糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、三臂、平行临床终点生物等效性研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zheng Liu, PHD
- 电话号码：027-83665555
- 邮箱：zhengliuent@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nan Wang, PHD
- 电话号码：0086-18162776268
- 邮箱：nan.wang0303@hotmail.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Zheng liu
- 电话号码：18607110505
- 邮箱：zhengliuent@hotmail.com
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接触：
- Nan Wang
- 电话号码：18162776268
- 邮箱：nan.wang0303@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
18岁至65岁（含界值）男性或非妊娠、非哺乳期女性应同意。
试验期间采取适当的避孕措施（具体措施见附件1）；
- 中重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史1年（含主诉），诊断参考《过敏性鼻炎诊疗指南（2022年修订）》，随机有一种或多种过敏原检测阳性，批准皮肤点刺试验（SPT）、任何过敏原测试结果中的血清特异性IgE。 如果12个月内能提供过敏原检测报告，则无需重复该项目；
- 筛选期间（访视 1）评估的 12 小时总反应性鼻症状评分 (rTNSS) 为 6 分（满分 12 分），鼻塞评分为 2 分；
- 试验开始前，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 在筛选时（访视1），受试者能够掌握正确的鼻喷雾给药方法，并按照方案要求对鼻部症状进行评分。
排除标准：
1.对糠酸奥米松或其辅料过敏，或已被证明对糠酸奥米松或其他糖皮质激素无效； 2. 具有研究者认为影响受试者安全或试验进行的任何具有临床意义的严重病史或疾病； 3.严重肝肾疾病，或有临床意义的肝肾功能检查异常（ALT、AST>正常值的1.5倍，或TBIL>任何AST正常值上限的1.5倍，或Cre>1.2倍）正常上限）； 4. 头2年酗酒或吸毒者筛查（访视1）； 5.鼻外伤做过鼻窦手术或3个月内未完全愈合者选择（访视1）； 6. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过研究药物者（访视1）； 7. 筛选前 7 天内接种过疫苗（访视 1）或计划在试验期间接种疫苗的人； 8.筛查期间患有青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、传染性结膜炎或其他眼部感染（访视1）； 9.筛查时（访视1）局部或全身真菌、细菌、病毒或寄生虫感染伴有活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗，受试者可能存在不适或影响判断的风险检测结果; 10. 需要长期治疗的哮喘患者（偶发急性哮喘，或轻度、运动诱发的哮喘，试验期间未用药或仅限于吸入短效β受体激动剂（可纳入每天最多8剂的患者）） ; 11. 筛选期或研究者判断的随机前鼻检查结果存在可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病或症状/体征，如急慢性鼻窦炎、慢性化脓性鼻后滴流症状或体征、药物性鼻炎、明显鼻息肉、其他临床上显着的呼吸道畸形/鼻结构异常、显着的鼻外伤（例如鼻穿透伤）或显着的鼻中隔偏曲； 12.筛选期间或随机分组前出现鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔的患者； 13. 导入期前的7个半衰期期间使用了以下药物和/或患者（见附录2）：血管收缩剂（3天）、强镇静剂（3天）、抗组胺药（3-10天）、减充血剂（ 3天）、白三烯受体拮抗剂（7天）、抗胆碱（7天）、甜酸（14天）、全身抗生素（14天）、眼部肥大细胞稳定剂（14天）、单胺氧化酶抑制剂（14天）、三环类抗抑郁药（14天）、强效CYP3A4诱导/抑制剂（14天）、抗过敏中药（14天）、皮质类固醇（14-30天）、免疫治疗（60-120天）等； 14. 试验期间计划使用以下药物或/和治疗：有效的 CYP3A4 诱导/抑制剂； b. 长期或间歇性使用皮质类固醇（研究药物除外）； C。抗组胺药（方案规定的救援药物除外）； d.白三烯受体拮抗剂； e.肥大细胞膜稳定剂； F。 [] 全身或鼻内减充血剂； G。抗胆碱药; H。 免疫抑制剂；我。抗过敏草药/中国专利/保健品； j。抗IgE抗体（如注射用Omajumab）； k.鼻腔冲洗剂（包括生理盐水）； 15. 试用期间计划连续2天或3天以上出行的； 16. 任何可能影响受试者知情同意或遵循试验方案（包括遵守访视时间表或日记卡或问卷等），或受试者参与试验可能影响试验结果或自身安全的情况
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：一清®/一清®）
剂型：鼻喷雾剂 规格：每瓶60按，糠酸莫米松50μg 药物浓度：0.05%（g/g） 给药途径：鼻腔注射 储存：2℃~25℃储存 生产企业：浙江仙居药业有限公司具体给药方法：2片（每片50μg），共4片（共200μg），1次/天。
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受试者在同一时间点（± 1 小时）每侧鼻孔接受 2 次按压。
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有源比较器：糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：Nasonex®/Nasonex®）
剂型：鼻喷雾剂 规格：每瓶 60 揿，糠酸莫米松 50 µg，药物浓度：0.05%（g/g） 给药途径：鼻腔注射 储存：2℃ ~25℃ 储存 支架生产商：MSD 比利时 BVBA/ SPRL 具体给药方法：按压 2 次（每侧鼻孔每次 50 µg），共按压 4 次（总计 200 µg），1 次/天
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受试者在同一时间点（± 1 小时）每侧鼻孔接受 2 次按压。
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安慰剂比较：安慰剂
剂型：鼻喷雾剂 规 格：每瓶60揿 给药途径：鼻腔注射 保存：2℃~25℃保存 生产厂家：浙江仙居药业有限公司 具体服用方法：2揿（每侧鼻孔50μg/揿） ，总共按压 4 次（总共 200 µg），每天 1 次
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受试者在同一时间点（± 1 小时）每侧鼻孔接受 2 次按压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 rTNSS 与基线 rTNSS 的变化
大体时间：4周
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RTNSS（反射性鼻部症状总分）是一种根据患者在过去 12 小时内的感受来衡量鼻部症状严重程度的量表。
它的测量范围为 0 到 12。分数越高表示鼻部症状越严重，而分数越低表示鼻部症状越不严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间 iTNSS 平均值相对于基线 iTNSS 平均值的变化。
大体时间：4周
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ITNSS（瞬时总鼻部症状评分）是一种用于根据患者在服用每剂研究药物之前的感觉来衡量鼻部症状严重程度的量表。
它的测量范围为 0 到 12。分数越高表示鼻部症状越严重，而分数越低表示鼻部症状越不严重。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间接受抗组胺药氯雷他定片治疗的患者人数和百分比。
大体时间：4周
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随着补救性给药频率的增加，实验性给药的有效性往往会降低。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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