Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Segregacja pacjentów zgłaszających się po ponad 24 godzinach z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (późny TRACK-LVO) (TRACK-LVO Late)

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Selekcja pacjentów zgłaszających się po upływie ponad 24 godzin od ostatniego znanego stanu zdrowia z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (późny TRACK-LVO): kohorta powiązana z rejestrem TRACK-LVO

Celem tego badania jest utworzenie kompleksowej, wieloośrodkowej, powiązanej z rejestrem TRACK-LVO kohorty kolejnych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (LVO) i zgłaszających się do każdego uczestniczącego ośrodka w ciągu 24 godzin od ostatnio dobrze znani, którzy są leczeni terapią wewnątrznaczyniową (EVT) lub najlepszym dostępnym postępowaniem medycznym (BMM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru. Jednakże potencjalne korzyści z EVT poza tym oknem czasowym pozostają niepewne. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze utworzyli późno powiązaną kohortę TRACK-LVO, zaprojektowaną specjalnie w celu zbadania wyników EVT u pacjentów z LVO, które wystąpiło później niż 24 godziny od ostatniego znanego dołka.

Do tej kohorty zaliczają się pacjenci z rejestru TRACK-LVO, którzy otrzymali EVT lub najlepsze leczenie (BMT) w czasie dłuższym niż 24 godziny od wystąpienia objawów. Kohorta skupia się na pacjentach z LVO w krążeniu przednim, potwierdzonym za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w grupie EVT. Aby zmaksymalizować wielkość próby w grupie BMT, badacze włączyli także pacjentów z LVO potwierdzonym za pomocą przezczaszkowego dopplera i ultrasonografii tętnic szyjnych, oprócz wyżej wymienionych metod obrazowania.

Zgodnie z rejestrem TRACK-LVO, LVO definiuje się jako niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), odcinków M1 i/lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA), odcinków A1 i/lub A2 tętnicy przedniej mózgu (ACA), dowolne odcinki tętnicy kręgowej (VA), tętnicy podstawnej (BA) lub odcinki P1 i/lub P2 tylnej tętnicy mózgowej (PCA).

Badacze gromadzą kompleksowe informacje o pacjencie, w tym wyjściowe profile demograficzne, charakterystykę obrazowania, taką jak objętość rdzenia niedokrwiennego i niedopasowanie FVH-DWI, parametry perfuzji CT/MR oraz powikłania związane z leczeniem, zarówno w przypadku grup EVT, jak i BMT. W przypadku pacjentów z grupy EVT badacze uzyskali także szczegółowe informacje na temat zabiegu EVT i obrazów angiograficznych.

Tworząc tę ​​kohortę, badacze mają na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, które pomogą w leczeniu podgrupy pacjentów z udarem, u których objawy występują po przekroczeniu zalecanego w obecnych wytycznych okna czasowego dla EVT. Odkrycia przyczynią się do określenia wyższości EVT nad BMT u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z LVO i wydłużonym czasem od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem, z niedrożnością dużych naczyń i objawami, które upłynęły ponad 24 godziny od ostatniego znanego otworu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty od 1 stycznia 2018 r. do 1 stycznia 2028 r.;
  • Prezentacja ponad 24 godziny od ostatniej znanej studni;
  • Udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy;
  • Okluzja dużych naczyń potwierdzona badaniem CTA lub MRA głowy: wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica środkowa mózgu (MCA M1/M2), tętnica przednia mózgu (ACA A1/A2), tętnica podstawna (BA), tętnica kręgowa (VA), i tylna tętnica mózgowa (PCA P1/P2);
  • Pacjenci otrzymujący terapię wewnątrznaczyniową lub najlepsze leczenie.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność jakichkolwiek form krwotoku mózgowego w badaniu CT/MR przy przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Trombektomia mechaniczna

Trombektomia mechaniczna: metoda leczenia udaru polegająca na użyciu urządzenia służącego do usunięcia skrzepu krwi z naczyń krwionośnych, przywrócenia przepływu krwi i ograniczenia uszkodzeń mózgu.

Kondycjonowanie niedokrwienne: Po trombektomii, zabieg polegający na napełnianiu i opróżnianiu balonu in situ przez cztery cykle po 2 minuty każdy, zmniejszający uszkodzenie reperfuzyjne i minimalizujący uszkodzenie nerwów.

Hipotermia selektywna: podanie zimnej soli fizjologicznej dotętniczo lub do zatoki mózgowej w celu obniżenia temperatury mózgu i złagodzenia uszkodzeń wywołanych niedokrwieniem.

Inne nazwy:
  • Niedokrwienne kondycjonowanie końcowe
  • Selektywna hipohermia
Najlepsze leczenie
Procedura: Trombektomia mechaniczna

Trombektomia mechaniczna: metoda leczenia udaru polegająca na użyciu urządzenia służącego do usunięcia skrzepu krwi z naczyń krwionośnych, przywrócenia przepływu krwi i ograniczenia uszkodzeń mózgu.

Kondycjonowanie niedokrwienne: Po trombektomii, zabieg polegający na napełnianiu i opróżnianiu balonu in situ przez cztery cykle po 2 minuty każdy, zmniejszający uszkodzenie reperfuzyjne i minimalizujący uszkodzenie nerwów.

Hipotermia selektywna: podanie zimnej soli fizjologicznej dotętniczo lub do zatoki mózgowej w celu obniżenia temperatury mózgu i złagodzenia uszkodzeń wywołanych niedokrwieniem.

Inne nazwy:
  • Niedokrwienne kondycjonowanie końcowe
  • Selektywna hipohermia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Skala 0-6 biegnąca od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
90 dni
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 72 godziny
jakakolwiek transformacja krwotoczna w kolejnym badaniu obrazowym powiązana z pogorszeniem stanu neurologicznego o co najmniej 4 punkty, wzrost w skali NIHSS
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy.
1 rok
Wyniki skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 1, 3, 5 (lub zwolnienie), 7 (lub zwolnienie) i 90 dni
Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
1, 3, 5 (lub zwolnienie), 7 (lub zwolnienie) i 90 dni
Występowanie powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Powikłania okołozabiegowe obejmują krwotok śródczaszkowy, obrzęk mózgu, przepuklinę mózgu i zapalenie płuc.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHH-2023-WM28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Trombektomia mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj