Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à trois bras et parallèle sur la bioéquivalence des paramètres cliniques du spray nasal de furoate de monométasone chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Critère d'intégration:

1. Les hommes âgés de 18 à 65 ans (valeur limite incluse) ou les femmes non enceintes ou non allaitantes doivent être d'accord.

   Mesures contraceptives appropriées pendant l'essai (voir l'annexe 1 pour les mesures spécifiques) ;

2. Patients atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère, antécédents de 1 an (y compris la plainte principale), diagnostic basé sur la référence aux directives de diagnostic et de traitement de la rhinite allergique (2022, révisées), aléatoires, un ou plusieurs allergènes ont été testés positifs, peau approuvée prick-test (SPT), IgE spécifiques du sérum dans tout résultat de test d'allergène. Si le rapport de test d’allergène peut être fourni dans les 12 mois, il n’est pas nécessaire de répéter l’élément ;
3. Le score total des symptômes nasaux réactifs (rTNSS) sur 12 heures évalué au cours de la période de dépistage (visite 1) était de 6 (sur 12) et le score de congestion nasale était de 2 ;
4. Avant le début de l'essai, les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique ;
5. Lors du dépistage (visite 1), les sujets pouvaient maîtriser la bonne méthode d'administration du spray nasal et noter les symptômes nasaux comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Allergique au furoate d'ométasone ou à ses excipients, ou s'est révélé inefficace contre le furroate d'ométasone ou d'autres glucocorticoïdes ; 2. Avoir des antécédents médicaux graves ou une maladie cliniquement significative qui, selon l'investigateur, affecte la sécurité du sujet ou la conduite de l'essai ; 3. Maladies hépatiques et rénales graves, ou tests hépatiques et rénaux anormaux avec signification clinique (ALT, AST> 1,5 fois la normale, fois ou TBIL> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale avec n'importe quel AST, ou Cre> 1,2 fois la limite supérieure de la normale); 4. Dépistage des alcooliques ou usagers de drogues au cours des 2 premières années (Visite 1) ; 5. Sélectionnez (Visite 1) pour un traumatisme nasal ayant subi une chirurgie des sinus ou une guérison incomplète dans les 3 mois ; 6. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments et utilisé les médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1) ; 7. Ceux qui ont été vaccinés dans les 7 jours précédant le dépistage (visite 1) ou qui doivent être vaccinés pendant l'essai ; 8. Présence de glaucome, de cataracte, d'herpès oculaire simplex, de conjonctivite infectieuse ou d'autres infections oculaires lors du dépistage (Visite 1) ; 9. Infection fongique, bactérienne, virale ou parasitaire locale ou systémique avec infection tuberculeuse pulmonaire active ou inactive lors du dépistage (visite 1), non guérie et nécessitant toujours un traitement continu, le sujet peut présenter un risque d'inconfort ou affecter le jugement du résultats de test; dix. Patients asthmatiques nécessitant un traitement à long terme (asthme aigu occasionnel ou asthme léger induit par l'exercice, non médicamenteux ou limité aux agonistes des récepteurs β à courte durée d'action inhalés pendant l'essai (les patients recevant un maximum de 8 doses par jour peuvent être inclus)) ; 11. Période de dépistage ou résultats de l'examen nasal antérieur randomisé jugés par l'investigateur des maladies nasales ou des symptômes/signes pouvant affecter le dépôt intranasal de médicament, tels qu'une sinusite aiguë ou chronique, des symptômes purulents chroniques ou des signes d'écoulement postnasal, une rhinite médicamenteuse, des polypes nasaux importants. , d'autres malformations des voies respiratoires / anomalies de la structure nasale cliniquement significatives, un traumatisme nasal important (par exemple, une lésion de la pénétration nasale) ou une déviation importante de la cloison nasale ; 12.Patients présentant une érosion de la muqueuse nasale, un ulcère septal ou une perforation septale pendant le dépistage ou avant la randomisation ; 13. Les médicaments et/ou patients suivants ont été utilisés au cours des 7 demi-vies précédant la période d'introduction (voir Annexe 2) : vasoconstricteurs (3 jours), sédatif puissant (3 jours), antihistaminique (3 à 10 jours), décongestionnants ( 3 jours), antagonistes des récepteurs des leucotriènes (7 jours), anticholines (7 jours), acides doux (14 jours), antibiotiques systémiques (14 jours), stabilisateurs de mastocytes oculaires (14 jours), inhibiteurs de la monoamine oxydase (14 jours), tricycliques. antidépresseurs (14 jours), puissant induction/inhibiteur du CYP3A4 (14 jours), herbes chinoises anti-allergiques (14 jours), corticostéroïdes (14-30 jours), immunothérapie (60-120 jours), etc. 14. utilisation prévue des médicaments ou/et traitements suivants pendant l'essai : a. induction/inhibiteur puissant du CYP3A4 ; b. Utilisation chronique ou intermittente de corticostéroïdes (sauf médicaments expérimentaux) ; c. antihistaminiques (sauf médicaments de secours sous protocole) ; d. un antagoniste des récepteurs des leucotriènes ; e. stabilisateur de membrane mastocytaire; F. [] décongestionnant systémique ou intranasal ; g. anticholinique; h. immunosuppresseur; je. anti-allergique à base de plantes/brevet chinois/produits de santé; j. anticorps anti-IgE (tels que Omajumab pour injection) ; k. agent d'irrigation nasale (y compris solution saline); 15. Ceux qui prévoient de voyager pendant 2 jours consécutifs ou plus de 3 jours pendant l'essai ; 16. Toute situation pouvant affecter le consentement éclairé du sujet ou suivre le protocole de l'essai (y compris le respect du calendrier de visite ou de la fiche de journal ou du questionnaire, etc.), ou que la participation du sujet à l'essai peut affecter les résultats de l'essai ou sa propre sécurité.

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