- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200753
Triage av pasienter som presenterer utover 24 timer med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner (TRACK-LVO sent) (TRACK-LVO Late)
Triage av pasienter som presenterer utover 24 timer fra sist kjente med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner (TRACK-LVO sent): en TRACK-LVO-registertilknyttet kohort
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en overflod av bevis som viser effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær terapi (EVT) innen 24 timer etter hjerneslag. Imidlertid er de potensielle fordelene med EVT utover dette tidsvinduet fortsatt usikre. For å adressere dette kunnskapsgapet etablerte etterforskerne en TRACK-LVO Late-koblet kohort, spesielt designet for å undersøke resultatene av EVT hos pasienter med LVO som viser seg mer enn 24 timer fra sist kjente brønn.
Denne kohorten inkluderer pasienter fra TRACK-LVO-registeret som mottok enten EVT eller beste medisinske behandling (BMT) utover 24 timer fra symptomdebut. Kohorten fokuserer på pasienter med LVO i fremre sirkulasjon, bekreftet ved magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografiangiografi (CTA) eller digital subtraksjonangiografi (DSA) i EVT-gruppen. For å maksimere prøvestørrelsen i BMT-gruppen, inkluderte etterforskerne også pasienter med LVO bekreftet ved bruk av transkraniell doppler og carotis ultrasonografi, i tillegg til de nevnte avbildningsmodalitetene.
I samsvar med TRACK-LVO-registeret er LVO definert som en okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren (ICA), M1 og/eller M2-segmentene i den midtre hjernearterie (MCA), A1- og/eller A2-segmentene av den fremre hjernearterien. (ACA), alle segmenter av vertebral arterie (VA), basilar arterie (BA), eller P1 og/eller P2 segmenter av den bakre cerebrale arterie (PCA).
Etterforskerne samler inn omfattende pasientinformasjon, inkludert baseline demografiske profiler, bildekarakteristikker som iskemisk kjernevolum og FVH-DWI mismatch, CT/MR perfusjonsparametere og behandlingsrelaterte komplikasjoner, for både EVT- og BMT-grupper. For pasienter i EVT-gruppen innhentet etterforskerne også detaljert informasjon om EVT-prosedyren og angiografiske bilder.
Ved å etablere denne kohorten, tar etterforskerne sikte på å gi bevis på høyt nivå for å veilede behandlingen av en undergruppe av hjerneslagpasienter som presenterer seg utover det gjeldende tidsvinduet som er anbefalt for EVT. Funnene vil bidra til å bestemme overlegenheten til EVT over BMT hos iskemiske slagpasienter med LVO og forlenget tid fra symptomdebut.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt fra 1. januar 2018 til 1. januar 2028;
- Presenterer utover 24 timer fra sist kjente godt;
- Iskemisk hjerneslag bekreftet av hode-CT eller MR;
- Okklusjon av store kar bekreftet av hode-CTA eller MRA: intrakraniell indre halspulsåre (ICA), midtre cerebral arterie (MCA M1/M2), fremre cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA), og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
- Pasienter som får enten endovaskulær behandling eller beste medisinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av alle former for hjerneblødning på CT/MR ved innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endovaskulær terapi
|
Mekanisk trombektomi: En slagbehandlingsmetode som involverer bruk av en enhet for å trekke ut en blodpropp fra blodårene, gjenopprette blodstrømmen og redusere hjerneskade. Iskemisk postkondisjonering: Etter trombektomi, en prosedyre som involverer oppblåsing og tømming av en ballong in situ i fire sykluser på 2 minutter hver, reduserer reperfusjonsskade og minimerer nevrale skader. Selektiv hypotermi: Administrering av kald saltvann enten intraarterielt eller innenfor cerebral sinus for å senke hjernetemperaturen, og dempe iskemi-indusert skade.
Andre navn:
|
Beste medisinske behandling
|
Mekanisk trombektomi: En slagbehandlingsmetode som involverer bruk av en enhet for å trekke ut en blodpropp fra blodårene, gjenopprette blodstrømmen og redusere hjerneskade. Iskemisk postkondisjonering: Etter trombektomi, en prosedyre som involverer oppblåsing og tømming av en ballong in situ i fire sykluser på 2 minutter hver, reduserer reperfusjonsskade og minimerer nevrale skader. Selektiv hypotermi: Administrering av kald saltvann enten intraarterielt eller innenfor cerebral sinus for å senke hjernetemperaturen, og dempe iskemi-indusert skade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert rangeringsskala (mRS) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
En skala fra 0-6 som går fra perfekt helse uten symptomer til død.
|
90 dager
|
symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 72 timer
|
enhver hemorragisk transformasjon ved påfølgende bildebehandling assosiert med en nevrologisk nedgang på minst 4 poeng økning på NIHSS-poengsummen
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem).
En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
|
1 år
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer ved 90 dager
Tidsramme: 1, 3, 5 (eller utskrivning), 7 (eller utskrivning) og 90 dager
|
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
|
1, 3, 5 (eller utskrivning), 7 (eller utskrivning) og 90 dager
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
|
Periprosedurale komplikasjoner inkluderer enhver intrakraniell blødning, hjerneødem, hjerneprolaps og lungebetennelse.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2023-WM28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk trombektomi
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå