Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, parallelo sulla bioequivalenza degli endpoint clinici sullo spray nasale monometasone furoato in pazienti con rinite allergica stagionale

Criterio di inclusione:

1. Gli uomini di età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore limite) o le donne non incinte o che non allattano devono essere d'accordo.

   Misure contraccettive adeguate durante lo studio (vedere Appendice 1 per misure specifiche);

2. Pazienti con rinite allergica stagionale da moderata a grave, storia passata di 1 anno (compreso il reclamo principale), diagnosi basata sul riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022, revisionata), casuale con uno o più allergeni risultati positivi, pelle approvata prick test (SPT), IgE sieriche specifiche nei risultati di qualsiasi test allergenico. Se il referto del test allergenico può essere fornito entro 12 mesi, non è necessario ripetere la voce;
3. Il punteggio totale dei sintomi nasali reattivi (rTNSS) a 12 ore valutato durante il periodo di screening (Visita 1) era 6 (su 12) e il punteggio della congestione nasale era 2;
4. Prima dell'inizio della sperimentazione, i soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico;
5. Allo screening (Visita 1), i soggetti potevano padroneggiare il corretto metodo di somministrazione dello spray nasale e valutare i sintomi nasali come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Allergia all'ometasone furoato o ai suoi eccipienti o che si sono dimostrati inefficaci contro l'ometasone furroato o altri glucocorticoidi; 2. Avere un'anamnesi medica grave o una malattia clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene influenzi la sicurezza del soggetto o la conduzione dello studio; 3. Gravi malattie epatiche e renali o test di funzionalità epatica e renale anomali con significato clinico (ALT, AST> 1,5 volte il normale, volte o TBIL> 1,5 volte il limite superiore del valore normale con qualsiasi AST o Cre> 1,2 volte il limite superiore della norma); 4. Screening dei tossicodipendenti o tossicodipendenti nei primi 2 anni (Visita 1); 5. Selezionare (Visita 1) per trauma nasale che ha subito un intervento chirurgico ai seni o guarigione incompleta entro 3 mesi; 6. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato i farmaci in studio nei 3 mesi precedenti lo screening (Visita 1); 7. Coloro che sono stati vaccinati entro 7 giorni prima dello screening (Visita 1) o che dovrebbero essere vaccinati durante lo studio; 8. Presofferenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite infettiva o altre infezioni oculari durante lo screening (Visita 1); 9. Infezione locale o sistemica fungina, batterica, virale o parassitaria con infezione da tubercolosi polmonare attiva o inattiva allo screening (Visita 1), non curata e che richiede ancora un trattamento continuo, il soggetto potrebbe essere a rischio di disagio o influenzare il giudizio del medico risultati del test; 10. Pazienti con asma che richiedono un trattamento a lungo termine (asma acuto occasionale o asma lieve, indotta dall'esercizio fisico, non medicato o limitato ad agonisti dei recettori β a breve durata d'azione per via inalatoria durante lo studio (è possibile includere pazienti con un massimo di 8 dosi al giorno)) ; 11. Periodo di screening o risultati randomizzati dell'esame nasale anteriore giudicati dallo sperimentatore di malattie nasali o sintomi/segni che possono influenzare la deposizione intranasale del farmaco, come sinusite acuta o cronica, sintomi purulenti cronici o segni di gocciolamento retronasale, rinite da farmaci, polipi nasali significativi , altre malformazioni del tratto respiratorio/anomalie della struttura nasale clinicamente significative, trauma nasale significativo (ad es. lesione da penetrazione nasale) o deviazione significativa del setto nasale; 12. Pazienti con qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcera del setto o perforazione del setto durante lo screening o prima della randomizzazione; 13. I seguenti farmaci e/o pazienti sono stati utilizzati durante le 7 emivite prima del periodo di induzione (vedere Appendice 2): vasocostrittori (3 giorni), forti sedativi (3 giorni), antistaminici (3-10 giorni), decongestionanti ( 3 giorni), antagonisti dei recettori dei leucotrieni (7 giorni), anticoline (7 giorni), acidi dolci (14 giorni), antibiotici sistemici (14 giorni), stabilizzatori dei mastociti oculari (14 giorni), inibitori delle monoaminossidasi (14 giorni), triciclici antidepressivi (14 giorni), potente induttore/inibitore del CYP3A4 (14 giorni), erbe cinesi antiallergiche (14 giorni), corticosteroidi (14-30 giorni), immunoterapia (60-120 giorni), ecc.; 14. uso programmato dei seguenti farmaci e/o trattamenti durante lo studio: a. potente induttore/inibitore del CYP3A4; B. Uso cronico o intermittente di corticosteroidi (ad eccezione dei farmaci sperimentali); C. antistaminici (eccetto i farmaci di salvataggio previsti dal protocollo); D. antagonista del recettore dei leucotrieni; e. stabilizzatore della membrana dei mastociti; F. [] decongestionante sistemico o intranasale; G. anticolinico; H. immunosoppressore; io. anti-allergici a base di erbe / brevetti cinesi / prodotti sanitari; J. anticorpi anti-IgE (come Omajumab iniettabile); K. agente per l'irrigazione nasale (compresa soluzione salina); 15. Coloro che intendono viaggiare per 2 giorni consecutivi o più di 3 giorni durante la prova; 16. Qualsiasi situazione che possa influenzare il consenso informato del soggetto o seguire il protocollo dello studio (incluso il rispetto del programma delle visite o del diario o del questionario, ecc.), o che la partecipazione del soggetto allo studio possa influenzare i risultati dello studio o la sua sicurezza

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