En multisenter, randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell klinisk endepunktbioekvivalensstudie av monometasonfuroat nesespray hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18 til 65 år (inkludert grenseverdi) eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner skal samtykke.

   Passende prevensjonstiltak under forsøket (se vedlegg 1 for spesifikke tiltak);

2. Pasienter med moderat til alvorlig sesongbetinget allergisk rhinitt, 1 års historie (inkludert hovedklagen), diagnose basert på referanse til diagnose og behandlingsretningslinjer for allergisk rhinitt (2022, revidert), tilfeldig er det ett eller flere allergener testet positivt, godkjent hud pricktest (SPT), serumspesifikk IgE i alle allergentestresultater. Hvis allergentestrapporten kan leveres innen 12 måneder, er det ikke nødvendig å gjenta elementet;
3. Den 12-timers totale reaktive nesesymptom-score (rTNSS) vurdert i løpet av screeningsperioden (besøk 1) var 6 (av 12), og nesetetthet-score var 2;
4. Før forsøksstarten undertegnet forsøkspersonene frivillig skjemaet for informert samtykke godkjent av den etiske komiteen;
5. Ved screening (besøk 1) kunne forsøkspersonene mestre riktig administrasjonsmetode for nesespray og score nesesymptomene som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk overfor ometasonfuroat eller dets hjelpestoffer, eller har vist seg å være ineffektiv mot ometasonfurroat eller andre glukokortikoider; 2. Å ha en klinisk signifikant alvorlig medisinsk historie eller sykdom som etterforskeren vurderer påvirker forsøkspersonens sikkerhet eller gjennomføringen av forsøket; 3. Alvorlige lever- og nyresykdommer, eller unormale lever- og nyrefunksjonstester med klinisk betydning (ALT, AST> 1,5 ganger normal, ganger eller TBIL> 1,5 ganger øvre grense for normalverdi med enhver ASAT, eller Cre> 1,2 ganger øvre normalgrense); 4. Screening av alkoholmisbrukere eller rusmisbrukere de første 2 årene (Besøk 1); 5. Velg (besøk 1) for nasal traume som har hatt bihuleoperasjon eller ufullstendig helbredelse innen 3 måneder; 6. De som har deltatt i andre kliniske utprøvinger og brukt studiemedisiner innen 3 måneder før screening (besøk 1); 7. De som ble vaksinert innen 7 dager før screening (besøk 1) eller som er planlagt å bli vaksinert under forsøket; 8. Presof glaukom, katarakt, okulær herpes simplex, infeksiøs konjunktivitt eller andre øyeinfeksjoner under screening (besøk 1); 9. Lokal eller systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller parasittisk infeksjon med aktiv eller inaktiv lunge-TB-infeksjon ved screeningen (besøk 1), ikke helbredet og fortsatt krever kontinuerlig behandling, pasienten kan risikere å få ubehag eller påvirke vurderingen av testresultater; 10. Pasienter med astma som krever langtidsbehandling (sporadisk akutt astma, eller mild, anstrengelsesindusert astma, umedisinert eller begrenset til inhalerte korttidsvirkende β-reseptoragonister under forsøket (pasienter med maksimalt 8 doser per dag kan inkluderes)) ; 11. Screeningsperiode eller randomiserte resultat av fremre neseundersøkelse bedømt av utforskeren av nesesykdommer eller symptomer/tegn som kan påvirke den intranasale medikamentavsetningen, som akutt eller kronisk bihulebetennelse, kroniske purulente symptomer eller tegn på postnasal drypp, medikamentell rhinitt, betydelige nesepolypper , andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene / abnormiteter i nesestrukturen, betydelige nesetraumer (f.eks. nesepenetrasjonsskade), eller betydelig neseseptumavvik; 12. Pasienter med neseslimhinneerosjon, septalsår eller septalperforering under screening eller før randomisering; 1. 3. Følgende legemidler og/eller pasienter ble brukt i løpet av de 7 halveringstidene før innføringsperioden (se vedlegg 2): vasokonstriktorer (3 dager), sterkt beroligende middel (3 dager), antihistamin (3-10 dager), dekongestanter ( 3 dager), leukotrienreseptorantagonister (7 dager), antikoliner (7 dager), søte syrer (14 dager), systemiske antibiotika (14 dager), okulære mastcellestabilisatorer (14 dager), monoaminoksidasehemmere (14 dager), trisykliske antidepressiva (14 dager), potent CYP3A4-induksjon/hemmer (14 dager), anti-allergiske kinesiske urter (14 dager), kortikosteroider (14-30 dager), immunterapi (60-120 dager), etc.; 14. planlagt bruk av følgende legemidler eller/og behandling under forsøket: a. potent CYP3A4 induksjon / hemmer; b. Kronisk eller intermitterende bruk av kortikosteroider (unntatt undersøkelsesmedisiner); c. antihistaminer (unntatt redningsmedisiner under protokoll); d. leukotrienreseptorantagonist; e. mastcellemembranstabilisator; f. [] systemisk eller intranasal dekongestant; g. antikoliniske; h. immundempende middel; Jeg. anti-allergiske urte / kinesisk patent / helse produkter; j. anti-IgE-antistoff (som Omajumab for injeksjon); k. neseskyllingsmiddel (inkludert saltvann); 15. De som planlegger å reise i 2 påfølgende dager eller mer enn 3 dager i løpet av rettssaken; 16. Enhver situasjon som kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller følge prøveprotokollen (inkludert overholdelse av besøksplanen eller dagbokkortet eller spørreskjemaet osv.), eller at forsøkspersonens deltakelse i forsøket kan påvirke prøveresultatene eller deres egen sikkerhet

-