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Triage di pazienti che si presentano oltre le 24 ore con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi (TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)

30 dicembre 2023 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triage di pazienti che si presentano oltre le 24 ore dall'ultima buona conoscenza con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni di grandi vasi (TRACK-LVO Late): una coorte collegata al registro TRACK-LVO

L'obiettivo di questo studio è creare una coorte completa, multicentrica, collegata al registro TRACK-LVO di pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto (AIS) causato da occlusioni di grandi vasi (LVO) e che si presentano a ciascun centro partecipante oltre le 24 ore dal ultimi conosciuti, che vengono trattati con terapia endovascolare (EVT) o con la migliore gestione medica disponibile (BMM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono numerose prove che dimostrano l’efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare (EVT) entro 24 ore dall’insorgenza dell’ictus. Tuttavia, i potenziali benefici dell’EVT oltre questa finestra temporale rimangono incerti. Per colmare questa lacuna di conoscenze, i ricercatori hanno creato una coorte TRACK-LVO Late linked, specificamente progettata per studiare gli esiti dell’EVT nei pazienti con LVO che si presenta oltre 24 ore dall’ultimo pozzo noto.

Questa coorte include pazienti del registro TRACK-LVO che hanno ricevuto EVT o il miglior trattamento medico (BMT) oltre le 24 ore dall'esordio dei sintomi. La coorte si concentra sui pazienti con LVO nella circolazione anteriore, confermato dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA), dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA) nel gruppo EVT. Per massimizzare la dimensione del campione nel gruppo BMT, i ricercatori hanno incluso anche pazienti con LVO confermato mediante Doppler transcranico ed ecografia carotidea, oltre alle modalità di imaging sopra menzionate.

Coerentemente con il registro TRACK-LVO, LVO è definito come un'occlusione dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), dei segmenti M1 e/o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), dei segmenti A1 e/o A2 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), qualsiasi segmento dell'arteria vertebrale (VA), dell'arteria basilare (BA) o segmenti P1 e/o P2 dell'arteria cerebrale posteriore (PCA).

Gli investigatori raccolgono informazioni complete sui pazienti, inclusi i profili demografici di base, le caratteristiche di imaging come il volume del core ischemico e la mancata corrispondenza FVH-DWI, i parametri di perfusione CT/MR e le complicanze correlate al trattamento, sia per i gruppi EVT che per quelli BMT. Per i pazienti del gruppo EVT, i ricercatori hanno anche ottenuto informazioni dettagliate sulla procedura EVT e sulle immagini angiografiche.

Stabilendo questa coorte, i ricercatori mirano a fornire prove di alto livello per guidare il trattamento di un sottogruppo di pazienti con ictus che si presentano oltre l'attuale finestra temporale raccomandata dalle linee guida per l'EVT. I risultati contribuiranno a determinare la superiorità dell’EVT rispetto al BMT nei pazienti con ictus ischemico con LVO e tempo prolungato dall’insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus acuto con occlusione di grandi vasi che si presentano oltre le 24 ore dall'ultima guarigione nota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato dal 1 gennaio 2018 al 1 gennaio 2028;
  • Presentato oltre le 24 ore dall'ultimo pozzo conosciuto;
  • Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
  • Occlusione di grandi vasi confermata da TC o MRA della testa: arteria carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale (VA), e arteria cerebrale posteriore (PCA P1/P2);
  • Pazienti che ricevono terapia endovascolare o il miglior trattamento medico.

Criteri di esclusione:

• Presenza di eventuali forme di emorragia cerebrale alla TC/RM al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia endovascolare

Trombectomia meccanica: un metodo di trattamento dell'ictus che prevede l'uso di un dispositivo per estrarre un coagulo di sangue dai vasi sanguigni, ripristinando il flusso sanguigno e riducendo il danno cerebrale.

Post-condizionamento ischemico: dopo la trombectomia, una procedura che prevede il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di un palloncino in situ per quattro cicli di 2 minuti ciascuno, riducendo il danno da riperfusione e minimizzando il danno neurale.

Ipotermia selettiva: somministrazione di soluzione salina fredda per via intraarteriosa o all'interno del seno cerebrale per abbassare la temperatura cerebrale, mitigando il danno indotto dall'ischemia.

Altri nomi:
  • Post-condizionamento ischemico
  • Ipoermia selettiva
Miglior trattamento medico

Trombectomia meccanica: un metodo di trattamento dell'ictus che prevede l'uso di un dispositivo per estrarre un coagulo di sangue dai vasi sanguigni, ripristinando il flusso sanguigno e riducendo il danno cerebrale.

Post-condizionamento ischemico: dopo la trombectomia, una procedura che prevede il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di un palloncino in situ per quattro cicli di 2 minuti ciascuno, riducendo il danno da riperfusione e minimizzando il danno neurale.

Ipotermia selettiva: somministrazione di soluzione salina fredda per via intraarteriosa o all'interno del seno cerebrale per abbassare la temperatura cerebrale, mitigando il danno indotto dall'ischemia.

Altri nomi:
  • Post-condizionamento ischemico
  • Ipoermia selettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Una scala da 0 a 6 che va dalla perfetta salute senza sintomi alla morte.
90 giorni
emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
qualsiasi trasformazione emorragica all'imaging successivo associata ad un declino neurologico di almeno 4 punti in più sul punteggio NIHSS
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave). Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
1 anno
Punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (o dimissione), 7 (o dimissione) e 90 giorni
Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
1, 3, 5 (o dimissione), 7 (o dimissione) e 90 giorni
Presenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 72 ore
Le complicanze periprocedurali comprendono qualsiasi emorragia intracranica, edema cerebrale, ernia cerebrale e polmonite.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Trombectomia meccanica

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