Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní klinická koncová bioekvivalenční studie monometasonfuroátového nosního spreje u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku od 18 do 65 let (včetně hraniční hodnoty) nebo netěhotné nebo nekojící ženy souhlasí.

   Vhodná antikoncepční opatření během studie (viz Příloha 1 pro konkrétní opatření);

2. Pacienti se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou, 1 rok v anamnéze (včetně hlavní stížnosti), diagnóza založená na odkazu na pokyny pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (2022, revidováno), náhodně je testován jeden nebo více alergenů pozitivně, schválená kůže prick test (SPT), sérový specifický IgE v jakémkoli výsledku testu na alergeny. Pokud lze zprávu o alergenovém testu poskytnout do 12 měsíců, není třeba položku opakovat;
3. 12hodinové skóre celkového reaktivního nazálního symptomu (rTNSS) hodnocené během období screeningu (1. návštěva) bylo 6 (ze 12) a skóre nazální kongesce bylo 2;
4. Před zahájením hodnocení subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí;
5. Při screeningu (návštěva 1) mohli subjekty ovládat správnou metodu podávání nosního spreje a skórovat nosní symptomy, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na ometason furoát nebo jeho pomocné látky nebo se ukázalo, že jsou neúčinné proti ometason furoátu nebo jiným glukokortikoidům; 2. mít jakoukoli klinicky významnou závažnou lékařskou anamnézu nebo onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo provádění hodnocení; 3. Závažná onemocnění jater a ledvin nebo abnormální jaterní a renální funkční testy s klinickým významem (ALT, AST> 1,5násobek normy, krát nebo TBIL> 1,5násobek horní hranice normální hodnoty při jakémkoli AST nebo Cre> 1,2násobek horní hranice normálu); 4. Screening závislých na alkoholu nebo uživatelů drog v prvních 2 letech (1. návštěva); 5. Vyberte (Návštěva 1) pro poranění nosu, kteří měli operaci dutin nebo neúplné zhojení do 3 měsíců; 6. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků a užívali studované léky do 3 měsíců před screeningem (1. návštěva); 7. ti, kteří byli očkováni během 7 dnů před screeningem (návštěva 1) nebo kteří mají být očkováni během studie; 8. Presof glaukom, katarakta, oční herpes simplex, infekční konjunktivitida nebo jiné oční infekce během screeningu (návštěva 1); 9. Lokální nebo systémová plísňová, bakteriální, virová nebo parazitární infekce s aktivní nebo neaktivní plicní TB infekcí při screeningu (návštěva 1), nevyléčená a stále vyžadující nepřetržitou léčbu, subjekt může být vystaven riziku nepohodlí nebo může ovlivnit úsudek o výsledky testů; 10. Pacienti s astmatem vyžadující dlouhodobou léčbu (občasné akutní astma nebo mírné astma vyvolané cvičením, během studie neléčení nebo omezení na inhalační krátkodobě působící agonisty β receptoru (mohou být zahrnuti pacienti s maximálně 8 dávkami denně)) ; 11. Období screeningu nebo výsledky randomizovaného předního nazálního vyšetření posouzené zkoušejícím u nosních onemocnění nebo symptomů/znaků, které mohou ovlivnit intranazální ukládání léku, jako je akutní nebo chronická sinusitida, chronické hnisavé symptomy nebo známky postnazálního odkapání, léková rýma, významné nosní polypy jiné klinicky významné malformace dýchacího traktu / abnormality nosní struktury, významné nazální trauma (např. poranění pronikáním nosu) nebo významná odchylka nosní přepážky; 12. Pacienti s jakoukoli erozí nosní sliznice, septálním vředem nebo perforací septa během screeningu nebo před randomizací; 13. Následující léky a/nebo pacienti byli používáni během 7 poločasů před úvodním obdobím (viz Příloha 2): vazokonstriktory (3 dny), silné sedativa (3 dny), antihistaminika (3-10 dnů), dekongestanty ( 3 dny), antagonisté leukotrienových receptorů (7 dnů), anticholiny (7 dnů), sladké kyseliny (14 dnů), systémová antibiotika (14 dnů), stabilizátory očních žírných buněk (14 dnů), inhibitory monoaminooxidázy (14 dnů), tricyklické antidepresiva (14 dní), silná indukce / inhibitor CYP3A4 (14 dní), antialergické čínské bylinky (14 dní), kortikosteroidy (14-30 dní), imunoterapie (60-120 dní) atd.; 14. plánované užívání následujících léků nebo/a léčby během studie: a. silná indukce/inhibitor CYP3A4; b. Chronické nebo přerušované užívání kortikosteroidů (kromě zkoumaných léků); C. antihistaminika (kromě záchranných léků podle protokolu); d. antagonista leukotrienového receptoru; E. stabilizátor membrány žírných buněk; F. [] systémové nebo intranazální dekongestivum; G. anticholinikum; h. imunosupresivum; i. antialergické bylinné / čínský patent / zdravotní produkty; j. anti-IgE protilátka (jako je Omajumab pro injekci); k. činidlo pro vyplachování nosu (včetně fyziologického roztoku); 15. Ti, kteří plánují cestovat na 2 po sobě jdoucí dny nebo déle než 3 dny během zkušebního období; 16. Jakákoli situace, která může ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo postupovat podle zkušebního protokolu (včetně dodržování harmonogramu návštěv nebo deníkové karty nebo dotazníku atd.), nebo že účast subjektu ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost

-