- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200753
Triage di pazienti che si presentano oltre le 24 ore con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi (TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)
Triage di pazienti che si presentano oltre le 24 ore dall'ultima buona conoscenza con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi (TRACK-LVO Late): una coorte collegata al registro TRACK-LVO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono numerose prove che dimostrano l’efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare (EVT) entro 24 ore dall’insorgenza dell’ictus. Tuttavia, i potenziali benefici dell’EVT oltre questa finestra temporale rimangono incerti. Per colmare questa lacuna di conoscenze, i ricercatori hanno creato una coorte TRACK-LVO Late linked, specificamente progettata per studiare gli esiti dell’EVT nei pazienti con LVO che si presenta oltre 24 ore dall’ultimo pozzo noto.
Questa coorte include pazienti del registro TRACK-LVO che hanno ricevuto EVT o il miglior trattamento medico (BMT) oltre le 24 ore dall'esordio dei sintomi. La coorte si concentra sui pazienti con LVO nella circolazione anteriore, confermato dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA), dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) nel gruppo EVT. Per massimizzare la dimensione del campione nel gruppo BMT, i ricercatori hanno incluso anche pazienti con LVO confermato mediante Doppler transcranico ed ecografia carotidea, oltre alle modalità di imaging sopra menzionate.
Coerentemente con il registro TRACK-LVO, LVO è definito come un'occlusione dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), dei segmenti M1 e/o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), dei segmenti A1 e/o A2 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), qualsiasi segmento dell'arteria vertebrale (VA), dell'arteria basilare (BA) o segmenti P1 e/o P2 dell'arteria cerebrale posteriore (PCA).
Gli investigatori raccolgono informazioni complete sui pazienti, inclusi i profili demografici di base, le caratteristiche di imaging come il volume del core ischemico e la mancata corrispondenza FVH-DWI, i parametri di perfusione CT/MR e le complicanze correlate al trattamento, sia per i gruppi EVT che per quelli BMT. Per i pazienti del gruppo EVT, i ricercatori hanno anche ottenuto informazioni dettagliate sulla procedura EVT e sulle immagini angiografiche.
Stabilendo questa coorte, i ricercatori mirano a fornire prove di alto livello per guidare il trattamento di un sottogruppo di pazienti con ictus che si presentano oltre l'attuale finestra temporale raccomandata dalle linee guida per l'EVT. I risultati contribuiranno a determinare la superiorità dell’EVT rispetto al BMT nei pazienti con ictus ischemico con LVO e tempo prolungato dall’insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
- Reclutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contatto:
- Ming Wei, MD, PhD
- Numero di telefono: 13502182903
- Email: drweiming@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato dal 1 gennaio 2018 al 1 gennaio 2028;
- Presentato oltre le 24 ore dall'ultimo pozzo conosciuto;
- Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
- Occlusione di grandi vasi confermata da TC o MRA della testa: arteria carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale (VA), e arteria cerebrale posteriore (PCA P1/P2);
- Pazienti che ricevono terapia endovascolare o il miglior trattamento medico.
Criteri di esclusione:
• Presenza di eventuali forme di emorragia cerebrale alla TC/RM al momento del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia endovascolare
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Trombectomia meccanica: un metodo di trattamento dell'ictus che prevede l'uso di un dispositivo per estrarre un coagulo di sangue dai vasi sanguigni, ripristinando il flusso sanguigno e riducendo il danno cerebrale. Post-condizionamento ischemico: dopo la trombectomia, una procedura che prevede il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di un palloncino in situ per quattro cicli di 2 minuti ciascuno, riducendo il danno da riperfusione e minimizzando il danno neurale. Ipotermia selettiva: somministrazione di soluzione salina fredda per via intraarteriosa o all'interno del seno cerebrale per abbassare la temperatura cerebrale, mitigando il danno indotto dall'ischemia.
Altri nomi:
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Miglior trattamento medico
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Trombectomia meccanica: un metodo di trattamento dell'ictus che prevede l'uso di un dispositivo per estrarre un coagulo di sangue dai vasi sanguigni, ripristinando il flusso sanguigno e riducendo il danno cerebrale. Post-condizionamento ischemico: dopo la trombectomia, una procedura che prevede il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di un palloncino in situ per quattro cicli di 2 minuti ciascuno, riducendo il danno da riperfusione e minimizzando il danno neurale. Ipotermia selettiva: somministrazione di soluzione salina fredda per via intraarteriosa o all'interno del seno cerebrale per abbassare la temperatura cerebrale, mitigando il danno indotto dall'ischemia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Una scala da 0 a 6 che va dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.
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90 giorni
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emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
|
qualsiasi trasformazione emorragica all'imaging successivo associata ad un declino neurologico di almeno 4 punti in più sul punteggio NIHSS
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72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave).
Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi.
Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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1 anno
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Punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (o dimissione), 7 (o dimissione) e 90 giorni
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Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
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1, 3, 5 (o dimissione), 7 (o dimissione) e 90 giorni
|
|
Presenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 72 ore
|
Le complicanze periprocedurali comprendono qualsiasi emorragia intracranica, edema cerebrale, ernia cerebrale e polmonite.
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72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHH-2023-WM28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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