jakson vuoksi.
Potilaalta kysyttiin, mitä lääkkeitä hän käytti, ja toinen tutkija Madridin Complutense-yliopistosta luokittelee annoksen "ei-käyttöön", "satunnaiseen käyttöön", "säänneltyyn käyttöön", "määrättyä enemmän käyttöön".
Tämä sama tutkija luokitteli jokaisen lääkkeen toiminnan mukaan: kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, psykoaktiiviset lääkkeet (anksiolyytit, masennuslääkkeet) ja muut lääkkeet.
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden lukumäärä ja määrä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Huumeiden kulutus nykyisen jakson vuoksi.
Potilaalta kysyttiin, mitä lääkkeitä hän käytti, ja toinen tutkija Madridin Complutense-yliopistosta luokittelee annoksen "ei-käyttöön", "satunnaiseen käyttöön", "säänneltyyn käyttöön", "määrättyä enemmän käyttöön".
Tämä sama tutkija luokitteli jokaisen lääkkeen toiminnan mukaan: kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, psykoaktiiviset lääkkeet (anksiolyytit, masennuslääkkeet) ja muut lääkkeet.
|
Yksi kuukausi
|
|
Lääkkeiden lukumäärä ja määrä.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Huumeiden kulutus nykyisen jakson vuoksi.
Potilaalta kysyttiin, mitä lääkkeitä hän käytti, ja toinen tutkija Madridin Complutense-yliopistosta luokittelee annoksen "ei-käyttöön", "satunnaiseen käyttöön", "säänneltyyn käyttöön", "määrättyä enemmän käyttöön".
Tämä sama tutkija luokitteli jokaisen lääkkeen toiminnan mukaan: kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit, psykoaktiiviset lääkkeet (anksiolyytit, masennuslääkkeet) ja muut lääkkeet.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCompluMadrid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .