Triaje de pacientes que presentan accidente cerebrovascular isquémico agudo después de 24 horas debido a oclusiones de grandes vasos (TRACK-LVO Late) (TRACK-LVO Late)
Triaje de pacientes que se presentan más allá de las 24 horas desde el último pozo conocido con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones de grandes vasos (TRACK-LVO Late): una cohorte vinculada al registro TRACK-LVO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe abundante evidencia que demuestra la eficacia y seguridad de la terapia endovascular (TEV) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Sin embargo, los beneficios potenciales de la EVT más allá de este período siguen siendo inciertos. Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores establecieron una cohorte vinculada TRACK-LVO Late, diseñada específicamente para investigar los resultados de EVT en pacientes con LVO que se presentaron más allá de las 24 horas desde el último pozo conocido.
Esta cohorte incluye pacientes del registro TRACK-LVO que recibieron EVT o el mejor tratamiento médico (BMT) más allá de las 24 horas desde el inicio de los síntomas. La cohorte se centra en pacientes con LVO en la circulación anterior, confirmada mediante angiografía por resonancia magnética (ARM), angiografía por tomografía computarizada (ATC) o angiografía por sustracción digital (DSA) en el grupo EVT. Para maximizar el tamaño de la muestra en el grupo de BMT, los investigadores también incluyeron pacientes con LVO confirmada mediante Doppler transcraneal y ecografía carotídea, además de las modalidades de imágenes antes mencionadas.
De acuerdo con el registro TRACK-LVO, LVO se define como una oclusión de la arteria carótida interna (ACI) intracraneal, los segmentos M1 y/o M2 de la arteria cerebral media (MCA), los segmentos A1 y/o A2 de la arteria cerebral anterior. (ACA), cualquier segmento de la arteria vertebral (VA), la arteria basilar (BA) o los segmentos P1 y/o P2 de la arteria cerebral posterior (PCA).
Los investigadores recopilan información completa del paciente, incluidos perfiles demográficos iniciales, características de imágenes como volumen central isquémico y discrepancia FVH-DWI, parámetros de perfusión CT/MR y complicaciones relacionadas con el tratamiento, tanto para los grupos EVT como BMT. Para los pacientes del grupo EVT, los investigadores también obtuvieron información detallada sobre el procedimiento EVT y las imágenes angiográficas.
Al establecer esta cohorte, los investigadores pretenden proporcionar evidencia de alto nivel para guiar el tratamiento de un subgrupo de pacientes con accidente cerebrovascular que se presentan más allá del período de tiempo recomendado por las pautas actuales para la TEV. Los hallazgos contribuirán a determinar la superioridad de la EVT sobre el BMT en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con LVO y un tiempo prolongado desde la aparición de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contacto:
- Ming Wei, MD, PhD
- Número de teléfono: 13502182903
- Correo electrónico: drweiming@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado del 1 de enero de 2018 al 1 de enero de 2028;
- Presentarse más de 24 horas desde el último pozo conocido;
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado mediante TC o RM de cabeza;
- Oclusión de grandes vasos confirmada por ATC o ARM de cabeza: arteria carótida interna intracraneal (ICA), arteria cerebral media (MCA M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA A1/A2), arteria basilar (BA), arteria vertebral (VA), y arteria cerebral posterior (PCA P1/P2);
- Pacientes que reciben terapia endovascular o el mejor tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
• Presencia de cualquier forma de hemorragia cerebral en TC/RM al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia endovascular
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Trombectomía mecánica: método de tratamiento del accidente cerebrovascular que implica el uso de un dispositivo para extraer un coágulo de sangre de los vasos sanguíneos, restaurar el flujo sanguíneo y reducir el daño cerebral. Postacondicionamiento isquémico: después de la trombectomía, un procedimiento que implica inflar y desinflar un globo in situ durante cuatro ciclos de 2 minutos cada uno, lo que reduce la lesión por reperfusión y minimiza el daño neural. Hipotermia selectiva: administración de solución salina fría ya sea por vía intraarterial o dentro del seno cerebral para reducir la temperatura del cerebro y mitigar la lesión inducida por la isquemia.
Otros nombres:
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El mejor tratamiento medico
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Trombectomía mecánica: método de tratamiento del accidente cerebrovascular que implica el uso de un dispositivo para extraer un coágulo de sangre de los vasos sanguíneos, restaurar el flujo sanguíneo y reducir el daño cerebral. Postacondicionamiento isquémico: después de la trombectomía, un procedimiento que implica inflar y desinflar un globo in situ durante cuatro ciclos de 2 minutos cada uno, lo que reduce la lesión por reperfusión y minimiza el daño neural. Hipotermia selectiva: administración de solución salina fría ya sea por vía intraarterial o dentro del seno cerebral para reducir la temperatura del cerebro y mitigar la lesión inducida por la isquemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Una escala de 0 a 6 que va desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
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90 dias
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hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 72 horas
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cualquier transformación hemorrágica en imágenes posteriores asociada con un deterioro neurológico de al menos 4 puntos de aumento en la puntuación NIHSS
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
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El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave).
Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones.
La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes.
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1 año
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Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 (o alta), 7 (o alta) y 90 días
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El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro.
Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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1, 3, 5 (o alta), 7 (o alta) y 90 días
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Aparición de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las complicaciones periprocedimiento incluyen hemorragia intracraneal, edema cerebral, hernia cerebral y neumonía.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TJHH-2023-WM28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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