Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triage af patienter, der præsenterer mere end 24 timer med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner (TRACK-LVO sent) (TRACK-LVO Late)

30. december 2023 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triage af patienter, der præsenterer mere end 24 timer fra sidst kendt godt med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner (TRACK-LVO sent): en TRACK-LVO-registerforbundet kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en omfattende, multicenter, TRACK-LVO registerforbundet kohorte af konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) forårsaget af store karokklusioner (LVO) og præsenteret for hvert deltagende center ud over 24 timer fra kl. sidst kendte, som behandles med enten endovaskulær terapi (EVT) eller den bedst tilgængelige medicinske behandling (BMM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en overflod af beviser, der viser effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær terapi (EVT) inden for 24 timer efter slagtilfælde. De potentielle fordele ved EVT ud over dette tidsvindue er dog stadig usikre. For at afhjælpe dette vidensgab etablerede efterforskerne en TRACK-LVO Late-linked kohorte, der er specielt designet til at undersøge resultaterne af EVT hos patienter med LVO, der viser sig mere end 24 timer fra sidste kendte godt.

Denne kohorte omfatter patienter fra TRACK-LVO-registret, som modtog enten EVT eller bedste medicinske behandling (BMT) ud over 24 timer fra symptomdebut. Kohorten fokuserer på patienter med LVO i den forreste cirkulation, bekræftet af magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) i EVT-gruppen. For at maksimere prøvestørrelsen i BMT-gruppen inkluderede efterforskerne også patienter med LVO bekræftet ved hjælp af transkraniel Doppler og carotis ultralyd, ud over de førnævnte billeddannelsesmodaliteter.

I overensstemmelse med TRACK-LVO-registret er LVO defineret som en okklusion af den intrakranielle interne carotisarterie (ICA), M1 og/eller M2 segmenterne af den midterste cerebrale arterie (MCA), A1 og/eller A2 segmenterne af den forreste cerebrale arterie (ACA), alle segmenter af vertebral arterie (VA), basilar arterie (BA) eller P1 og/eller P2 segmenter af den bageste cerebrale arterie (PCA).

Efterforskerne indsamler omfattende patientinformation, inklusive baseline demografiske profiler, billeddannelseskarakteristika såsom iskæmisk kernevolumen og FVH-DWI mismatch, CT/MR perfusionsparametre og behandlingsrelaterede komplikationer for både EVT- og BMT-grupper. For patienter i EVT-gruppen indhentede efterforskerne også detaljerede oplysninger om EVT-proceduren og angiografiske billeder.

Ved at etablere denne kohorte sigter efterforskerne på at levere evidens på højt niveau til at vejlede behandlingen af ​​en undergruppe af apopleksipatienter, som præsenterer sig ud over det nuværende guideline-anbefalede tidsvindue for EVT. Resultaterne vil bidrage til at bestemme overlegenheden af ​​EVT over BMT hos iskæmiske apopleksipatienter med LVO og forlænget tid fra symptomdebut.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut slagtilfælde med stor karokklusion og præsenterer mere end 24 timer fra sidst kendte godt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt fra 1. januar 2018 til 1. januar 2028;
  • Præsenterer mere end 24 timer fra sidst kendte godt;
  • Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
  • Okklusion af store kar bekræftet af hoved-CTA eller MRA: intrakraniel indre halspulsåre (ICA), midterste cerebral arterie (MCA M1/M2), anterior cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA), og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
  • Patienter, der modtager enten endovaskulær behandling eller den bedste medicinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver form for hjerneblødning på CT/MR ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær terapi

Mekanisk trombektomi: En slagtilfældebehandlingsmetode, der involverer brug af en enhed til at udtrække en blodprop fra blodkarrene, genoprette blodgennemstrømningen og reducere hjerneskade.

Iskæmisk postkonditionering: Efter trombektomi, en procedure, der involverer oppustning og tømning af en ballon in situ i fire cyklusser af 2 minutter hver, hvilket reducerer reperfusionsskade og minimerer neurale skader.

Selektiv hypotermi: Indgivelse af kold saltvand enten intraarterielt eller i den cerebrale sinus for at sænke hjernetemperaturen, hvilket mindsker iskæmi-induceret skade.

Andre navne:
  • Iskæmisk post-konditionering
  • Selektiv hypohermi
Bedste medicinske behandling

Mekanisk trombektomi: En slagtilfældebehandlingsmetode, der involverer brug af en enhed til at udtrække en blodprop fra blodkarrene, genoprette blodgennemstrømningen og reducere hjerneskade.

Iskæmisk postkonditionering: Efter trombektomi, en procedure, der involverer oppustning og tømning af en ballon in situ i fire cyklusser af 2 minutter hver, hvilket reducerer reperfusionsskade og minimerer neurale skader.

Selektiv hypotermi: Indgivelse af kold saltvand enten intraarterielt eller i den cerebrale sinus for at sænke hjernetemperaturen, hvilket mindsker iskæmi-induceret skade.

Andre navne:
  • Iskæmisk post-konditionering
  • Selektiv hypohermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret rangeringsskala (mRS) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
En skala fra 0-6, der går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
90 dage
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer
enhver hæmoragisk transformation ved efterfølgende billeddannelse forbundet med et neurologisk fald på mindst 4 point stigning på NIHSS-scoren
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem). Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
1 år
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer ved 90 dage
Tidsramme: 1, 3, 5 (eller udledning), 7 (eller udskrivning) og 90 dage
NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
1, 3, 5 (eller udledning), 7 (eller udskrivning) og 90 dage
Forekomst af periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: 72 timer
Periprocedurale komplikationer omfatter enhver intrakraniel blødning, cerebralt ødem, hjerneprolaps og lungebetændelse.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Abonner