Triage av patienter som presenterar sig längre än 24 timmar med akut ischemisk stroke på grund av stora kärlocklusioner (TRACK-LVO sent) (TRACK-LVO Late)
Triage av patienter som presenterar sig mer än 24 timmar från senast välkända med akut ischemisk stroke på grund av stora kärlocklusioner (TRACK-LVO sent): en TRACK-LVO-registerkopplad kohort
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett överflöd av bevis som visar effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi (EVT) inom 24 timmar efter strokedebut. De potentiella fördelarna med EVT utöver detta tidsfönster är dock fortfarande osäkra. För att komma till rätta med denna kunskapslucka etablerade utredarna en TRACK-LVO Late-kopplad kohort, speciellt utformad för att undersöka resultaten av EVT hos patienter med LVO som uppvisar mer än 24 timmar från senaste kända väl.
Denna kohort inkluderar patienter från TRACK-LVO-registret som fick antingen EVT eller bästa medicinska behandling (BMT) mer än 24 timmar från symtomdebut. Kohorten fokuserar på patienter med LVO i den främre cirkulationen, bekräftad av magnetisk resonansangiografi (MRA), datortomografiangiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) i EVT-gruppen. För att maximera provstorleken i BMT-gruppen inkluderade utredarna även patienter med LVO bekräftad med transkraniell Doppler och carotis ultraljud, utöver de ovan nämnda avbildningsmodaliteterna.
I enlighet med TRACK-LVO-registret definieras LVO som en ocklusion av den intrakraniella inre halsartären (ICA), M1- och/eller M2-segmenten i den mellersta cerebrala artären (MCA), A1- och/eller A2-segmenten i den främre cerebrala artären (ACA), alla segment av vertebral artär (VA), basilar artär (BA) eller P1 och/eller P2 segment av den bakre cerebrala artären (PCA).
Utredarna samlar in omfattande patientinformation, inklusive demografiska baslinjeprofiler, avbildningsegenskaper som ischemisk kärnvolym och FVH-DWI-felmatchning, CT/MR-perfusionsparametrar och behandlingsrelaterade komplikationer, för både EVT- och BMT-grupper. För patienter i EVT-gruppen fick utredarna också detaljerad information om EVT-proceduren och angiografiska bilder.
Genom att etablera denna kohort strävar utredarna för att tillhandahålla bevis på hög nivå för att vägleda behandlingen av en undergrupp av strokepatienter som uppträder utanför det nuvarande riktlinjens rekommenderade tidsfönstret för EVT. Fynden kommer att bidra till att bestämma överlägsenheten av EVT över BMT hos ischemiska strokepatienter med LVO och förlängd tid från symtomdebut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Rekrytering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd från 1 januari 2018 till 1 januari 2028;
- Presenterar mer än 24 timmar från senast kända väl;
- Ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRI;
- Tilltäppning av stora kärl bekräftas av huvud-CTA eller MRA: intrakraniell inre halsartär (ICA), cerebral artär (MCA M1/M2), främre cerebral artär (ACA A1/A2), basilarartär (BA), vertebral artär (VA), och posterior cerebral artär (PCA P1/P2);
- Patienter som får antingen endovaskulär terapi eller bästa medicinska behandling.
Exklusions kriterier:
• Förekomst av någon form av hjärnblödning på CT/MR vid inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulär terapi
|
Mekanisk trombektomi: En strokebehandlingsmetod som involverar användning av en anordning för att extrahera en blodpropp från blodkärlen, återställa blodflödet och minska hjärnskador. Ischemisk postkonditionering: Efter trombektomi, en procedur som involverar uppblåsning och tömning av en ballong in situ under fyra cykler på 2 minuter vardera, vilket minskar reperfusionsskadan och minimerar neurala skador. Selektiv hypotermi: Administrering av kall koksaltlösning antingen intra-arteriellt eller i cerebral sinus för att sänka hjärntemperaturen, vilket mildrar ischemi-inducerad skada.
Andra namn:
|
|
Bästa medicinska behandlingen
|
Mekanisk trombektomi: En strokebehandlingsmetod som involverar användning av en anordning för att extrahera en blodpropp från blodkärlen, återställa blodflödet och minska hjärnskador. Ischemisk postkonditionering: Efter trombektomi, en procedur som involverar uppblåsning och tömning av en ballong in situ under fyra cykler på 2 minuter vardera, vilket minskar reperfusionsskadan och minimerar neurala skador. Selektiv hypotermi: Administrering av kall koksaltlösning antingen intra-arteriellt eller i cerebral sinus för att sänka hjärntemperaturen, vilket mildrar ischemi-inducerad skada.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad rankningsskala (mRS) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
En skala 0-6 som går från perfekt hälsa utan symtom till döden.
|
90 dagar
|
|
symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 72 timmar
|
någon hemorragisk transformation vid efterföljande bildbehandling associerad med en neurologisk nedgång på minst 4 poäng ökning på NIHSS-poängen
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
|
EQ-5D består av fem frågor om rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och psykologisk status med tre möjliga svar för varje punkt (1=inga problem, 2=måttligt problem, 3=svårt problem).
Ett sammanfattande index med en maximal poäng på 1 kan härledas från dessa fem dimensioner genom konvertering med en tabell över poäng.
Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet, till skillnad från poängen för enskilda frågor, där högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem.
|
1 år
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 90 dagar
Tidsram: 1, 3, 5 (eller urladdning), 7 (eller urladdning) och 90 dagar
|
NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
|
1, 3, 5 (eller urladdning), 7 (eller urladdning) och 90 dagar
|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer
Tidsram: 72 timmar
|
Periprocedurella komplikationer inkluderar intrakraniell blödning, hjärnödem, hjärnbråck och lunginflammation.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHH-2023-WM28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .