- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200753
Triage von Patienten, die nach mehr als 24 Stunden einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse haben (TRACK-LVO spät) (TRACK-LVO Late)
Triage von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Verschlüssen großer Gefäße (TRACK-LVO spät): eine mit dem TRACK-LVO-Register verknüpfte Kohorte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zahlreiche Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Der potenzielle Nutzen der EVT über dieses Zeitfenster hinaus bleibt jedoch ungewiss. Um diese Wissenslücke zu schließen, richteten die Forscher eine TRACK-LVO-Late-Linked-Kohorte ein, die speziell darauf ausgelegt war, die Ergebnisse der EVT bei Patienten mit LVO zu untersuchen, die sich mehr als 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt vorstellten.
Diese Kohorte umfasst Patienten aus dem TRACK-LVO-Register, die über 24 Stunden nach Symptombeginn entweder eine EVT oder die beste medizinische Behandlung (BMT) erhielten. Die Kohorte konzentriert sich auf Patienten mit LVO im vorderen Kreislauf, bestätigt durch Magnetresonanzangiographie (MRA), Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) in der EVT-Gruppe. Um die Stichprobengröße in der BMT-Gruppe zu maximieren, schlossen die Forscher zusätzlich zu den oben genannten Bildgebungsmodalitäten auch Patienten mit LVO ein, die mithilfe der transkraniellen Doppler- und Karotis-Sonographie bestätigt wurden.
In Übereinstimmung mit dem TRACK-LVO-Register ist LVO als Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), der M1- und/oder M2-Segmente der mittleren Hirnarterie (MCA) und der A1- und/oder A2-Segmente der vorderen Hirnarterie definiert (ACA), alle Segmente der Wirbelarterie (VA), der Basilararterie (BA) oder P1- und/oder P2-Segmente der hinteren Hirnarterie (PCA).
Die Forscher sammeln umfassende Patienteninformationen, einschließlich demografischer Basisprofile, Bildgebungsmerkmale wie ischämisches Kernvolumen und FVH-DWI-Fehlpaarung, CT/MR-Perfusionsparameter und behandlungsbedingte Komplikationen sowohl für EVT- als auch für BMT-Gruppen. Für Patienten in der EVT-Gruppe erhielten die Forscher außerdem detaillierte Informationen zum EVT-Verfahren und angiographischen Bildern.
Durch die Etablierung dieser Kohorte wollen die Forscher hochrangige Evidenz liefern, um die Behandlung einer Untergruppe von Schlaganfallpatienten zu leiten, die sich außerhalb des aktuell in den Leitlinien empfohlenen Zeitfensters für eine EVT vorstellen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Überlegenheit der EVT gegenüber der BMT bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit LVO und längerer Zeit ab Symptombeginn zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Rekrutierung
- Tianjin Huanhu Hospital
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Kontakt:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient aufgenommen vom 01.01.2018 bis 01.01.2028;
- Präsentiert mehr als 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt;
- Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
- Verschluss großer Gefäße, bestätigt durch Kopf-CTA oder MRA: intrakranielle Arteria carotis interna (ICA), mittlere Hirnarterie (MCA M1/M2), vordere Hirnarterie (ACA A1/A2), Basilararterie (BA), Wirbelarterie (VA), und hintere Hirnarterie (PCA P1/P2);
- Patienten, die entweder eine endovaskuläre Therapie oder die beste medizinische Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
• Vorhandensein irgendeiner Form von Hirnblutung im CT/MR bei der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endovaskuläre Therapie
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Mechanische Thrombektomie: Eine Schlaganfallbehandlungsmethode, bei der mithilfe eines Geräts ein Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen entfernt wird, wodurch der Blutfluss wiederhergestellt und Hirnschäden reduziert werden. Ischämische Nachkonditionierung: Nach einer Thrombektomie ein Verfahren, bei dem ein Ballon in situ für vier Zyklen von jeweils 2 Minuten aufgeblasen und entleert wird, wodurch Reperfusionsschäden reduziert und Nervenschäden minimiert werden. Selektive Hypothermie: Verabreichung von kalter Kochsalzlösung entweder intraarteriell oder innerhalb der Hirnhöhlen, um die Gehirntemperatur zu senken und so durch Ischämie verursachte Verletzungen zu lindern.
Andere Namen:
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Beste medizinische Behandlung
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Mechanische Thrombektomie: Eine Schlaganfallbehandlungsmethode, bei der mithilfe eines Geräts ein Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen entfernt wird, wodurch der Blutfluss wiederhergestellt und Hirnschäden reduziert werden. Ischämische Nachkonditionierung: Nach einer Thrombektomie ein Verfahren, bei dem ein Ballon in situ für vier Zyklen von jeweils 2 Minuten aufgeblasen und entleert wird, wodurch Reperfusionsschäden reduziert und Nervenschäden minimiert werden. Selektive Hypothermie: Verabreichung von kalter Kochsalzlösung entweder intraarteriell oder innerhalb der Hirnhöhlen, um die Gehirntemperatur zu senken und so durch Ischämie verursachte Verletzungen zu lindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rangskala (mRS) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Skala von 0-6, die von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod reicht.
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90 Tage
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symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Jede hämorrhagische Transformation in der nachfolgenden Bildgebung, die mit einem neurologischen Rückgang um mindestens 4 Punkte verbunden ist, erhöht den NIHSS-Score
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schweres Problem).
Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten.
Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen.
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1 Jahr
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Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 1, 3, 5 (oder Entlassung), 7 (oder Entlassung) und 90 Tage
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Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist.
Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0.
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1, 3, 5 (oder Entlassung), 7 (oder Entlassung) und 90 Tage
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Auftreten periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zu den periprozeduralen Komplikationen zählen intrakranielle Blutungen, Hirnödeme, Hirnhernien und Lungenentzündungen.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHH-2023-WM28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mechanische Thrombektomie
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