Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkainen kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus monometasonifuroaattinenäsumutteesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat miehet (mukaan lukien raja-arvo) tai ei-raskaana olevat tai imettämättömät naiset suostuvat.

   Asianmukaiset ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana (katso liite 1 erityistoimenpiteistä);

2. Keskivaikeaa tai vaikeaa kausiluonteista allergista nuhaa sairastavat potilaat, 1 vuoden historia (sisältäen päävalituksen), diagnoosi perustuu allergisen nuhan diagnoosi- ja hoitosuosituksiin (2022, tarkistettu), satunnaisesti yksi tai useampi allergeeni on testattu positiiviseksi, hyväksytty iho prick-testi (SPT), seerumin spesifinen IgE kaikissa allergeenitesteissä. Jos allergeenitestiraportti voidaan toimittaa 12 kuukauden kuluessa, asiaa ei tarvitse toistaa;
3. Seulontajakson aikana (käynti 1) arvioitu 12 tunnin reaktiivisten nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) oli 6 (12:sta) ja nenän tukkoisuuspistemäärä oli 2;
4. Ennen tutkimuksen alkamista koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
5. Seulonnassa (käynti 1) koehenkilöt saattoivat hallita oikean nenäsumutteen annostelumenetelmän ja pisteyttää nenäoireet protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen ometasonifuroaatille tai sen apuaineille tai sen on osoitettu olevan tehoton ometasonifuroaattia tai muita glukokortikoideja vastaan; 2. hänellä on kliinisesti merkittävä vakava sairaushistoria tai sairaus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen; 3. Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet tai poikkeavat maksa- ja munuaisten toimintakokeet, joilla on kliinistä merkitystä (ALT, ASAT > 1,5 kertaa normaalista, kertaa tai TBIL > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja millä tahansa ASAT:lla tai Cre > 1,2 kertaa normaalin yläraja); 4. Alkoholiriippuvaisten tai huumeidenkäyttäjien seulonta kahden ensimmäisen vuoden aikana (käynti 1); 5. Valitse (käynti 1) nenävamman kohteeksi, jolle on tehty poskionteloleikkaus tai joka ei parantunut täydellisesti 3 kuukauden sisällä; 6. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1); 7. Ne, jotka on rokotettu 7 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai jotka on määrä rokottaa kokeen aikana; 8. Presof glaukooma, kaihi, silmäherpes simplex, tarttuva sidekalvotulehdus tai muut silmäinfektiot seulonnan aikana (käynti 1); 9. Paikallinen tai systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektio, johon liittyy aktiivinen tai inaktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio seulonnassa (käynti 1), joka ei ole parantunut ja vaatii edelleen jatkuvaa hoitoa. testitulokset; 10. Pitkäaikaista hoitoa vaativat astmapotilaat (satunnainen akuutti astma tai lievä, rasituksen aiheuttama astma, ilman lääkitystä tai rajoittuen inhaloitaviin lyhytvaikutteisiin beeta-reseptoriagonisteihin tutkimuksen aikana (potilaat, jotka saavat enintään 8 annosta päivässä) ; 11. Seulontajakso tai satunnaistetut anteriorisen nenän tutkimustulokset, jotka tutkija arvioi nenäsairauksista tai oireista/oireista, jotka voivat vaikuttaa intranasaaliseen lääkkeen kertymiseen, kuten akuutti tai krooninen sinuiitti, krooniset märkivät oireet tai postnasaalisen tippumisen merkit, lääkenuha, merkittävät nenäpolyypit , muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat / nenän rakenteen poikkeavuudet, merkittävä nenävamma (esim. nenän tunkeutumisvaurio) tai merkittävä nenän väliseinän poikkeama; 12. Potilaat, joilla on nenän limakalvon eroosio, väliseinän haavauma tai väliseinän perforaatio seulonnan aikana tai ennen satunnaistamista; 13. Seuraavia lääkkeitä ja/tai potilaita käytettiin 7 puoliintumisajan aikana ennen aloitusjaksoa (katso liite 2): vasokonstriktorit (3 päivää), voimakas rauhoittava aine (3 päivää), antihistamiini (3-10 päivää), dekongestantit ( 3 päivää), leukotrieenireseptorin salpaajat (7 päivää), antikoliinit (7 päivää), makeat hapot (14 päivää), systeemiset antibiootit (14 päivää), silmän syöttösolujen stabilointiaineet (14 päivää), monoamiinioksidaasin estäjät (14 päivää), trisykliset masennuslääkkeet (14 päivää), voimakas CYP3A4-induktio/inhibiittori (14 päivää), antiallergiset kiinalaiset yrtit (14 päivää), kortikosteroidit (14-30 päivää), immunoterapia (60-120 päivää) jne.; 14. seuraavien lääkkeiden tai/ja hoidon suunniteltu käyttö kokeen aikana: a. voimakas CYP3A4-induktio/inhibiittori; b. Kortikosteroidien (paitsi tutkimuslääkkeiden) krooninen tai ajoittainen käyttö; c. antihistamiinit (paitsi protokollan mukaiset pelastuslääkkeet); d. leukotrieenireseptorin antagonisti; e. syöttösolukalvon stabilointiaine; f. [] systeeminen tai intranasaalinen dekongestantti; g. antikoliini; h. immunosuppressantti; i. anti-allerginen kasviperäisten / Kiinan patentti / terveydenhuollon tuotteet; j. anti-IgE-vasta-aine (kuten Omajumab injektiota varten); k. nenän huuhteluaine (mukaan lukien suolaliuos); 15. Ne, jotka aikovat matkustaa 2 peräkkäistä päivää tai yli 3 päivää kokeilun aikana; 16. Mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa koehenkilön tietoiseen suostumukseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen (mukaan lukien käyntiaikataulun tai päiväkirjakortin tai kyselylomakkeen noudattaminen jne.) tai jos koehenkilön osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa kokeen tuloksiin tai hänen omaan turvallisuuteensa

-