- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06200753
큰 혈관 폐쇄로 인해 24시간 이상 지속된 급성 허혈성 뇌졸중 환자 분류(TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)
대형 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 마지막으로 알려진 시점으로부터 24시간 이상 경과한 환자 분류(TRACK-LVO 후기): TRACK-LVO 레지스트리 연결 코호트
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 혈관내 치료(EVT)의 효능과 안전성을 입증하는 많은 증거가 있습니다. 그러나 이 기간 이후 EVT의 잠재적 이점은 여전히 불확실합니다. 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 마지막으로 알려진 시점으로부터 24시간 이상 경과한 LVO 환자의 EVT 결과를 조사하기 위해 특별히 설계된 TRACK-LVO 후기 연결 코호트를 구축했습니다.
이 코호트에는 증상 발생 후 24시간 이후에 EVT 또는 최선의 의료 치료(BMT)를 받은 TRACK-LVO 등록소의 환자가 포함됩니다. 코호트는 EVT 그룹에서 자기공명혈관조영술(MRA), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 확인된 전방 순환의 LVO 환자에 초점을 맞췄습니다. BMT 그룹의 표본 크기를 최대화하기 위해 연구자들은 앞서 언급한 영상 기법 외에도 경두개 도플러 및 경동맥 초음파 검사를 사용하여 확인된 LVO 환자도 포함했습니다.
TRACK-LVO 등록에 따라 LVO는 두개내 내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA)의 M1 및/또는 M2 세그먼트, 전대뇌동맥의 A1 및/또는 A2 세그먼트의 폐색으로 정의됩니다. (ACA), 척추동맥(VA), 기저동맥(BA)의 모든 세그먼트, 또는 후대뇌동맥(PCA)의 P1 및/또는 P2 세그먼트.
연구자들은 EVT 및 BMT 그룹 모두에 대해 기본 인구통계학적 프로필, 허혈성 중심부 용적 및 FVH-DWI 불일치와 같은 영상 특성, CT/MR 관류 매개변수 및 치료 관련 합병증을 포함한 포괄적인 환자 정보를 수집합니다. EVT 그룹의 환자에 대해 연구자들은 EVT 절차 및 혈관 조영 영상에 대한 자세한 정보도 얻었습니다.
이 코호트를 구축함으로써 연구자들은 EVT에 대한 현재 지침에서 권장하는 기간을 초과한 뇌졸중 환자 하위 그룹의 치료를 안내하는 높은 수준의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 LVO가 있고 증상 발병 후 시간이 연장된 허혈성 뇌졸중 환자에서 BMT보다 EVT의 우월성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- 모병
- Tianjin Huanhu Hospital
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연락하다:
- Ming Wei, MD, PhD
- 전화번호: 13502182903
- 이메일: drweiming@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2018년 1월 1일부터 2028년 1월 1일까지 입원한 환자;
- 마지막으로 알려진 유정으로부터 24시간 이상 지난 후에 표시됩니다.
- 머리 CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중;
- 두부 CTA 또는 MRA로 확인된 대혈관 폐색: 두개내내경동맥(ICA), 중대뇌동맥(MCA M1/M2), 전대뇌동맥(ACA A1/A2), 뇌저동맥(BA), 척추동맥(VA), 및 후대뇌동맥(PCA P1/P2);
- 혈관내 치료 또는 최선의 의학적 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
• 입원 시 CT/MR에서 모든 형태의 뇌출혈이 존재함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관내 치료
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기계적 혈전제거술(Mechanical Thrombectomy): 혈관에서 혈전을 추출하여 혈류를 회복시키고 뇌 손상을 줄이는 장치를 사용하는 뇌졸중 치료 방법입니다. 허혈성 사후 조절: 혈전제거술 후 각 2분씩 4주기 동안 제자리에서 풍선을 팽창 및 수축시키는 절차로, 재관류 손상을 줄이고 신경 손상을 최소화합니다. 선택적 저체온요법: 동맥 내 또는 뇌동 내에서 차가운 식염수를 투여하여 뇌 온도를 낮추고 허혈로 인한 손상을 완화합니다.
다른 이름들:
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최고의 진료
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기계적 혈전제거술(Mechanical Thrombectomy): 혈관에서 혈전을 추출하여 혈류를 회복시키고 뇌 손상을 줄이는 장치를 사용하는 뇌졸중 치료 방법입니다. 허혈성 사후 조절: 혈전제거술 후 각 2분씩 4주기 동안 제자리에서 풍선을 팽창 및 수축시키는 절차로, 재관류 손상을 줄이고 신경 손상을 최소화합니다. 선택적 저체온요법: 동맥 내 또는 뇌동 내에서 차가운 식염수를 투여하여 뇌 온도를 낮추고 허혈로 인한 손상을 완화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점의 수정 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지의 0-6 척도.
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90일
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증상성 두개내 출혈
기간: 72시간
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NIHSS 점수가 최소 4점 증가한 신경학적 쇠퇴와 관련된 후속 영상에서 출혈 변형
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 일년
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EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
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일년
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 90일 점수
기간: 1, 3, 5(또는 퇴원), 7(또는 퇴원) 및 90일
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NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력에 점수를 매깁니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고, 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다.
가능한 최대 점수는 42점이며, 최소 점수는 0점입니다.
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1, 3, 5(또는 퇴원), 7(또는 퇴원) 및 90일
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시술 전후 합병증의 발생
기간: 72시간
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수술 전후 합병증에는 두개내 출혈, 뇌부종, 뇌탈출 및 폐렴이 포함됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
기계적 혈전제거술에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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SurModics, Inc.모병
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음