大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を発症して 24 時間を超えた患者のトリアージ (TRACK-LVO 後期) (TRACK-LVO Late)
最後の既知の健康状態から 24 時間を超えて来院した大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者のトリアージ（TRACK-LVO 後期）：TRACK-LVO レジストリ関連コホート
調査の概要
詳細な説明
脳卒中発症から 24 時間以内の血管内治療 (EVT) の有効性と安全性を示す証拠は数多くあります。 ただし、この期間を超えた場合の EVT の潜在的な利点は依然として不確実です。 この知識のギャップに対処するために、研究者らは、最後の既知の健康状態から 24 時間を超えて発症した LVO 患者の EVT の転帰を調査するために特別に設計された TRACK-LVO 後期関連コホートを確立しました。
このコホートには、症状発現から 24 時間を超えて EVT または最善の医療 (BMT) を受けた TRACK-LVO レジストリの患者が含まれます。 このコホートは、EVT グループにおける磁気共鳴血管造影法 (MRA)、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA)、またはデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) によって確認された、前循環に LVO がある患者に焦点を当てています。 BMT グループのサンプルサイズを最大化するために、研究者らは、前述の画像診断法に加えて、経頭蓋ドップラー検査と頸動脈超音波検査を使用して確認された LVO 患者も含めました。
TRACK-LVO レジストリと一致して、LVO は頭蓋内内頚動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA) の M1 および/または M2 セグメント、前大脳動脈の A1 および/または A2 セグメントの閉塞として定義されます。 （ACA）、椎骨動脈（VA）、脳底動脈（BA）の任意のセグメント、または後大脳動脈（PCA）のP1および/またはP2セグメント。
研究者は、EVT グループと BMT グループの両方について、ベースラインの人口統計プロファイル、虚血コアボリュームや FVH-DWI の不一致などの画像特性、CT/MR 灌流パラメーター、治療関連の合併症などの包括的な患者情報を収集します。 EVT グループの患者については、研究者らは EVT 手順と血管造影画像に関する詳細情報も入手しました。
このコホートを確立することで、研究者らは、現在のガイドラインが推奨するEVTの期間を超えて発症する脳卒中患者のサブグループの治療の指針となる高レベルの証拠を提供することを目指している。 この発見は、LVOを有し、症状発現からの時間が長い虚血性脳卒中患者において、BMTよりもEVTが優れていることを判断するのに役立つであろう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
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コンタクト：
- Ming Wei, MD, PhD
- 電話番号：13502182903
- メール：drweiming@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は2018年1月1日から2028年1月1日まで入院。
- 最後の既知のウェルから 24 時間を超えて存在する。
- 頭部CTまたはMRIによって虚血性脳卒中が確認される。
- 頭部CTAまたはMRAによって確認された大血管閉塞：頭蓋内内頚動脈（ICA）、中大脳動脈（MCA M1/M2）、前大脳動脈（ACA A1/A2）、脳底動脈（BA）、椎骨動脈（VA）、および後大脳動脈（PCA P1/P2）。
- 血管内治療または最善の医療を受けている患者。
除外基準:
・入院時のCT/MR検査であらゆる形態の脳出血が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内治療
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機械的血栓除去術: デバイスを使用して血管から血栓を除去し、血流を回復し、脳の損傷を軽減する脳卒中治療法。 虚血ポストコンディショニング: 血栓除去術後、その場でバルーンを膨張および収縮させ、各 2 分間を 4 サイクル行う手順で、再灌流損傷を軽減し、神経損傷を最小限に抑えます。 選択的低体温症: 冷たい生理食塩水を動脈内または脳洞内に投与して脳温度を下げ、虚血誘発性損傷を軽減します。
他の名前：
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最高の医療
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機械的血栓除去術: デバイスを使用して血管から血栓を除去し、血流を回復し、脳の損傷を軽減する脳卒中治療法。 虚血ポストコンディショニング: 血栓除去術後、その場でバルーンを膨張および収縮させ、各 2 分間を 4 サイクル行う手順で、再灌流損傷を軽減し、神経損傷を最小限に抑えます。 選択的低体温症: 冷たい生理食塩水を動脈内または脳洞内に投与して脳温度を下げ、虚血誘発性損傷を軽減します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日での修正ランキング スケール (mRS)
時間枠：90日
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症状のない完全な健康状態から死亡までの 0 ～ 6 の尺度。
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90日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：72時間
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NIHSSスコアの少なくとも4ポイントの増加に関連する、その後の画像処理での出血性変化
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：1年
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題)。
最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。
個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。
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1年
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の 90 日時点のスコア
時間枠：1、3、5 (または退院)、7 (または退院) および 90 日
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NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 のスコアで採点します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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1、3、5 (または退院)、7 (または退院) および 90 日
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手術周囲の合併症の発生
時間枠：72時間
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手術周囲の合併症には、頭蓋内出血、脳浮腫、脳ヘルニア、肺炎などが含まれます。
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72時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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