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Triage des patients présentant au-delà de 24 heures un AVC ischémique aigu dû à des occlusions de gros vaisseaux (TRACK-LVO tardif) (TRACK-LVO Late)

30 décembre 2023 mis à jour par: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triage des patients se présentant au-delà de 24 heures depuis le dernier bien connu avec un AVC ischémique aigu dû à des occlusions de gros vaisseaux (TRACK-LVO tardive) : une cohorte liée au registre TRACK-LVO

L'objectif de cette étude est de créer une cohorte complète et multicentrique liée au registre TRACK-LVO de patients consécutifs ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) causé par des occlusions de gros vaisseaux (LVO) et se présentant à chaque centre participant au-delà de 24 heures à partir de derniers bien connus, qui sont traités soit par thérapie endovasculaire (EVT), soit par la meilleure prise en charge médicale disponible (BMM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nombreuses preuves démontrant l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire (EVT) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC. Cependant, les bénéfices potentiels de l’EVT au-delà de cette fenêtre temporelle restent incertains. Pour combler ce manque de connaissances, les enquêteurs ont établi une cohorte TRACK-LVO à liaison tardive, spécifiquement conçue pour étudier les résultats de l'EVT chez les patients atteints de LVO se présentant au-delà de 24 heures après le dernier puits connu.

Cette cohorte comprend des patients du registre TRACK-LVO qui ont reçu soit l'EVT, soit le meilleur traitement médical (BMT) au-delà de 24 heures après l'apparition des symptômes. La cohorte se concentre sur les patients atteints de LVO dans la circulation antérieure, confirmés par angiographie par résonance magnétique (ARM), angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par soustraction numérique (DSA) dans le groupe EVT. Pour maximiser la taille de l'échantillon dans le groupe BMT, les enquêteurs ont également inclus des patients atteints de LVO confirmés par échographie Doppler transcrânienne et carotidienne, en plus des modalités d'imagerie susmentionnées.

Conformément au registre TRACK-LVO, l'OVG est définie comme une occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA), des segments M1 et/ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), des segments A1 et/ou A2 de l'artère cérébrale antérieure. (ACA), tout segment de l'artère vertébrale (VA), de l'artère basilaire (BA) ou des segments P1 et/ou P2 de l'artère cérébrale postérieure (PCA).

Les enquêteurs collectent des informations complètes sur les patients, y compris les profils démographiques de base, les caractéristiques d'imagerie telles que le volume central ischémique et l'inadéquation FVH-DWI, paramètres de perfusion CT/MR et complications liées au traitement, pour les groupes EVT et BMT. Pour les patients du groupe EVT, les enquêteurs ont également obtenu des informations détaillées sur la procédure EVT et les images angiographiques.

En établissant cette cohorte, les enquêteurs visent à fournir des preuves de haut niveau pour guider le traitement d'un sous-groupe de patients victimes d'un AVC qui se présentent au-delà de la fenêtre temporelle recommandée par les lignes directrices actuelles pour l'EVT. Les résultats contribueront à déterminer la supériorité de l'EVT sur la BMT chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec LVO et un délai prolongé depuis l'apparition des symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC aigu présentant une occlusion d'un gros vaisseau et se présentant au-delà de 24 heures après le dernier puits connu

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis du 1er janvier 2018 au 1er janvier 2028 ;
  • Présentation au-delà de 24 heures du dernier puits connu ;
  • AVC ischémique confirmé par scanner crânien ou IRM ;
  • Occlusion de gros vaisseaux confirmée par CTA ou ARM de la tête : artère carotide interne intracrânienne (ICA), artère cérébrale moyenne (MCA M1/M2), artère cérébrale antérieure (ACA A1/A2), artère basilaire (BA), artère vertébrale (VA), et artère cérébrale postérieure (PCA P1/P2) ;
  • Patients recevant soit un traitement endovasculaire, soit le meilleur traitement médical.

Critère d'exclusion:

• Présence de toute forme d'hémorragie cérébrale au scanner/IRM à l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie endovasculaire
Procédure: Thrombectomie mécanique

Thrombectomie mécanique : méthode de traitement de l'AVC impliquant l'utilisation d'un dispositif pour extraire un caillot sanguin des vaisseaux sanguins, rétablissant ainsi le flux sanguin et réduisant les lésions cérébrales.

Post-conditionnement ischémique : après une thrombectomie, une procédure consistant à gonfler et dégonfler un ballon in situ pendant quatre cycles de 2 minutes chacun, réduisant les lésions de reperfusion et minimisant les dommages neuronaux.

Hypothermie sélective : administration d'une solution saline froide par voie intra-artérielle ou dans le sinus cérébral pour abaisser la température du cerveau, atténuant ainsi les lésions induites par l'ischémie.

Autres noms:
  • Post-conditionnement ischémique
  • Hypohermie sélective
Meilleur traitement médical
Procédure: Thrombectomie mécanique

Thrombectomie mécanique : méthode de traitement de l'AVC impliquant l'utilisation d'un dispositif pour extraire un caillot sanguin des vaisseaux sanguins, rétablissant ainsi le flux sanguin et réduisant les lésions cérébrales.

Post-conditionnement ischémique : après une thrombectomie, une procédure consistant à gonfler et dégonfler un ballon in situ pendant quatre cycles de 2 minutes chacun, réduisant les lésions de reperfusion et minimisant les dommages neuronaux.

Hypothermie sélective : administration d'une solution saline froide par voie intra-artérielle ou dans le sinus cérébral pour abaisser la température du cerveau, atténuant ainsi les lésions induites par l'ischémie.

Autres noms:
  • Post-conditionnement ischémique
  • Hypohermie sélective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de classement modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
Une échelle de 0 à 6 allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
90 jours
hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 72 heures
toute transformation hémorragique à l'imagerie ultérieure associée à un déclin neurologique d'au moins 4 points augmentation sur le score NIHSS
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 1 an
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave). Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
1 an
Scores de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 90 jours
Délai: 1, 3, 5 (ou sortie), 7 (ou sortie) et 90 jours
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
1, 3, 5 (ou sortie), 7 (ou sortie) et 90 jours
Apparition de complications périprocédurales
Délai: 72 heures
Les complications périprocédurales comprennent toute hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hernie cérébrale et pneumonie.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Huanhu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHH-2023-WM28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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