- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200753
Triage af patienter, der præsenterer mere end 24 timer med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner (TRACK-LVO sent) (TRACK-LVO Late)
Triage af patienter, der præsenterer mere end 24 timer fra sidst kendt godt med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af store karokklusioner (TRACK-LVO sent): en TRACK-LVO-registerforbundet kohorte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en overflod af beviser, der viser effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi (EVT) inden for 24 timer efter slagtilfælde. De potentielle fordele ved EVT ud over dette tidsvindue er dog stadig usikre. For at afhjælpe dette vidensgab etablerede efterforskerne en TRACK-LVO Late-linked kohorte, der er specielt designet til at undersøge resultaterne af EVT hos patienter med LVO, der viser sig mere end 24 timer fra sidste kendte godt.
Denne kohorte omfatter patienter fra TRACK-LVO-registret, som modtog enten EVT eller bedste medicinske behandling (BMT) ud over 24 timer fra symptomdebut. Kohorten fokuserer på patienter med LVO i den forreste cirkulation, bekræftet af magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) i EVT-gruppen. For at maksimere prøvestørrelsen i BMT-gruppen inkluderede efterforskerne også patienter med LVO bekræftet ved hjælp af transkraniel Doppler og carotis ultralyd, ud over de førnævnte billeddannelsesmodaliteter.
I overensstemmelse med TRACK-LVO-registret er LVO defineret som en okklusion af den intrakranielle interne carotisarterie (ICA), M1 og/eller M2 segmenterne af den midterste cerebrale arterie (MCA), A1 og/eller A2 segmenterne af den forreste cerebrale arterie (ACA), alle segmenter af vertebral arterie (VA), basilar arterie (BA) eller P1 og/eller P2 segmenter af den bageste cerebrale arterie (PCA).
Efterforskerne indsamler omfattende patientinformation, inklusive baseline demografiske profiler, billeddannelseskarakteristika såsom iskæmisk kernevolumen og FVH-DWI mismatch, CT/MR perfusionsparametre og behandlingsrelaterede komplikationer for både EVT- og BMT-grupper. For patienter i EVT-gruppen indhentede efterforskerne også detaljerede oplysninger om EVT-proceduren og angiografiske billeder.
Ved at etablere denne kohorte sigter efterforskerne på at levere evidens på højt niveau til at vejlede behandlingen af en undergruppe af apopleksipatienter, som præsenterer sig ud over det nuværende guideline-anbefalede tidsvindue for EVT. Resultaterne vil bidrage til at bestemme overlegenheden af EVT over BMT hos iskæmiske apopleksipatienter med LVO og forlænget tid fra symptomdebut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt fra 1. januar 2018 til 1. januar 2028;
- Præsenterer mere end 24 timer fra sidst kendte godt;
- Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af hoved-CT eller MR;
- Okklusion af store kar bekræftet af hoved-CTA eller MRA: intrakraniel indre halspulsåre (ICA), midterste cerebral arterie (MCA M1/M2), anterior cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA), og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
- Patienter, der modtager enten endovaskulær behandling eller den bedste medicinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af enhver form for hjerneblødning på CT/MR ved indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær terapi
|
Mekanisk trombektomi: En slagtilfældebehandlingsmetode, der involverer brug af en enhed til at udtrække en blodprop fra blodkarrene, genoprette blodgennemstrømningen og reducere hjerneskade. Iskæmisk postkonditionering: Efter trombektomi, en procedure, der involverer oppustning og tømning af en ballon in situ i fire cyklusser af 2 minutter hver, hvilket reducerer reperfusionsskade og minimerer neurale skader. Selektiv hypotermi: Indgivelse af kold saltvand enten intraarterielt eller i den cerebrale sinus for at sænke hjernetemperaturen, hvilket mindsker iskæmi-induceret skade.
Andre navne:
|
|
Bedste medicinske behandling
|
Mekanisk trombektomi: En slagtilfældebehandlingsmetode, der involverer brug af en enhed til at udtrække en blodprop fra blodkarrene, genoprette blodgennemstrømningen og reducere hjerneskade. Iskæmisk postkonditionering: Efter trombektomi, en procedure, der involverer oppustning og tømning af en ballon in situ i fire cyklusser af 2 minutter hver, hvilket reducerer reperfusionsskade og minimerer neurale skader. Selektiv hypotermi: Indgivelse af kold saltvand enten intraarterielt eller i den cerebrale sinus for at sænke hjernetemperaturen, hvilket mindsker iskæmi-induceret skade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret rangeringsskala (mRS) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
En skala fra 0-6, der går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
|
90 dage
|
|
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer
|
enhver hæmoragisk transformation ved efterfølgende billeddannelse forbundet med et neurologisk fald på mindst 4 point stigning på NIHSS-scoren
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem).
Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
|
1 år
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer ved 90 dage
Tidsramme: 1, 3, 5 (eller udledning), 7 (eller udskrivning) og 90 dage
|
NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
|
1, 3, 5 (eller udledning), 7 (eller udskrivning) og 90 dage
|
|
Forekomst af periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: 72 timer
|
Periprocedurale komplikationer omfatter enhver intrakraniel blødning, cerebralt ødem, hjerneprolaps og lungebetændelse.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJHH-2023-WM28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering