Triage van patiënten die zich na 24 uur presenteren met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten (TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)
Triage van patiënten die zich meer dan 24 uur na het laatst bekende goed presenteren met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten (TRACK-LVO laat): een aan het TRACK-LVO register gekoppeld cohort
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een overvloed aan bewijsmateriaal dat de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie (EVT) binnen 24 uur na het begin van de beroerte aantoont. De potentiële voordelen van EVT na dit tijdsbestek blijven echter onzeker. Om deze kenniskloof aan te pakken, hebben de onderzoekers een TRACK-LVO Late-linked cohort opgezet, specifiek ontworpen om de uitkomsten van EVT te onderzoeken bij patiënten met LVO die meer dan 24 uur na de laatst bekende bron aanwezig waren.
Dit cohort omvat patiënten uit het TRACK-LVO-register die meer dan 24 uur na het begin van de symptomen EVT of de beste medische behandeling (BMT) hebben gekregen. Het cohort richt zich op patiënten met LVO in de voorste circulatie, bevestigd door magnetische resonantie-angiografie (MRA), computertomografie-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) in de EVT-groep. Om de steekproefomvang in de BMT-groep te maximaliseren, includeerden de onderzoekers ook patiënten met LVO bevestigd met behulp van transcraniële Doppler en halsslagader-echografie, naast de bovengenoemde beeldvormingsmodaliteiten.
In overeenstemming met het TRACK-LVO-register wordt LVO gedefinieerd als een occlusie van de intracraniale interne halsslagader (ICA), M1- en/of M2-segmenten van de middelste hersenslagader (MCA), A1- en/of A2-segmenten van de voorste hersenslagader (ACA), alle segmenten van de vertebrale slagader (VA), de basalaire slagader (BA), of P1- en/of P2-segmenten van de achterste hersenslagader (PCA).
De onderzoekers verzamelen uitgebreide patiëntinformatie, waaronder demografische basisprofielen, beeldvormingskenmerken zoals ischemisch kernvolume en FVH-DWI-mismatch, CT/MR-perfusieparameters en behandelingsgerelateerde complicaties, voor zowel EVT- als BMT-groepen. Voor patiënten in de EVT-groep verkregen de onderzoekers ook gedetailleerde informatie over de EVT-procedure en angiografische beelden.
Door dit cohort op te zetten, streven de onderzoekers ernaar bewijs van hoog niveau te leveren ter sturing van de behandeling van een subgroep van patiënten met een beroerte die zich buiten het door de huidige richtlijnen aanbevolen tijdsbestek voor EVT presenteren. De bevindingen zullen bijdragen aan het bepalen van de superioriteit van EVT ten opzichte van BMT bij patiënten met een ischemische beroerte met LVO en een langere tijd vanaf het begin van de symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Werving
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contact:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen van 1 januari 2018 tot 1 januari 2028;
- Presenteren langer dan 24 uur na laatst bekende bron;
- Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
- Occlusie van grote bloedvaten bevestigd door CTA of MRA van het hoofd: intracraniale interne halsslagader (ICA), middelste hersenslagader (MCA M1/M2), voorste hersenslagader (ACA A1/A2), basilicumslagader (BA), wervelslagader (VA), en achterste hersenslagader (PCA P1/P2);
- Patiënten die endovasculaire therapie krijgen of de beste medische behandeling krijgen.
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van enige vorm van hersenbloeding op CT/MR bij opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endovasculaire therapie
|
Mechanische trombectomie: een behandelingsmethode voor een beroerte waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat om een bloedstolsel uit de bloedvaten te halen, waardoor de bloedstroom wordt hersteld en hersenschade wordt verminderd. Ischemische postconditionering: na trombectomie, een procedure waarbij een ballon in situ wordt opgeblazen en leeggelaten gedurende vier cycli van elk 2 minuten, waardoor reperfusieletsel wordt verminderd en neurale schade wordt geminimaliseerd. Selectieve hypothermie: het toedienen van koude zoutoplossing, intra-arterieel of in de hersenholte, om de hersentemperatuur te verlagen en door ischemie geïnduceerd letsel te verminderen.
Andere namen:
|
|
Beste medische behandeling
|
Mechanische trombectomie: een behandelingsmethode voor een beroerte waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat om een bloedstolsel uit de bloedvaten te halen, waardoor de bloedstroom wordt hersteld en hersenschade wordt verminderd. Ischemische postconditionering: na trombectomie, een procedure waarbij een ballon in situ wordt opgeblazen en leeggelaten gedurende vier cycli van elk 2 minuten, waardoor reperfusieletsel wordt verminderd en neurale schade wordt geminimaliseerd. Selectieve hypothermie: het toedienen van koude zoutoplossing, intra-arterieel of in de hersenholte, om de hersentemperatuur te verlagen en door ischemie geïnduceerd letsel te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified ranking scale (mRS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een schaal van 0-6 die loopt van een perfecte gezondheid zonder symptomen tot de dood.
|
90 dagen
|
|
symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 72 uur
|
elke hemorragische transformatie bij daaropvolgende beeldvorming geassocieerd met een neurologische achteruitgang van ten minste 4 punten stijging van de NIHSS-score
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1=geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem).
Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid.
De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen.
|
1 jaar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort na 90 dagen
Tijdsspanne: 1, 3, 5 (of ontslag), 7 (of ontslag) en 90 dagen
|
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score indicatief is voor een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, waarbij de minimale score een 0 is.
|
1, 3, 5 (of ontslag), 7 (of ontslag) en 90 dagen
|
|
Het optreden van periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 72 uur
|
Periprocedurele complicaties omvatten intracraniale bloedingen, hersenoedeem, hersenhernia en longontsteking.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHH-2023-WM28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersNog niet aan het werven