Сортировка пациентов, поступивших в течение 24 часов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов (TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)
Сортировка пациентов, поступивших через 24 часа после последней известной болезни с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов (поздний TRACK-LVO): когорта, связанная с реестром TRACK-LVO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество доказательств, демонстрирующих эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии (ЭВТ) в течение 24 часов после начала инсульта. Однако потенциальные преимущества EVT за пределами этого временного окна остаются неопределенными. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи создали когорту с поздней связью TRACK-LVO, специально разработанную для изучения результатов EVT у пациентов с LVO, поступивших позднее 24 часов с момента последней известной лунки.
В эту когорту входят пациенты из регистра TRACK-LVO, которые получили либо EVT, либо наилучшее медицинское лечение (BMT) в течение 24 часов с момента появления симптомов. Группа фокусируется на пациентах с ЛВО в переднем кровообращении, подтвержденном магнитно-резонансной ангиографией (МРА), компьютерной томографической ангиографией (КТА) или цифровой субтракционной ангиографией (ДСА) в группе ЭВТ. Чтобы максимизировать размер выборки в группе ТКМ, исследователи также включили пациентов с ЛВО, подтвержденным с помощью транскраниальной допплерографии и УЗИ сонных артерий, в дополнение к вышеупомянутым методам визуализации.
В соответствии с регистром TRACK-LVO, LVO определяется как окклюзия внутричерепной внутренней сонной артерии (ICA), сегментов M1 и/или M2 средней мозговой артерии (MCA), сегментов A1 и/или A2 передней мозговой артерии. (ACA), любые сегменты позвоночной артерии (VA), базилярной артерии (BA) или сегменты P1 и/или P2 задней мозговой артерии (PCA).
Исследователи собирают исчерпывающую информацию о пациентах, включая исходные демографические профили, характеристики визуализации, такие как объем ишемического ядра и несоответствие FVH-DWI, параметры перфузии КТ/МР и осложнения, связанные с лечением, как для групп ЭВТ, так и для групп ТКМ. Для пациентов в группе ЭВТ исследователи также получили подробную информацию о процедуре ЭВТ и ангиографические изображения.
Создавая эту когорту, исследователи стремятся предоставить доказательства высокого уровня для руководства лечением подгруппы пациентов с инсультом, которые обращаются за пределами рекомендованного текущими рекомендациями временного окна для ЭВТ. Полученные результаты будут способствовать определению превосходства ЭВТ над ТКМ у пациентов с ишемическим инсультом с ЛВО и увеличенным временем от появления симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Рекрутинг
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Контакт:
- Ming Wei, MD, PhD
- Номер телефона: 13502182903
- Электронная почта: drweiming@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступил с 1 января 2018 г. по 1 января 2028 г.;
- Представление за пределами 24 часов с момента последней известной скважины;
- Ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головы;
- Окклюзия крупных сосудов, подтвержденная КТА или МРА головы: внутричерепная внутренняя сонная артерия (ВСА), средняя мозговая артерия (МСА М1/М2), передняя мозговая артерия (ПМА А1/А2), базилярная артерия (БА), позвоночная артерия (ВА), и задняя мозговая артерия (PCA P1/P2);
- Пациенты, получающие либо эндоваскулярную терапию, либо лучшее медицинское лечение.
Критерий исключения:
• Наличие любых форм кровоизлияния в мозг по данным КТ/МРТ при поступлении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоваскулярная терапия
|
Механическая тромбэктомия: метод лечения инсульта, включающий использование устройства для извлечения тромба из кровеносных сосудов, восстановления кровотока и уменьшения повреждения головного мозга. Ишемическое посткондиционирование: процедура после тромбэктомии, включающая надувание и сдувание баллона на месте в течение четырех циклов по 2 минуты каждый, что уменьшает реперфузионное повреждение и минимизирует повреждение нервов. Селективная гипотермия: введение холодного физиологического раствора внутриартериально или внутри мозгового синуса для снижения температуры головного мозга и смягчения повреждения, вызванного ишемией.
Другие имена:
|
|
Лучшее медицинское лечение
|
Механическая тромбэктомия: метод лечения инсульта, включающий использование устройства для извлечения тромба из кровеносных сосудов, восстановления кровотока и уменьшения повреждения головного мозга. Ишемическое посткондиционирование: процедура после тромбэктомии, включающая надувание и сдувание баллона на месте в течение четырех циклов по 2 минуты каждый, что уменьшает реперфузионное повреждение и минимизирует повреждение нервов. Селективная гипотермия: введение холодного физиологического раствора внутриартериально или внутри мозгового синуса для снижения температуры головного мозга и смягчения повреждения, вызванного ишемией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная рейтинговая шкала (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала от 0 до 6 от идеального здоровья без симптомов до смерти.
|
90 дней
|
|
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 72 часа
|
любая геморрагическая трансформация при последующей визуализации, связанная с неврологическим снижением как минимум на 4 балла, увеличением шкалы NIHSS
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы).
Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы.
|
1 год
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 90 дней.
Временное ограничение: 1, 3, 5 (или выписка), 7 (или выписка) и 90 дней
|
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений.
Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента.
Максимально возможный балл — 42, минимальный — 0.
|
1, 3, 5 (или выписка), 7 (или выписка) и 90 дней
|
|
Возникновение перипроцедуральных осложнений
Временное ограничение: 72 часа
|
Перипроцедурные осложнения включают любое внутричерепное кровоизлияние, отек мозга, грыжу головного мозга и пневмонию.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2023-WM28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .