Triagem de pacientes que se apresentam há mais de 24 horas com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos (TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)
Triagem de pacientes que se apresentam além de 24 horas desde o último bem conhecido com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos (TRACK-LVO tardio): uma coorte vinculada ao registro TRACK-LVO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma abundância de evidências que demonstram a eficácia e segurança da terapia endovascular (TEV) dentro de 24 horas após o início do AVC. Contudo, os benefícios potenciais da EVT para além deste período de tempo permanecem incertos. Para colmatar esta lacuna de conhecimento, os investigadores estabeleceram uma coorte TRACK-LVO Late linked, especificamente concebida para investigar os resultados da EVT em pacientes com LVO apresentando-se além de 24 horas desde o último poço conhecido.
Esta coorte inclui pacientes do registro TRACK-LVO que receberam EVT ou melhor tratamento médico (TMO) além de 24 horas do início dos sintomas. A coorte concentra-se em pacientes com LVO na circulação anterior, confirmada por angiografia por ressonância magnética (ARM), angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA) no grupo EVT. Para maximizar o tamanho da amostra no grupo de TMO, os pesquisadores também incluíram pacientes com OVG confirmado por Doppler transcraniano e ultrassonografia carotídea, além das modalidades de imagem mencionadas acima.
Consistente com o registro TRACK-LVO, LVO é definido como uma oclusão da artéria carótida interna intracraniana (ACI), segmentos M1 e/ou M2 da artéria cerebral média (ACM), segmentos A1 e/ou A2 da artéria cerebral anterior (ACA), quaisquer segmentos da artéria vertebral (VA), artéria basilar (BA) ou segmentos P1 e/ou P2 da artéria cerebral posterior (ACP).
Os investigadores coletam informações abrangentes do paciente, incluindo perfis demográficos iniciais, características de imagem, como volume central isquêmico e incompatibilidade FVH-DWI, parâmetros de perfusão de TC/RM e complicações relacionadas ao tratamento, para grupos EVT e TMO. Para os pacientes do grupo EVT, os investigadores também obtiveram informações detalhadas sobre o procedimento EVT e imagens angiográficas.
Ao estabelecer esta coorte, os investigadores pretendem fornecer evidências de alto nível para orientar o tratamento de um subgrupo de pacientes com AVC que se apresentam além da janela de tempo atual recomendada pelas diretrizes para TVP. Os resultados contribuirão para determinar a superioridade da TVE sobre o TMO em pacientes com AVC isquêmico com LVO e tempo prolongado desde o início dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contato:
- Ming Wei, MD, PhD
- Número de telefone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado de 1º de janeiro de 2018 a 1º de janeiro de 2028;
- Apresentando além de 24 horas do último poço conhecido;
- AVC isquêmico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio;
- Oclusão de grandes vasos confirmada por angioTC ou ARM de crânio: artéria carótida interna intracraniana (ACI), artéria cerebral média (ACM M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA A1/A2), artéria basilar (AB), artéria vertebral (VA), e artéria cerebral posterior (PCA P1/P2);
- Pacientes recebendo terapia endovascular ou o melhor tratamento médico.
Critério de exclusão:
• Presença de qualquer forma de hemorragia cerebral na TC/RM na admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia endovascular
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Trombectomia Mecânica: Método de tratamento de acidente vascular cerebral que envolve o uso de um dispositivo para extrair um coágulo sanguíneo dos vasos sanguíneos, restaurando o fluxo sanguíneo e reduzindo os danos cerebrais. Pós-condicionamento isquêmico: Após trombectomia, procedimento que envolve inflar e esvaziar um balão in situ por quatro ciclos de 2 minutos cada, reduzindo a lesão de reperfusão e minimizando o dano neural. Hipotermia seletiva: administração de solução salina fria por via intra-arterial ou dentro do seio cerebral para diminuir a temperatura cerebral, atenuando a lesão induzida por isquemia.
Outros nomes:
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Melhor tratamento médico
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Trombectomia Mecânica: Método de tratamento de acidente vascular cerebral que envolve o uso de um dispositivo para extrair um coágulo sanguíneo dos vasos sanguíneos, restaurando o fluxo sanguíneo e reduzindo os danos cerebrais. Pós-condicionamento isquêmico: Após trombectomia, procedimento que envolve inflar e esvaziar um balão in situ por quatro ciclos de 2 minutos cada, reduzindo a lesão de reperfusão e minimizando o dano neural. Hipotermia seletiva: administração de solução salina fria por via intra-arterial ou dentro do seio cerebral para diminuir a temperatura cerebral, atenuando a lesão induzida por isquemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação modificada (mRS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Uma escala de 0 a 6 que vai desde a saúde perfeita sem sintomas até a morte.
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90 dias
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hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 72 horas
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qualquer transformação hemorrágica em imagens subsequentes associada a um declínio neurológico de pelo menos 4 pontos de aumento na pontuação NIHSS
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
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O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave).
Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
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1 ano
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Pontuações da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em 90 dias
Prazo: 1, 3, 5 (ou alta), 7 (ou alta) e 90 dias
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O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente.
A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0.
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1, 3, 5 (ou alta), 7 (ou alta) e 90 dias
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Ocorrência de complicações periprocedimento
Prazo: 72 horas
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As complicações periprocedimento incluem qualquer hemorragia intracraniana, edema cerebral, hérnia cerebral e pneumonia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2023-WM28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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