Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídění pacientů po více než 24 hodinách s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév (TRACK-LVO pozdní) (TRACK-LVO Late)

30. prosince 2023 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Třídění pacientů po více než 24 hodinách od posledního známého stavu s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluzí velkých cév (TRACK-LVO pozdní): kohorta spojená s TRACK-LVO

Cílem této studie je vytvořit komplexní, multicentrickou kohortu propojenou s registrem TRACK-LVO po sobě jdoucích pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) způsobenou okluzí velkých cév (LVO) a prezentujících se do každého zúčastněného centra po 24 hodinách od poslední dobře známí, kteří jsou léčeni buď endovaskulární terapií (EVT) nebo nejlepší dostupnou léčbou (BMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje množství důkazů prokazujících účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie (EVT) do 24 hodin od začátku iktu. Potenciální přínosy EVT po tomto časovém okně však zůstávají nejisté. Aby se vyřešila tato mezera ve znalostech, výzkumníci vytvořili kohortu TRACK-LVO Late Linked, specificky navrženou ke zkoumání výsledků EVT u pacientů s LVO projevující se za více než 24 hodin od poslední známé studny.

Tato kohorta zahrnuje pacienty z registru TRACK-LVO, kteří podstoupili EVT nebo nejlepší lékařskou léčbu (BMT) déle než 24 hodin od nástupu příznaků. Soubor se zaměřuje na pacienty s LVO v přední cirkulaci potvrzené magnetickou rezonancí (MRA), počítačovou tomografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) ve skupině EVT. Aby se maximalizovala velikost vzorku ve skupině BMT, vyšetřovatelé kromě výše uvedených zobrazovacích modalit zahrnuli také pacienty s LVO potvrzenou pomocí transkraniální dopplerovské a karotidové ultrasonografie.

V souladu s registrem TRACK-LVO je LVO definován jako okluze intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), segmenty M1 a/nebo M2 střední mozkové arterie (MCA), segmenty A1 a/nebo A2 přední mozkové tepny. (ACA), jakékoli segmenty vertebrální arterie (VA), bazilární arterie (BA) nebo segmenty P1 a/nebo P2 zadní mozkové arterie (PCA).

Vyšetřovatelé shromažďují komplexní informace o pacientech, včetně základních demografických profilů, zobrazovacích charakteristik, jako je objem ischemického jádra a nesoulad FVH-DWI, parametry perfuze CT/MR a komplikace související s léčbou, a to jak pro skupiny EVT, tak pro BMT. U pacientů ve skupině EVT vyšetřovatelé také získali podrobné informace o postupu EVT a angiografických snímcích.

Vytvořením této kohorty se výzkumníci zaměřují na poskytnutí vysoce kvalitních důkazů, které by vedly k léčbě podskupiny pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se vyskytli mimo aktuální doporučené časové okno pro EVT. Zjištění přispějí ke stanovení superiority EVT nad BMT u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s LVO a prodlouženou dobou od nástupu příznaků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév a projevující se za více než 24 hodin od poslední známé dobře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat od 1. ledna 2018 do 1. ledna 2028;
  • Prezentace za více než 24 hodin od poslední známé jamky;
  • Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
  • Uzávěr velké cévy potvrzený CTA nebo MRA hlavy: intrakraniální arteria carotis interna (ICA), arteria cerebri media (MCA M1/M2), arteria cerebri anterior (ACA A1/A2), arteria basilaris (BA), arteria vertebralis (VA), a zadní cerebrální arterie (PCA P1/P2);
  • Pacienti, kteří dostávají buď endovaskulární terapii, nebo nejlepší lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakékoli formy mozkového krvácení na CT/MR při příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární terapie
Postup: Mechanická trombektomie

Mechanická trombektomie: Metoda léčby mrtvice zahrnující použití zařízení k extrakci krevní sraženiny z krevních cév, obnovení průtoku krve a snížení poškození mozku.

Ischemická postkondicionace: Po trombektomii, postup zahrnující nafukování a vyfukování balónku in situ po čtyři cykly po 2 minutách, čímž se snižuje reperfuzní poškození a minimalizuje poškození nervů.

Selektivní hypotermie: Podávání studeného fyziologického roztoku buď intraarteriálně nebo do mozkového sinusu ke snížení teploty mozku, zmírnění poranění vyvolaného ischemií.

Ostatní jména:
  • Ischemická postkondicionace
  • Selektivní hypohermie
Nejlepší lékařské ošetření
Postup: Mechanická trombektomie

Mechanická trombektomie: Metoda léčby mrtvice zahrnující použití zařízení k extrakci krevní sraženiny z krevních cév, obnovení průtoku krve a snížení poškození mozku.

Ischemická postkondicionace: Po trombektomii, postup zahrnující nafukování a vyfukování balónku in situ po čtyři cykly po 2 minutách, čímž se snižuje reperfuzní poškození a minimalizuje poškození nervů.

Selektivní hypotermie: Podávání studeného fyziologického roztoku buď intraarteriálně nebo do mozkového sinusu ke snížení teploty mozku, zmírnění poranění vyvolaného ischemií.

Ostatní jména:
  • Ischemická postkondicionace
  • Selektivní hypohermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení (mRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Stupnice 0-6 od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
90 dní
symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 72 hodin
jakákoli hemoragická transformace při následném zobrazení spojená s neurologickým poklesem alespoň o 4 body zvýšení skóre NIHSS
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém). Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy.
1 rok
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 90 dnech
Časové okno: 1, 3, 5 (nebo propuštění), 7 (nebo propuštění) a 90 dní
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
1, 3, 5 (nebo propuštění), 7 (nebo propuštění) a 90 dní
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 72 hodin
Periprocedurální komplikace zahrnují jakékoli intrakraniální krvácení, edém mozku, herniaci mozku a zápal plic.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHH-2023-WM28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit