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원발성 월경통에서 고주파의 효능 (Rdismenorrea)

2024년 5월 12일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

연구의 주요 목적은 원발성 월경통과 관련된 통증에 대한 고주파의 효과를 평가하는 것입니다.

수집된 데이터는 다음과 같습니다: NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용한 통증 강도, 부인과 계통의 연관 통증 3개 지점의 압박 통증, 약물 복용 필요 여부, SF-12(짧은)를 사용한 일반적인 삶의 질 양식 12) 및 CVM-22를 이용한 월경과 관련된 삶의 질. 이는 치료 시작 시, 첫 번째 개입 후 월경 후, 두 번째 개입 후 월경 후에 수집됩니다.

본 연구는 2개의 개입 그룹과 1개의 대조군을 대상으로 한 무작위 임상 시험으로, 연구 집단은 원발성 월경통이 있는 여성입니다.

표본 크기는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 G* Power 1.9.7 소프트웨어로 계산되었으며, 양측 유의 수준(α=0.05), 90% 검정력(β=0.10) 및 10% 손실을 가정합니다. 45명의 참가자(n)로 구성된 표본을 대상으로 NRS로 측정한 변수에서 1.5점의 유의미한 변화를 탐지한 것으로 확인되었습니다. 본 연구에는 45명의 참가자가 포함되었습니다. 두 개의 개입 그룹에서는 한 그룹에서는 경복부, 다른 그룹에서는 질내 고주파를 적용합니다(3주 동안 20분 세션, 빈도는 3회/주).

참가자는 규칙적인 월경 주기(FIGO에 따르면 22~38일)를 갖고 있는 18~35세 사이의 여성이어야 하며, 출산이 없고 연구에 자세히 설명된 제외 기준 중 어느 하나도 제시되지 않아야 합니다.

얻은 데이터는 결론을 도출하기 위해 여러 그룹 간에 분석되고 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

월경통은 월경통으로 정의될 수 있는 부인과적 임상적 실체입니다. 이는 일반적으로 출혈이 발생하기 며칠 전 또는 출혈 시작과 동시에 시작되며 일반적으로 8~72시간 동안 지속됩니다.

주요 증상은 허리나 하지로 퍼질 수 있는 골반 및/또는 복통입니다. 심리적 수준에서는 우울증, 불안 또는 과민 반응의 그림을 연관시킵니다. 이는 또한 삶의 질, 업무 및/또는 학업 성취도(결근 유발)와 이로 인해 고통받는 여성의 사회적 영역에 매우 부정적인 방식으로 영향을 미칩니다.

최근에는 약물치료를 대체하는 치료법이 각광받고 있으며, 그 중에서도 물리치료가 눈에 띕니다. 수동 요법, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 온열 요법, 운동 요법 테이프, 스트레칭, 치료 운동 등의 기술은 원발성 월경통이 있는 여성에게 적용되며 수많은 연구에서 평가되었으며 대부분 방법론적 품질이 좋지 않습니다.

임상 실습에서 여성의 비뇨부인과 병리학에 가장 많이 적용되는 물리치료 방식 중 하나는 고주파입니다. 고주파는 0.5~1.5MHz의 파동 주파수를 사용하여 저항성 또는 용량성 방식으로 조직에 에너지를 전달하는 물리치료 중재입니다. 그러나 현재 원발성 월경 곤란증을 포함한 모든 비뇨부인과 병리학에서 고주파의 효과를 평가하는 무작위 대조 임상 시험은 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 원발성 월경통과 관련된 통증에 대한 고주파의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형: 2개의 중재 그룹과 1개의 대조군을 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험. 두 개의 중재 그룹에는 무선 주파수가 적용됩니다(주 3회 빈도로 3주 동안 20분 세션). 두 그룹 중 하나에서는 무선 주파수의 적용이 강내로 적용되고 다른 그룹에서는 경복부로 적용됩니다. 대조군은 연구가 끝나면 치료하겠다는 약속과 함께 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.

연구 대상: 원발성 월경통(대부분의 월경 주기 및 적어도 지난 3개의 월경 주기에서 스스로 보고한 통증)으로 인한 월경통이 있는, 미산부인 18세에서 35세 사이의 여성.

표본 크기: 표본 크기는 1차 결과, 수치적 통증 등급 척도에 대한 임상적으로 관련된 효과를 식별하기 위해 계산되었습니다.

표본 크기는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 G* Power 1.9.7 소프트웨어로 계산되었으며, 양측 유의 수준(α=0.05), 90% 검정력(β=0.10) 및 10% 손실을 가정합니다. 45명의 참가자(n)로 구성된 표본을 대상으로 NRS로 측정한 변수에서 1.5점의 유의미한 변화를 탐지한 것으로 확인되었습니다. 중요한 변화를 감지하려면 각 그룹당 15명씩 45명의 참가자가 필요합니다.

개입:

개입 그룹 1(G1): 경복부 적용(천골 수준에 고정 플레이트)이 수행됩니다.

개입 그룹 2(G2): 질강 내 적용(천골 수준의 고정판)이 수행됩니다.

대조군(C): 연구에서 긍정적인 결과가 나올 경우 연기된 개입을 수행하겠다는 약속과 함께 어떠한 개입도 수행되지 않습니다.

결과:

1차 결과 측정:

• 수치적 통증 평가 척도.

2차 결과 측정:

  • 월경과 관련된 삶의 질에 관한 설문지(CVM-22)는 스페인어로 검증되었습니다.
  • 이전 연구에서 기록된 복부 부위의 압력 통증 역치(PPT).
  • 통증 완화를 위해 복용하는 진통제, 항염증제의 수와 양.

핵심어: 월경통, 물리치료법, 투열요법, 온열요법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~35세.
  • 월경통: 출혈 중 및/또는 이전 48시간 동안.
  • 무산소.
  • 규칙적인 월경 주기(FIGO에 따르면 24~38일).

제외 기준:

  • 현재 강내 적용을 방지하는 피임약(호르몬 자궁 내 장치 및 질 링)을 사용하고 있습니다.
  • 최근에 자궁내/체외 열의 적용을 방지하는 복부 또는 골반 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 다른 부인과적 병리(자궁내막증, 선근증, 자궁근종...)에 따른 이차적인 월경통
  • 임신.
  • 연구 전 6개월 동안 고통스러운 에피소드로 인해 물리치료를 받았습니다.
  • 투열요법, 고주파수 또는 테카요법의 금기 상황 제시: 배터리와 함께 작동하는 이식 장치(심박 조율기), 요골반 부위 근처의 금속 임플란트, 통제되지 않거나 최근의 암 진행, 최근 출혈, 치료할 부위의 민감도 변화, 국소 활성 치료할 부위 근처의 감염, 발열 상태, 피부 상처 및 간질 과정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경복부 고주파 적용

요로부인과 물리치료를 위해 특별히 제작된 테카테라피 장비(Capenergy CM500)를 사용하게 됩니다.

치골상부 활성 판과 천골 수준의 수동 판을 사용하여 경복부 고주파 적용이 수행됩니다.

환자 위치: 바로 누운 자세. 세션:9 기간: 20분 총 개입: 3주 빈도: 주 3회 세션은 3주 동안 주 3회 진행됩니다.

치골상부 활성 판과 천골 수준의 수동 판을 사용하여 경복부 고주파 적용이 수행됩니다.

환자 위치: 바로 누운 자세. 세션:9 기간: 20분 총 개입: 3주.

빈도: 주 3회 세션은 3주 동안 주 3회 진행됩니다.

실험적: 강내 고주파 적용

요로부인과 물리치료를 위해 특별히 제작된 테카테라피 장비(Capenergy CM500)를 사용하게 됩니다.

활성 강내두와 천골 수준의 고정판을 사용하여 강내 질 고주파 적용이 수행됩니다.

환자 위치: 바로 누운 자세. 세션:9 기간: 20분 총 개입: 3주 빈도: 주 3회 세션은 3주 동안 주 3회 진행됩니다.

활성 강내두와 천골 수준의 고정판을 사용하여 강내 질 고주파 적용이 수행됩니다.

환자 위치: 바로 누운 자세. 세션:9 기간: 20분 총 개입: 3주. 빈도: 주 3회 세션은 3주 동안 주 3회 진행됩니다.

간섭 없음: 컨트롤 그룹
치료를 받지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통 통증 강도
기간: 기준선
휴식 시 월경통 통증 강도(NPRS 척도를 사용하여 측정). 3회 평가는 1분 간격으로 3회 평가되며 평균값이 기록됩니다.
기준선
월경통 통증 강도
기간: 한달
휴식 시 월경통 통증 강도(NPRS 척도를 사용하여 측정). 3회 평가는 1분 간격으로 3회 평가되며 평균값이 기록됩니다.
한달
월경통 통증 강도
기간: 두달
휴식 시 월경통 통증 강도(NPRS 척도를 사용하여 측정). 3회 평가는 1분 간격으로 3회 평가되며 평균값이 기록됩니다.
두달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 중 삶의 질.
기간: 기준선
이전에 검증된 스페인어 버전의 CVM-22 설문지를 사용하여 평가한 월경 중 삶의 질.
기준선
월경 중 삶의 질.
기간: 한달
이전에 검증된 스페인어 버전의 CVM-22 설문지를 사용하여 평가한 월경 중 삶의 질.
한달
월경 중 삶의 질.
기간: 두달
이전에 검증된 스페인어 버전의 CVM-22 설문지를 사용하여 평가한 월경 중 삶의 질.
두달
삶의 질(일반)
기간: 기준선
SF-12 설문지의 이전에 검증된 스페인어 버전으로 평가된 기간 동안의 삶의 질.
기준선
삶의 질(일반)
기간: 한달
SF-12 설문지의 이전에 검증된 스페인어 버전으로 평가된 기간 동안의 삶의 질.
한달
삶의 질(일반)
기간: 두달
SF-12 설문지의 이전에 검증된 스페인어 버전으로 평가된 기간 동안의 삶의 질.
두달
압력 통증 역치
기간: 기준선
디지털 측량계인 Jtech Medical Commander 측측기로 기록된 복부 부위의 세 지점(치골상부, 프로토콜에 따른 경사 부기준점)의 압력에 대한 고통스러운 민감도입니다.
기준선
압력 통증 역치
기간: 한달
디지털 측량계인 Jtech Medical Commander 측측기로 기록된 복부 부위의 세 지점(치골상부, 프로토콜에 따른 경사 부기준점)의 압력에 대한 고통스러운 민감도입니다.
한달
압력 통증 역치
기간: 두달
디지털 측량계인 Jtech Medical Commander 측측기로 기록된 복부 부위의 세 지점(치골상부, 프로토콜에 따른 경사 부기준점)의 압력에 대한 고통스러운 민감도입니다.
두달
약물의 수와 양.
기간: 기준선
현재 에피소드로 인한 약물 소비. 환자에게 어떤 약을 복용하고 있는지 물었고 마드리드 콤플루텐세 대학의 두 번째 연구자는 복용량을 "비사용", "가끔 사용", "규제 사용", "처방된 것보다 많이 사용"으로 분류할 것입니다. 동일한 연구원은 작용에 따라 각 약물을 진통제, 항염증제, 근육 이완제, 향정신성 약물(불안 완화제, 항우울제) 및 기타 약물로 분류했습니다.
기준선
약물의 수와 양.
기간: 한달
현재 에피소드로 인한 약물 소비. 환자에게 어떤 약을 복용하고 있는지 물었고 마드리드 콤플루텐세 대학의 두 번째 연구자는 복용량을 "비사용", "가끔 사용", "규제 사용", "처방된 것보다 많이 사용"으로 분류할 것입니다. 동일한 연구원은 작용에 따라 각 약물을 진통제, 항염증제, 근육 이완제, 향정신성 약물(불안 완화제, 항우울제) 및 기타 약물로 분류했습니다.
한달
약물의 수와 양.
기간: 두달
현재 에피소드로 인한 약물 소비. 환자에게 어떤 약을 복용하고 있는지 물었고 마드리드 콤플루텐세 대학의 두 번째 연구자는 복용량을 "비사용", "가끔 사용", "규제 사용", "처방된 것보다 많이 사용"으로 분류할 것입니다. 동일한 연구원은 작용에 따라 각 약물을 진통제, 항염증제, 근육 이완제, 향정신성 약물(불안 완화제, 항우울제) 및 기타 약물로 분류했습니다.
두달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: MARÍA JOSÉ DÍAZ-ARRIBAS, PhD, UCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UCompluMadrid

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원발성 월경통에 대한 임상 시험

경복부 방사선치료 적용에 대한 임상 시험

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