Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe kliniczne badanie biorównoważności leku zawierającego furoinian monometazonu w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Zgodzą się mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartość graniczna) lub kobiety niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią.

   Odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 1);

2. Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wywiad przebyty przez rok (łącznie z główną dolegliwością), rozpoznanie na podstawie wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (2022, wersja poprawiona), losowo, jeden lub więcej alergenów uzyskało wynik pozytywny, zatwierdzona skóra test punktowy (SPT), swoiste dla surowicy IgE w wynikach wszelkich testów alergenowych. Jeżeli raport z testu alergenowego można dostarczyć w ciągu 12 miesięcy, nie ma potrzeby powtarzania pozycji;
3. Wynik całkowitej 12-godzinnej punktacji reaktywnych objawów nosowych (rTNSS) oceniony podczas okresu przesiewowego (wizyta 1) wyniósł 6 (z 12), a wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wyniósł 2;
4. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki;
5. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) uczestnicy mogli opanować prawidłową metodę podawania aerozolu do nosa i oceniać objawy ze strony nosa zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. uczulony na furoinian ometazonu lub jego substancje pomocnicze lub wykazano, że jest nieskuteczny wobec furoinianu ometazonu lub innych glukokortykoidów; 2. Posiadanie jakiejkolwiek klinicznie istotnej poważnej historii medycznej lub choroby, która według badacza ma wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania; 3. Ciężkie choroby wątroby i nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek o znaczeniu klinicznym (ALT, AST > 1,5-krotność normy lub TBIL > 1,5-krotność górnej granicy normy przy dowolnej wartości AST lub Cre > 1,2-krotność górna granica normy); 4. Badanie osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków w ciągu pierwszych 2 lat (Wizyta 1); 5. Wybierz (Wizyta 1) w przypadku urazu nosa, który przeszedł operację zatok lub niecałkowite gojenie w ciągu 3 miesięcy; 6. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków i stosowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); 7. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub które mają zostać zaszczepione w trakcie badania; 8. Jaskra, zaćma, opryszczka oczna, zakaźne zapalenie spojówek lub inne infekcje oczu podczas badań przesiewowych (Wizyta 1); 9. Miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze z aktywnym lub nieaktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w chwili badania przesiewowego (Wizyta 1), nie wyleczone i nadal wymagające ciągłego leczenia, osoba może być narażona na dyskomfort lub wpływać na ocenę lekarza Wyniki testu; 10. Pacjenci z astmą wymagającą długotrwałego leczenia (sporadycznie ostra astma lub łagodna astma wysiłkowa, nieleczeni lub ograniczający się do wziewnych krótko działających agonistów receptorów β podczas badania (można uwzględnić pacjentów otrzymujących maksymalnie 8 dawek dziennie)) ; 11. Okres badań przesiewowych lub randomizowane wyniki badania przedniego nosa oceniane przez badacza pod kątem chorób nosa lub objawów/objawów, które mogą mieć wpływ na donosowe odkładanie leku, takich jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, przewlekłe objawy ropne lub oznaki kroplówki podnosowej, narkotyczny nieżyt nosa, znaczne polipy nosa inne klinicznie istotne wady rozwojowe dróg oddechowych/nieprawidłowości budowy nosa, znaczny uraz nosa (np. uraz penetrujący nos) lub znaczne skrzywienie przegrody nosowej; 12. Pacjenci z jakąkolwiek erozją błony śluzowej nosa, owrzodzeniem przegrody lub perforacją przegrody podczas badań przesiewowych lub przed randomizacją; 13. Następujące leki i/lub pacjenci byli przyjmowani przez 7 okresów półtrwania przed okresem wstępnym (patrz Załącznik 2): leki zwężające naczynia krwionośne (3 dni), silne leki uspokajające (3 dni), leki przeciwhistaminowe (3-10 dni), leki obkurczające naczynia krwionośne (3 dni). 3 dni), antagoniści receptora leukotrienowego (7 dni), antycholiny (7 dni), słodkie kwasy (14 dni), antybiotyki ogólnoustrojowe (14 dni), stabilizatory komórek tucznych ocznych (14 dni), inhibitory monoaminooksydazy (14 dni), tricykliczne leki przeciwdepresyjne (14 dni), silna indukcja/inhibitor CYP3A4 (14 dni), przeciwalergiczne zioła chińskie (14 dni), kortykosteroidy (14-30 dni), immunoterapia (60-120 dni) itp.; 14. planowane stosowanie w trakcie badania następujących leków i/lub leczenia: silna indukcja/inhibitor CYP3A4; B. Przewlekłe lub sporadyczne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem leków badanych); C. leki przeciwhistaminowe (z wyjątkiem leków doraźnych objętych protokołem); D. antagonista receptora leukotrienowego; mi. stabilizator błony komórek tucznych; F. [] lek zmniejszający przekrwienie ogólnoustrojowy lub donosowy; G. antycholinowy; H. środek immunosupresyjny; I. antyalergiczne zioła / patent chiński / produkty zdrowotne; J. przeciwciało anty-IgE (takie jak Omajumab do wstrzykiwań); k. środek do irygacji nosa (w tym sól fizjologiczna); 15. Osoby, które w okresie próbnym planują podróżować przez 2 kolejne dni lub dłużej niż 3 dni; 16. Jakakolwiek sytuacja, która może mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub postępowanie zgodnie z protokołem badania (w tym przestrzeganie harmonogramu wizyt, karty dzienniczka lub kwestionariusza itp.) lub gdy udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub na jego własne bezpieczeństwo

-