Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três braços e de bioequivalência de endpoint clínico paralelo de spray nasal de furoato de monometasona em pacientes com rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

1. Homens com idade entre 18 e 65 anos (incluindo valor limite) ou mulheres não grávidas ou não lactantes deverão concordar.

   Medidas contraceptivas apropriadas durante o ensaio (ver Apêndice 1 para medidas específicas);

2. Pacientes com rinite alérgica sazonal moderada a grave, histórico de 1 ano (incluindo a queixa principal), diagnóstico baseado em referência às diretrizes de diagnóstico e tratamento de rinite alérgica (2022, revisado), aleatório, há um ou mais alérgenos com teste positivo, pele aprovada teste de puntura (SPT), IgE sérica específica em qualquer resultado de teste de alérgeno. Se o relatório do teste de alérgeno puder ser fornecido dentro de 12 meses, não há necessidade de repetir o item;
3. A pontuação total de sintomas nasais reativos em 12 horas (rTNSS) avaliada durante o período de triagem (Visita 1) foi 6 (de 12) e a pontuação de congestão nasal foi 2;
4. Antes do início do ensaio, os sujeitos assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo comitê de ética;
5. Na triagem (Visita 1), os sujeitos puderam dominar o método correto de administração do spray nasal e pontuar os sintomas nasais conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Alérgico ao furoato de ometasona ou seus excipientes, ou que demonstrou ser ineficaz contra o furoato de ometasona ou outros glicocorticóides; 2. Ter qualquer histórico médico ou doença grave clinicamente significativo que o investigador considere que afeta a segurança do sujeito ou a condução do ensaio; 3. Doenças hepáticas e renais graves ou testes de função hepática e renal anormais com significado clínico (ALT, AST> 1,5 vezes do normal, vezes ou TBIL> 1,5 vezes o limite superior do valor normal com qualquer AST, ou Cre> 1,2 vezes o limite superior do normal); 4. Triagem de dependentes de álcool ou drogas nos primeiros 2 anos (Visita 1); 5. Selecione (Visita 1) para trauma nasal que passou por cirurgia sinusal ou cicatrização incompleta em até 3 meses; 6. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos e usaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à triagem (Visita 1); 7. Aqueles que foram vacinados nos 7 dias anteriores à triagem (Visita 1) ou que estão programados para serem vacinados durante o ensaio; 8. Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite infecciosa ou outras infecções oculares durante a triagem (Visita 1); 9. Infecção fúngica, bacteriana, viral ou parasitária local ou sistêmica com TB pulmonar ativa ou inativa infecção na triagem (Visita 1), não curada e ainda necessitando de tratamento contínuo, o sujeito pode estar em risco de desconforto ou afetar o julgamento do Resultado dos testes; 10. Pacientes com asma que necessitam de tratamento de longo prazo (asma aguda ocasional ou asma leve induzida por exercício, não medicada ou limitada a agonistas de receptores β de ação curta inalados durante o estudo (pacientes com um máximo de 8 doses por dia podem ser incluídos)) ; 11. Período de triagem ou resultados randomizados do exame nasal anterior julgados pelo investigador de doenças nasais ou sintomas/sinais que podem afetar a deposição intranasal de drogas, como sinusite aguda ou crônica, sintomas purulentos crônicos ou sinais de gotejamento pós-nasal, rinite medicamentosa, pólipos nasais significativos , outras malformações do trato respiratório/anormalidades da estrutura nasal clinicamente significativas, trauma nasal significativo (por exemplo, lesão por penetração nasal) ou desvio significativo do septo nasal; 12. Pacientes com qualquer erosão da mucosa nasal, úlcera septal ou perfuração septal durante a triagem ou antes da randomização; 13. Os seguintes medicamentos e/ou pacientes foram usados ​​durante as 7 meias-vidas antes do período de introdução (ver Apêndice 2): vasoconstritores (3 dias), sedativo forte (3 dias), anti-histamínicos (3-10 dias), descongestionantes ( 3 dias), antagonistas dos receptores de leucotrienos (7 dias), anticolinas (7 dias), ácidos doces (14 dias), antibióticos sistêmicos (14 dias), estabilizadores de mastócitos oculares (14 dias), inibidores da monoamina oxidase (14 dias), tricíclicos antidepressivos (14 dias), indução/inibidor potente do CYP3A4 (14 dias), ervas chinesas antialérgicas (14 dias), corticosteróides (14-30 dias), imunoterapia (60-120 dias), etc.; 14. uso planejado dos seguintes medicamentos e/ou tratamento durante o ensaio: a. potente indução/inibidor do CYP3A4; b. Uso crônico ou intermitente de corticosteróides (exceto medicamentos em investigação); c. anti-histamínicos (exceto medicamentos de resgate sob protocolo); d. antagonista do receptor de leucotrieno; e. estabilizador de membrana de mastócitos; f. [] descongestionante sistêmico ou intranasal; g. anticolínico; h. imunossupressor; eu. anti-alérgicos à base de plantas / patentes chinesas / produtos de saúde; j. anticorpo anti-IgE (como Omajumab para injeção); k. agente de irrigação nasal (incluindo solução salina); 15. Aqueles que planejam viajar por 2 dias consecutivos ou mais de 3 dias durante o período experimental; 16. Qualquer situação que possa afetar o consentimento informado do sujeito ou seguir o protocolo do ensaio (incluindo o cumprimento do cronograma de visitas ou do cartão diário ou questionário, etc.), ou que a participação do sujeito no ensaio possa afetar os resultados do ensaio ou sua própria segurança

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