Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triage av pasienter som presenterer utover 24 timer med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner (TRACK-LVO sent) (TRACK-LVO Late)

30. desember 2023 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triage av pasienter som presenterer utover 24 timer fra sist kjente med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner (TRACK-LVO sent): en TRACK-LVO-registertilknyttet kohort

Målet med denne studien er å skape en omfattende, multisenter, TRACK-LVO-registerkoblet kohort av påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) forårsaket av store karokklusjoner (LVO) og som presenteres for hvert deltakende senter utover 24 timer fra kl. sist kjente vel, som behandles med enten endovaskulær terapi (EVT) eller best tilgjengelig medisinsk behandling (BMM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en overflod av bevis som viser effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær terapi (EVT) innen 24 timer etter hjerneslag. Imidlertid er de potensielle fordelene med EVT utover dette tidsvinduet fortsatt usikre. For å adressere dette kunnskapsgapet etablerte etterforskerne en TRACK-LVO Late-koblet kohort, spesielt designet for å undersøke resultatene av EVT hos pasienter med LVO som viser seg mer enn 24 timer fra sist kjente brønn.

Denne kohorten inkluderer pasienter fra TRACK-LVO-registeret som mottok enten EVT eller beste medisinske behandling (BMT) utover 24 timer fra symptomdebut. Kohorten fokuserer på pasienter med LVO i fremre sirkulasjon, bekreftet ved magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografiangiografi (CTA) eller digital subtraksjonangiografi (DSA) i EVT-gruppen. For å maksimere prøvestørrelsen i BMT-gruppen, inkluderte etterforskerne også pasienter med LVO bekreftet ved bruk av transkraniell doppler og carotis ultrasonografi, i tillegg til de nevnte avbildningsmodalitetene.

I samsvar med TRACK-LVO-registeret er LVO definert som en okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren (ICA), M1 og/eller M2-segmentene i den midtre hjernearterie (MCA), A1- og/eller A2-segmentene av den fremre hjernearterien. (ACA), alle segmenter av vertebral arterie (VA), basilar arterie (BA), eller P1 og/eller P2 segmenter av den bakre cerebrale arterie (PCA).

Etterforskerne samler inn omfattende pasientinformasjon, inkludert baseline demografiske profiler, bildekarakteristikker som iskemisk kjernevolum og FVH-DWI mismatch, CT/MR perfusjonsparametere og behandlingsrelaterte komplikasjoner, for både EVT- og BMT-grupper. For pasienter i EVT-gruppen innhentet etterforskerne også detaljert informasjon om EVT-prosedyren og angiografiske bilder.

Ved å etablere denne kohorten, tar etterforskerne sikte på å gi bevis på høyt nivå for å veilede behandlingen av en undergruppe av hjerneslagpasienter som presenterer seg utover det gjeldende tidsvinduet som er anbefalt for EVT. Funnene vil bidra til å bestemme overlegenheten til EVT over BMT hos iskemiske slagpasienter med LVO og forlenget tid fra symptomdebut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt slagpasienter med okklusjon av store kar og presenterer seg mer enn 24 timer fra sist kjente godt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt fra 1. januar 2018 til 1. januar 2028;
  • Presenterer utover 24 timer fra sist kjente godt;
  • Iskemisk hjerneslag bekreftet av hode-CT eller MR;
  • Okklusjon av store kar bekreftet av hode-CTA eller MRA: intrakraniell indre halspulsåre (ICA), midtre cerebral arterie (MCA M1/M2), fremre cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA), og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
  • Pasienter som får enten endovaskulær behandling eller beste medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av alle former for hjerneblødning på CT/MR ved innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endovaskulær terapi

Mekanisk trombektomi: En slagbehandlingsmetode som involverer bruk av en enhet for å trekke ut en blodpropp fra blodårene, gjenopprette blodstrømmen og redusere hjerneskade.

Iskemisk postkondisjonering: Etter trombektomi, en prosedyre som involverer oppblåsing og tømming av en ballong in situ i fire sykluser på 2 minutter hver, reduserer reperfusjonsskade og minimerer nevrale skader.

Selektiv hypotermi: Administrering av kald saltvann enten intraarterielt eller innenfor cerebral sinus for å senke hjernetemperaturen, og dempe iskemi-indusert skade.

Andre navn:
  • Iskemisk postkondisjonering
  • Selektiv hypohermi
Beste medisinske behandling

Mekanisk trombektomi: En slagbehandlingsmetode som involverer bruk av en enhet for å trekke ut en blodpropp fra blodårene, gjenopprette blodstrømmen og redusere hjerneskade.

Iskemisk postkondisjonering: Etter trombektomi, en prosedyre som involverer oppblåsing og tømming av en ballong in situ i fire sykluser på 2 minutter hver, reduserer reperfusjonsskade og minimerer nevrale skader.

Selektiv hypotermi: Administrering av kald saltvann enten intraarterielt eller innenfor cerebral sinus for å senke hjernetemperaturen, og dempe iskemi-indusert skade.

Andre navn:
  • Iskemisk postkondisjonering
  • Selektiv hypohermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
En skala fra 0-6 som går fra perfekt helse uten symptomer til død.
90 dager
symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 72 timer
enhver hemorragisk transformasjon ved påfølgende bildebehandling assosiert med en nevrologisk nedgang på minst 4 poeng økning på NIHSS-poengsummen
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem). En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
1 år
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer ved 90 dager
Tidsramme: 1, 3, 5 (eller utskrivning), 7 (eller utskrivning) og 90 dager
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
1, 3, 5 (eller utskrivning), 7 (eller utskrivning) og 90 dager
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
Periprosedurale komplikasjoner inkluderer enhver intrakraniell blødning, hjerneødem, hjerneprolaps og lungebetennelse.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk trombektomi

3
Abonnere