Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y de bioequivalencia de criterios clínicos paralelos del aerosol nasal de furoato de monometasona en pacientes con rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

1. Estarán de acuerdo los hombres de entre 18 y 65 años (incluido el valor límite) o las mujeres no embarazadas ni en período de lactancia.

   Medidas anticonceptivas adecuadas durante el ensayo (consulte el Apéndice 1 para medidas específicas);

2. Pacientes con rinitis alérgica estacional de moderada a grave, antecedentes de 1 año (incluida la queja principal), diagnóstico basado en referencia a las pautas de diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (2022, revisada), aleatorio, hay uno o más alérgenos positivos, piel aprobada prueba de punción (SPT), IgE específica en suero en los resultados de cualquier prueba de alérgenos. Si el informe de la prueba de alérgenos se puede proporcionar dentro de los 12 meses, no es necesario repetir el artículo;
3. La puntuación total de síntomas nasales reactivos (rTNSS) de 12 h evaluada durante el período de selección (Visita 1) fue 6 (de 12) y la puntuación de congestión nasal fue 2;
4. Previo al inicio del ensayo, los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética;
5. En la selección (Visita 1), los sujetos pudieron dominar el método correcto de administración del aerosol nasal y calificar los síntomas nasales según lo exige el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico al furoato de ometasona o sus excipientes, o se ha demostrado que es ineficaz contra el furoato de ometasona u otros glucocorticoides; 2. Tener algún historial médico o enfermedad grave clínicamente significativo que el investigador considere que afecta la seguridad del sujeto o la realización del ensayo; 3. Enfermedades hepáticas y renales graves, o pruebas de función hepática y renal anormales con importancia clínica (ALT, AST> 1,5 veces lo normal, veces, o TBIL> 1,5 veces el límite superior del valor normal con cualquier AST, o Cre> 1,2 veces el límite superior de lo normal); 4. Detección de adictos al alcohol o consumidores de drogas en los primeros 2 años (Visita 1); 5. Seleccione (Visita 1) para traumatismos nasales que tuvieron cirugía de los senos nasales o curación incompleta dentro de los 3 meses; 6. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos y usaron medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1); 7. Aquellos que fueron vacunados dentro de los 7 días anteriores a la selección (Visita 1) o que están programados para vacunarse durante el ensayo; 8.Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis infecciosa u otras infecciones oculares durante la detección (Visita 1); 9. Infección fúngica, bacteriana, viral o parasitaria local o sistémica con infección por tuberculosis pulmonar activa o inactiva en la selección (Visita 1), no curada y aún requiriendo tratamiento continuo, el sujeto puede estar en riesgo de sufrir molestias o afectar el juicio del resultados de la prueba; 10. Pacientes con asma que requieren tratamiento a largo plazo (asma aguda ocasional o asma leve inducida por el ejercicio, no medicados o limitados a agonistas de los receptores β de acción corta inhalados durante el ensayo (se pueden incluir pacientes con un máximo de 8 dosis por día)) ; 11. Período de detección o resultados aleatorios del examen nasal anterior juzgados por el investigador de enfermedades nasales o síntomas/signos que pueden afectar la deposición intranasal del fármaco, como sinusitis aguda o crónica, síntomas purulentos crónicos o signos de goteo posnasal, rinitis farmacológica, pólipos nasales importantes. , otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio/anomalías de la estructura nasal, traumatismo nasal significativo (p. ej., lesión por penetración nasal) o desviación significativa del tabique nasal; 12.Pacientes con erosión de la mucosa nasal, úlcera septal o perforación septal durante la selección o antes de la aleatorización; 13. Los siguientes fármacos y/o pacientes se utilizaron durante las 7 vidas medias anteriores al período inicial (ver Apéndice 2): vasoconstrictores (3 días), sedantes fuertes (3 días), antihistamínicos (3-10 días), descongestionantes ( 3 días), antagonistas de los receptores de leucotrienos (7 días), anticolinas (7 días), ácidos dulces (14 días), antibióticos sistémicos (14 días), estabilizadores de mastocitos oculares (14 días), inhibidores de la monoaminooxidasa (14 días), tricíclicos antidepresivos (14 días), potente inducción/inhibidor de CYP3A4 (14 días), hierbas chinas antialérgicas (14 días), corticosteroides (14-30 días), inmunoterapia (60-120 días), etc.; 14. uso planificado de los siguientes medicamentos y/o tratamiento durante el ensayo: a. potente inducción/inhibidor de CYP3A4; b. Uso crónico o intermitente de corticosteroides (excepto medicamentos en investigación); C. antihistamínicos (excepto fármacos de rescate bajo protocolo); d. antagonista del receptor de leucotrienos; mi. estabilizador de membrana de mastocitos; F. [] descongestionante sistémico o intranasal; gramo. anticolinico; h. inmunosupresor; i. antialérgicos a base de hierbas / patentes chinas / productos de salud; j. anticuerpo anti-IgE (como Omajumab inyectable); k. agente de irrigación nasal (incluida solución salina); 15. Quienes planeen viajar por 2 días consecutivos o más de 3 días durante la prueba; dieciséis. Cualquier situación que pueda afectar al consentimiento informado del sujeto o al seguimiento del protocolo del ensayo (incluido el cumplimiento del calendario de visitas o de la tarjeta diaria o cuestionario, etc.), o que la participación del sujeto en el ensayo pueda afectar a los resultados del ensayo o a su propia seguridad.

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