Yli 24 tunnin kuluttua esiintyneiden potilaiden akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonten tukkeumien vuoksi (TRACK-LVO myöhäinen) (TRACK-LVO Late)
Potilaiden ryhmittely, jotka esiintyvät yli 24 tunnin kuluttua viimeisestä tunnetusta sairaudesta ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonien tukkeumien vuoksi (TRACK-LVO myöhäinen): TRACK-LVO-rekisteriin linkitetty kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa runsaasti todisteita, jotka osoittavat endovaskulaarisen hoidon (EVT) tehokkuuden ja turvallisuuden 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. EVT:n mahdolliset hyödyt tämän aikaikkunan jälkeen ovat kuitenkin epävarmoja. Tämän tietovajeen korjaamiseksi tutkijat perustivat TRACK-LVO Late linkitetyn kohortin, joka on erityisesti suunniteltu tutkimaan EVT:n tuloksia potilailla, joilla LVO esiintyy yli 24 tunnin kuluttua viimeisestä tunnetusta kaivosta.
Tämä kohortti sisältää TRACK-LVO-rekisterin potilaat, jotka ovat saaneet joko EVT:tä tai parasta lääketieteellistä hoitoa (BMT) yli 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Kohortti keskittyy potilaisiin, joilla on LVO anteriorisessa verenkierrossa, mikä on vahvistettu magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) EVT-ryhmässä. Otoskoon maksimoimiseksi BMT-ryhmässä tutkijat ottivat edellä mainittujen kuvantamismenetelmien lisäksi myös potilaita, joilla LVO oli varmistettu transkraniaalisella Doppler- ja kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella.
TRACK-LVO-rekisterin mukaisesti LVO määritellään kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1- ja/tai M2-segmenttien sekä etuaivovaltimon A1- ja/tai A2-segmenttien tukkeutumiseksi. (ACA), mitkä tahansa nikamavaltimon segmentit (VA), tyvivaltimon (BA) tai posteriorisen aivovaltimon P1- ja/tai P2-segmentit (PCA).
Tutkijat keräävät kattavia potilastietoja, mukaan lukien demografiset perustiedot, kuvantamisominaisuudet, kuten iskeeminen ydintilavuus ja FVH-DWI-epäsopivuus, CT/MR-perfuusioparametrit ja hoitoon liittyvät komplikaatiot sekä EVT- että BMT-ryhmistä. EVT-ryhmän potilaiden osalta tutkijat saivat myös yksityiskohtaista tietoa EVT-toimenpiteestä ja angiografisista kuvista.
Perustamalla tämän kohortin tutkijat pyrkivät tarjoamaan korkeatasoista näyttöä, joka ohjaa aivohalvauspotilaiden alaryhmän hoitoa, joka esiintyy nykyisen ohjeen mukaan suositellun EVT-aikaikkunan jälkeen. Löydökset auttavat määrittämään EVT:n paremman BMT:hen verrattuna iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on LVO ja pidempi aika oireiden alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Wei, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13502182903
- Sähköposti: drweiming@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vastaanotettu 1. tammikuuta 2018 - 1. tammikuuta 2028;
- Esittely yli 24 tunnin kuluttua viimeisestä tunnetusta lähteestä;
- Iskeeminen aivohalvaus vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
- Pään CTA:lla tai MRA:lla vahvistettu suuri suonen tukos: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäinen aivovaltimo (MCA M1/M2), anteriorinen aivovaltimo (ACA A1/A2), tyvivaltimo (BA), nikamavaltimo (VA), ja posteriorinen aivovaltimo (PCA P1/P2);
- Potilaat, jotka saavat joko endovaskulaarista hoitoa tai parasta lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikenlainen aivoverenvuoto CT/MR:ssä vastaanoton yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen hoito
|
Mekaaninen trombektomia: Aivohalvauksen hoitomenetelmä, jossa käytetään laitetta veritulpan poistamiseksi verisuonista, verenkierron palauttamiseksi ja aivovaurion vähentämiseksi. Iskeeminen jälkihoito: Trombektomian jälkeen toimenpide, jossa ilmapallo täytetään ja tyhjennetään paikan päällä neljän 2 minuutin syklin ajan, mikä vähentää reperfuusiovauriota ja minimoi hermovaurioita. Selektiivinen hypotermia: kylmän suolaliuoksen antaminen joko valtimonsisäisesti tai aivoonteloon aivojen lämpötilan alentamiseksi, mikä lieventää iskemian aiheuttamaa vauriota.
Muut nimet:
|
|
Paras lääketieteellinen hoito
|
Mekaaninen trombektomia: Aivohalvauksen hoitomenetelmä, jossa käytetään laitetta veritulpan poistamiseksi verisuonista, verenkierron palauttamiseksi ja aivovaurion vähentämiseksi. Iskeeminen jälkihoito: Trombektomian jälkeen toimenpide, jossa ilmapallo täytetään ja tyhjennetään paikan päällä neljän 2 minuutin syklin ajan, mikä vähentää reperfuusiovauriota ja minimoi hermovaurioita. Selektiivinen hypotermia: kylmän suolaliuoksen antaminen joko valtimonsisäisesti tai aivoonteloon aivojen lämpötilan alentamiseksi, mikä lieventää iskemian aiheuttamaa vauriota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ranking-asteikko (mRS) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Asteikko 0-6, joka kulkee täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
|
90 päivää
|
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mikä tahansa verenvuotomuutos myöhemmässä kuvantamisessa, joka liittyy vähintään 4 pisteen neurologiseen heikkenemiseen NIHSS-pisteissä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta ja kolme mahdollista vastausta jokaiseen kohtaan (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma).
Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla.
Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, kun taas yksittäisten kysymysten pisteet osoittavat, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
|
1 vuosi
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 5 (tai vastuuvapaus), 7 (tai vastuuvapaus) ja 90 päivää
|
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
|
1, 3, 5 (tai vastuuvapaus), 7 (tai vastuuvapaus) ja 90 päivää
|
|
Perimenettelyn komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Periproceduraalisia komplikaatioita ovat mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, aivoturvotus, aivotyrä ja keuhkokuume.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH-2023-WM28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .