En multicenter, randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell klinisk endpoint bioekvivalensstudie av monometasonfuroat nässpray hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Inklusionskriterier:

1. Män i åldrarna 18 till 65 (inklusive gränsvärde) eller icke-gravida eller icke-ammande kvinnor ska samtycka.

   Lämpliga preventivmedel under prövningen (se bilaga 1 för specifika åtgärder);

2. Patienter med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit, 1 års tidigare anamnes (inklusive huvudbesväret), diagnos baserad på hänvisning till diagnos och behandlingsriktlinjer för allergisk rinit (2022, reviderad), slumpmässigt finns ett eller flera allergener testade positiva, godkänd hud pricktest (SPT), serumspecifikt IgE i eventuella allergentestresultat. Om allergentestrapporten kan tillhandahållas inom 12 månader finns det ingen anledning att upprepa artikeln;
3. Den 12-timmars totala poängen för reaktiva nasala symptom (rTNSS) som bedömdes under screeningsperioden (besök 1) var 6 (av 12), och poängen för nästäppa var 2;
4. Innan försöket startade undertecknade försökspersonerna frivilligt formuläret för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén;
5. Vid screening (besök 1) kunde försökspersonerna bemästra den korrekta administreringsmetoden för nässpray och bedöma de nasala symtomen enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot ometasonfuroat eller dess hjälpämnen, eller har visat sig vara ineffektiv mot ometasonfurroat eller andra glukokortikoider; 2. Att ha någon kliniskt signifikant allvarlig medicinsk historia eller sjukdom som utredaren anser påverkar försökspersonens säkerhet eller genomförandet av prövningen; 3. Allvarliga lever- och njursjukdomar, eller onormala lever- och njurfunktionstester med klinisk signifikans (ALT, AST> 1,5 gånger normal, gånger eller TBIL> 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde med någon ASAT, eller Cre> 1,2 gånger den övre normalgränsen); 4. Screening av alkoholmissbrukare eller droganvändare under de första 2 åren (besök 1); 5. Välj (besök 1) för nästrauma som genomgått sinusoperation eller ofullständig läkning inom 3 månader; 6. De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar och använt studieläkemedel inom 3 månader före screening (besök 1); 7. De som vaccinerades inom 7 dagar före screening (besök 1) eller som är planerade att vaccineras under försöket; 8. Presof glaukom, katarakt, okulär herpes simplex, infektiös konjunktivit eller andra ögoninfektioner under screening (besök 1); 9. Lokal eller systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller parasitisk infektion med aktiv eller inaktiv lung-TB-infektion vid screeningen (besök 1), inte botad och fortfarande kräver kontinuerlig behandling, patienten kan riskera att drabbas av obehag eller påverka bedömningen av testresultat; 10. Patienter med astma som kräver långtidsbehandling (tillfällig akut astma, eller mild, ansträngningsinducerad astma, omedicinerad eller begränsad till inhalerade kortverkande β-receptoragonister under prövningen (patienter med maximalt 8 doser per dag kan inkluderas)) ; 11. Screeningsperiod eller randomiserade resultat av främre nasala undersökningar bedömda av utredaren av nasala sjukdomar eller symtom/tecken som kan påverka den intranasala läkemedelsavlagringen, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, kroniska purulenta symtom eller tecken på postnasalt dropp, läkemedelsrinit, betydande näspolyper , andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna/avvikelser i nässtrukturen, betydande nästrauma (t.ex. näspenetrationsskada) eller signifikant nässkiljevägsavvikelse; 12. Patienter med någon erosion av nässlemhinnan, septalsår eller septalperforering under screening eller före randomisering; 13. Följande läkemedel och/eller patienter användes under de 7 halveringstiderna före inledningsperioden (se bilaga 2): vasokonstriktorer (3 dagar), starkt lugnande medel (3 dagar), antihistamin (3-10 dagar), avsvällande medel ( 3 dagar), leukotrienreceptorantagonister (7 dagar), antikoliner (7 dagar), söta syror (14 dagar), systemiska antibiotika (14 dagar), okulära mastcellstabilisatorer (14 dagar), monoaminoxidashämmare (14 dagar), tricykliska antidepressiva medel (14 dagar), potent CYP3A4-induktion/hämmare (14 dagar), anti-allergiska kinesiska örter (14 dagar), kortikosteroider (14-30 dagar), immunterapi (60-120 dagar), etc.; 14. planerad användning av följande läkemedel eller/och behandling under prövningen: a. potent CYP3A4-induktion/hämmare; b. Kronisk eller intermittent användning av kortikosteroider (förutom prövningsläkemedel); c. antihistaminer (förutom räddningsläkemedel enligt protokoll); d. leukotrienreceptorantagonist; e. mastcellmembranstabilisator; f. [] systemiskt eller intranasalt avsvällande medel; g. antikolinisk; h. immunsuppressivt medel; i. anti-allergiska växtbaserade / kinesiska patent / hälsoprodukter; j. anti-IgE-antikropp (såsom Omajumab för injektion); k. nässpolningsmedel (inklusive saltlösning); 15. De som planerar att resa i 2 dagar i följd eller mer än 3 dagar under rättegången; 16. Varje situation som kan påverka försökspersonens informerade samtycke eller följa prövningsprotokollet (inklusive efterlevnad av besöksschemat eller dagbokskortet eller frågeformuläret etc.), eller att försökspersonens deltagande i prövningen kan påverka prövningens resultat eller deras egen säkerhet

-