Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie von Monometasonfuroat-Nasenspray bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwert) oder nicht schwangere oder nicht stillende Frauen müssen zustimmen.

   Angemessene Verhütungsmaßnahmen während der Studie (spezifische Maßnahmen siehe Anhang 1);

2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis, 1 Jahr Vorgeschichte (einschließlich der Hauptbeschwerde), Diagnose basierend auf der Bezugnahme auf die Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für allergische Rhinitis (2022, überarbeitet), zufällig wurden ein oder mehrere Allergene positiv getestet, zugelassene Haut Pricktest (SPT), serumspezifisches IgE in allen Allergentestergebnissen. Wenn der Allergentestbericht innerhalb von 12 Monaten vorgelegt werden kann, ist eine Wiederholung nicht erforderlich;
3. Der 12-Stunden-Gesamtwert für reaktive Nasensymptome (rTNSS), der während des Screening-Zeitraums (Besuch 1) ermittelt wurde, betrug 6 (von 12) und der Wert für die verstopfte Nase betrug 2;
4. Vor Beginn des Versuchs unterzeichneten die Probanden freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung.
5. Beim Screening (Besuch 1) konnten die Probanden die korrekte Verabreichungsmethode des Nasensprays beherrschen und die Nasensymptome gemäß dem Protokoll bewerten.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind allergisch gegen Ometasonfuroat oder seine Hilfsstoffe oder haben sich als unwirksam gegen Ometasonfurroat oder andere Glukokortikoide erwiesen; 2. eine klinisch bedeutsame schwere Krankengeschichte oder Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung des Versuchs beeinträchtigt; 3. Schwere Leber- und Nierenerkrankungen oder abnormale Leber- und Nierenfunktionstests mit klinischer Bedeutung (ALT, AST > 1,5-faches des Normalwerts, Zeiten oder TBIL > 1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts mit beliebigem AST oder Cre > 1,2-faches die Obergrenze des Normalwerts); 4. Screening von Alkoholabhängigen oder Drogenkonsumenten in den ersten 2 Jahren (Besuch 1); 5. Wählen Sie (Besuch 1) für Nasentrauma, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation oder unvollständiger Heilung innerhalb von 3 Monaten unterzogen haben; 6. Diejenigen, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen haben (Besuch 1); 7. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) geimpft wurden oder deren Impfung während des Tests geplant ist; 8. Presof-Glaukom, Katarakt, Herpes simplex am Auge, infektiöse Konjunktivitis oder andere Augeninfektionen während des Screenings (Besuch 1); 9. Lokale oder systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektion mit aktiver oder inaktiver Lungen-TB-Infektion beim Screening (Besuch 1), nicht geheilt und weiterhin erforderlich kontinuierliche Behandlung, bei der Person besteht möglicherweise das Risiko von Beschwerden oder sie beeinträchtigen das Urteilsvermögen des Patienten Testergebnisse; 10. Patienten mit Asthma, die eine Langzeitbehandlung benötigen (gelegentliches akutes Asthma oder leichtes, durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma, während der Studie ohne Medikamente oder beschränkt auf inhalative kurzwirksame β-Rezeptor-Agonisten (Patienten mit maximal 8 Dosen pro Tag können eingeschlossen werden)) ; 11. Screening-Zeitraum oder randomisierte Ergebnisse der vorderen Nasenuntersuchung, beurteilt durch den Prüfer von Nasenerkrankungen oder Symptomen/Anzeichen, die die intranasale Arzneimittelablagerung beeinflussen können, wie z. B. akute oder chronische Sinusitis, chronische eitrige Symptome oder Anzeichen des postnasalen Tropfens, Arzneimittelrhinitis, erhebliche Nasenpolypen , andere klinisch bedeutsame Fehlbildungen der Atemwege/Anomalien der Nasenstruktur, erhebliches Nasentrauma (z. B. Verletzung durch Nasenpenetration) oder erhebliche Abweichung der Nasenscheidewand; 12. Patienten mit Nasenschleimhauterosion, Septumgeschwür oder Septumperforation während des Screenings oder vor der Randomisierung; 13. Die folgenden Medikamente und/oder Patienten wurden während der 7 Halbwertszeiten vor der Einführungsphase (siehe Anhang 2) verwendet: Vasokonstriktoren (3 Tage), starke Sedativa (3 Tage), Antihistaminika (3-10 Tage), abschwellende Mittel ( 3 Tage), Leukotrienrezeptorantagonisten (7 Tage), Anticholine (7 Tage), süße Säuren (14 Tage), systemische Antibiotika (14 Tage), Augenmastzellstabilisatoren (14 Tage), Monoaminoxidasehemmer (14 Tage), trizyklisch Antidepressiva (14 Tage), starke CYP3A4-Induktion/Inhibitor (14 Tage), antiallergische chinesische Kräuter (14 Tage), Kortikosteroide (14–30 Tage), Immuntherapie (60–120 Tage) usw.; 14. geplanter Einsatz der folgenden Medikamente oder/und Behandlungen während der Studie: a. starke CYP3A4-Induktion/Inhibitor; B. Chronischer oder intermittierender Gebrauch von Kortikosteroiden (außer Prüfpräparaten); C. Antihistaminika (außer Notfallmedikamente gemäß Protokoll); D. Leukotrien-Rezeptor-Antagonist; e. Mastzellmembranstabilisator; F. [] systemisches oder intranasales abschwellendes Mittel; G. anticholinisch; H. Immunsuppressivum; ich. antiallergische pflanzliche / chinesische Patent- / Gesundheitsprodukte; J. Anti-IgE-Antikörper (wie Omajumab zur Injektion); k. Mittel zur Nasenspülung (einschließlich Kochsalzlösung); 15. Diejenigen, die planen, während des Prozesses an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder mehr als drei Tagen zu reisen; 16. Jede Situation, die sich auf die Einwilligung des Probanden nach Aufklärung oder die Befolgung des Versuchsprotokolls auswirken kann (einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans oder der Tagebuchkarte oder des Fragebogens usw.) oder die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann, kann sich auf die Studienergebnisse oder seine eigene Sicherheit auswirken

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