계절성 알레르기성 비염 환자를 대상으로 한 모노메타손 푸로에이트 비강 스프레이의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 임상 종점 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18~65세(경계 값 포함)의 남성이나 임신하지 않거나 수유 중인 여성은 이에 동의해야 합니다.

   시험 기간 동안 적절한 피임 조치(구체적인 조치는 부록 1 참조)

2. 중등도~중증 계절성 알레르기비염 환자, 1년 과거력(주요소 포함), 알레르기비염 진단 및 치료지침(2022년 개정판)을 참고하여 진단, 무작위로 1개 이상의 알레르겐 검사에서 양성, 승인된 피부 모든 알레르기 항원 검사 결과에서 단자 검사(SPT), 혈청 특이 IgE. 12개월 이내에 알레르기 항원 테스트 보고서를 제공할 수 있는 경우 해당 항목을 반복할 필요가 없습니다.
3. 스크리닝 기간(1차 방문) 동안 평가된 12시간 총 반응성 코 증상 점수(rTNSS)는 6점(12점 만점)이었고, 코막힘 점수는 2점이었습니다.
4. 시험이 시작되기 전에 피험자는 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
5. 스크리닝(방문 1)에서 피험자는 올바른 비강 스프레이 투여 방법을 익힐 수 있었고 프로토콜에서 요구하는 대로 비강 증상의 점수를 매길 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 오메가손 푸로에이트 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나, 오메가손 푸로에이트 또는 기타 글루코코르티코이드에 대해 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 2. 연구자가 고려하는 임상적으로 유의미한 심각한 병력이나 질병이 피험자의 안전이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 경우 3. 중증의 간 및 신장 질환, 또는 임상적으로 유의미한 간 및 신장 기능 검사 이상(ALT, AST> 정상의 1.5배, 회 또는 TBIL> 모든 AST에서 정상 상한치의 1.5배, 또는 Cre> 1.2배) 정상의 상한); 4. 처음 2년간 알코올 중독자 또는 약물 사용자에 대한 선별검사(방문 1) 5. 부비동 수술을 받았거나 3개월 이내에 치유가 불완전한 비강 외상에 대해 선택(방문 1); 6. 스크리닝(1차 방문) 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하여 연구약물을 사용한 자 7. 스크리닝(1차 방문) 전 7일 이내에 접종을 받았거나 시험기간 중 접종이 예정되어 있는 자, 8. 스크리닝 중 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 감염성 결막염 또는 기타 안구 감염(방문 1); 9. 스크리닝(방문 1) 시 활동성 또는 비활동성 폐결핵 감염을 동반한 국소 또는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염, 완치되지 않고 여전히 지속적인 치료가 필요한 환자는 불편함을 느낄 위험이 있거나 의사의 판단에 영향을 미칠 수 있습니다. 시험 결과; 10. 장기간 치료가 필요한 천식 환자(수시적 급성 천식 또는 경증, 운동 유발성 천식, 시험 기간 동안 약물을 사용하지 않거나 흡입형 속효성 β 수용체 작용제로 제한된 환자(1일 최대 8회 투여 환자 포함 가능)) ; 11. 급성 또는 만성 부비동염, 만성 화농성 증상 또는 후비루 증상, 약물비염, 심각한 비용종 등 비강 내 약물침착에 영향을 줄 수 있는 비강 질환 또는 증상/징후에 대해 연구자가 판단하는 스크리닝 기간 또는 무작위 전비검사 결과 , 기타 임상적으로 유의미한 기도 기형/비강 구조 이상, 유의미한 비강 외상(예: 비강 관통 손상) 또는 유의미한 비중격 편위; 12. 스크리닝 중 또는 무작위 배정 전 코점막 미란, 비중격 궤양 또는 비중격 천공이 발생한 환자; 13. 도입 기간 전 7번의 반감기 동안 다음 약물 및/또는 환자가 사용되었습니다(부록 2 참조): 혈관 수축제(3일), 강력한 진정제(3일), 항히스타민제(3~10일), 충혈 완화제( 3일), 류코트리엔 수용체 길항제(7일), 안티콜린(7일), 단산(14일), 전신 항생제(14일), 안구 비만세포 안정제(14일), 모노아민 산화효소 억제제(14일), 삼환계 항우울제(14일), 강력한 CYP3A4 유도/억제제(14일), 항알레르기 한약(14일), 코르티코스테로이드(14~30일), 면역요법(60~120일) 등; 14. 시험 기간 동안 다음 약물의 계획된 사용 또는/및 치료: a. 강력한 CYP3A4 유도/억제제; 비. 코르티코스테로이드(시험용 약물 제외)의 만성 또는 간헐적 사용 씨. 항히스타민제(계획서에 따른 구조 약물 제외); 디. 류코트리엔 수용체 길항제; 이자형. 비만세포막 안정제; 에프. [] 전신 또는 비강 충혈 완화제; g. 항콜린성; 시간. 면역억제제; 나. 항 알레르기 약초 / 중국 특허 / 건강 제품; 제이. 항-IgE 항체(예: 주사용 Omajumab); 케이. 비강 세척제(식염수 포함); 15. 시험기간 중 연속 2일 또는 3일 이상 여행을 계획하는 자 16. 피험자의 사전 동의에 영향을 미칠 수 있거나 임상시험 계획서(방문 일정 준수 또는 일기 카드나 설문지 등의 준수 포함)를 따르거나, 피험자의 임상시험 참여가 임상시험 결과나 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황

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