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Triage von Patienten, die nach mehr als 24 Stunden einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund großer Gefäßverschlüsse haben (TRACK-LVO spät) (TRACK-LVO Late)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triage von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Verschlüssen großer Gefäße (TRACK-LVO spät): eine mit dem TRACK-LVO-Register verknüpfte Kohorte

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine umfassende, multizentrische, mit dem TRACK-LVO-Register verknüpfte Kohorte konsekutiver Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu erstellen, der durch große Gefäßverschlüsse (LVO) verursacht wird und sich nach 24 Stunden bei jedem teilnehmenden Zentrum vorstellt zuletzt bekannt, die entweder mit endovaskulärer Therapie (EVT) oder dem besten verfügbaren medizinischen Management (BMM) behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Der potenzielle Nutzen der EVT über dieses Zeitfenster hinaus bleibt jedoch ungewiss. Um diese Wissenslücke zu schließen, richteten die Forscher eine TRACK-LVO-Late-Linked-Kohorte ein, die speziell darauf ausgelegt war, die Ergebnisse der EVT bei Patienten mit LVO zu untersuchen, die sich mehr als 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt vorstellten.

Diese Kohorte umfasst Patienten aus dem TRACK-LVO-Register, die über 24 Stunden nach Symptombeginn entweder eine EVT oder die beste medizinische Behandlung (BMT) erhielten. Die Kohorte konzentriert sich auf Patienten mit LVO im vorderen Kreislauf, bestätigt durch Magnetresonanzangiographie (MRA), Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) in der EVT-Gruppe. Um die Stichprobengröße in der BMT-Gruppe zu maximieren, schlossen die Forscher zusätzlich zu den oben genannten Bildgebungsmodalitäten auch Patienten mit LVO ein, die mithilfe der transkraniellen Doppler- und Karotis-Sonographie bestätigt wurden.

In Übereinstimmung mit dem TRACK-LVO-Register ist LVO als Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), der M1- und/oder M2-Segmente der mittleren Hirnarterie (MCA) und der A1- und/oder A2-Segmente der vorderen Hirnarterie definiert (ACA), alle Segmente der Wirbelarterie (VA), der Basilararterie (BA) oder P1- und/oder P2-Segmente der hinteren Hirnarterie (PCA).

Die Forscher sammeln umfassende Patienteninformationen, einschließlich demografischer Basisprofile, Bildgebungsmerkmale wie ischämisches Kernvolumen und FVH-DWI-Fehlpaarung, CT/MR-Perfusionsparameter und behandlungsbedingte Komplikationen sowohl für EVT- als auch für BMT-Gruppen. Für Patienten in der EVT-Gruppe erhielten die Forscher außerdem detaillierte Informationen zum EVT-Verfahren und angiographischen Bildern.

Durch die Etablierung dieser Kohorte wollen die Forscher hochrangige Evidenz liefern, um die Behandlung einer Untergruppe von Schlaganfallpatienten zu leiten, die sich außerhalb des aktuell in den Leitlinien empfohlenen Zeitfensters für eine EVT vorstellen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Überlegenheit der EVT gegenüber der BMT bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit LVO und längerer Zeit ab Symptombeginn zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße, die sich mehr als 24 Stunden nach der letzten bekannten Genesung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient aufgenommen vom 01.01.2018 bis 01.01.2028;
  • Präsentiert mehr als 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt;
  • Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
  • Verschluss großer Gefäße, bestätigt durch Kopf-CTA oder MRA: intrakranielle Arteria carotis interna (ICA), mittlere Hirnarterie (MCA M1/M2), vordere Hirnarterie (ACA A1/A2), Basilararterie (BA), Wirbelarterie (VA), und hintere Hirnarterie (PCA P1/P2);
  • Patienten, die entweder eine endovaskuläre Therapie oder die beste medizinische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein irgendeiner Form von Hirnblutung im CT/MR bei der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Therapie

Mechanische Thrombektomie: Eine Schlaganfallbehandlungsmethode, bei der mithilfe eines Geräts ein Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen entfernt wird, wodurch der Blutfluss wiederhergestellt und Hirnschäden reduziert werden.

Ischämische Nachkonditionierung: Nach einer Thrombektomie ein Verfahren, bei dem ein Ballon in situ für vier Zyklen von jeweils 2 Minuten aufgeblasen und entleert wird, wodurch Reperfusionsschäden reduziert und Nervenschäden minimiert werden.

Selektive Hypothermie: Verabreichung von kalter Kochsalzlösung entweder intraarteriell oder innerhalb der Hirnhöhlen, um die Gehirntemperatur zu senken und so durch Ischämie verursachte Verletzungen zu lindern.

Andere Namen:
  • Ischämische Nachkonditionierung
  • Selektive Hypohermie
Beste medizinische Behandlung

Mechanische Thrombektomie: Eine Schlaganfallbehandlungsmethode, bei der mithilfe eines Geräts ein Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen entfernt wird, wodurch der Blutfluss wiederhergestellt und Hirnschäden reduziert werden.

Ischämische Nachkonditionierung: Nach einer Thrombektomie ein Verfahren, bei dem ein Ballon in situ für vier Zyklen von jeweils 2 Minuten aufgeblasen und entleert wird, wodurch Reperfusionsschäden reduziert und Nervenschäden minimiert werden.

Selektive Hypothermie: Verabreichung von kalter Kochsalzlösung entweder intraarteriell oder innerhalb der Hirnhöhlen, um die Gehirntemperatur zu senken und so durch Ischämie verursachte Verletzungen zu lindern.

Andere Namen:
  • Ischämische Nachkonditionierung
  • Selektive Hypohermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rangskala (mRS) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Skala von 0-6, die von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod reicht.
90 Tage
symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden
Jede hämorrhagische Transformation in der nachfolgenden Bildgebung, die mit einem neurologischen Rückgang um mindestens 4 Punkte verbunden ist, erhöht den NIHSS-Score
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schweres Problem). Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen.
1 Jahr
Ergebnisse der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 1, 3, 5 (oder Entlassung), 7 (oder Entlassung) und 90 Tage
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0.
1, 3, 5 (oder Entlassung), 7 (oder Entlassung) und 90 Tage
Auftreten periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
Zu den periprozeduralen Komplikationen zählen intrakranielle Blutungen, Hirnödeme, Hirnhernien und Lungenentzündungen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mechanische Thrombektomie

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