A monometazon-furoát orrspray multicentrikus, randomizált, kettős vak, háromkarú, párhuzamos klinikai végpont bioekvivalencia vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A 18 és 65 év közötti férfiak (a határértékkel együtt) vagy a nem terhes vagy nem szoptató nők beleegyeznek.

   Megfelelő fogamzásgátló intézkedések a vizsgálat során (a speciális intézkedésekről lásd az 1. függeléket);

2. Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás nátha betegek, 1 éves múlttal (beleértve a fő panaszt is), a diagnózis az allergiás nátha diagnózisára és kezelési irányelveire való hivatkozáson alapul (2022, felülvizsgálva), véletlenszerűen van egy vagy több allergén tesztelése pozitív, jóváhagyott bőr prick teszt (SPT), szérum specifikus IgE bármely allergén teszt eredményében. Ha az allergén vizsgálati jegyzőkönyvet 12 hónapon belül be lehet nyújtani, nincs szükség a tétel megismétlésére;
3. A szűrési időszakban (1. vizit) értékelt 12 órás teljes reaktív orr-tünet pontszám (rTNSS) 6 volt (12-ből), az orrdugulás pontszáma pedig 2;
4. A vizsgálat megkezdése előtt az alanyok önként aláírták az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot;
5. A szűréskor (1. látogatás) az alanyok elsajátíthatták a helyes orrspray adagolási módszert, és pontozhatták az orrtüneteket a protokollban előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás az ometazon-furoátra vagy segédanyagaira, vagy hatástalannak bizonyult az ometazon-furoáttal vagy más glükokortikoidokkal szemben; 2. Bármilyen klinikailag jelentős kórtörténettel vagy betegséggel rendelkezik, amely a vizsgáló szerint befolyásolja az alany biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását; 3. Súlyos máj- és vesebetegségek vagy klinikai jelentőségű kóros máj- és vesefunkciós vizsgálatok (ALT, AST> a normálérték 1,5-szerese, TBIL> a normálérték felső határának 1,5-szerese bármely AST esetén, vagy Cre> 1,2-szerese a normál érték felső határa); 4. Alkoholfüggők vagy drogfogyasztók szűrése az első 2 évben (1. látogatás); 5. Válassza ki (1. látogatás) orr-sérülés esetén, akinél arcüregműtéten esett át, vagy 3 hónapon belül nem gyógyult meg teljesen; 6. Azok, akik részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati szereket használtak (1. látogatás); 7. Azok, akiket a szűrést (1. látogatás) megelőző 7 napon belül beoltottak, vagy akiket a vizsgálat ideje alatt be kell oltani; 8. Presof glaukóma, szürkehályog, okuláris herpes simplex, fertőző kötőhártya-gyulladás vagy egyéb szemfertőzések a szűrés során (1. látogatás); 9. Lokális vagy szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy parazita fertőzés aktív vagy inaktív tüdő TBC fertőzéssel a szűréskor (1. látogatás), nem gyógyult és továbbra is folyamatos kezelést igényel, az alanynak fennállhat a kellemetlen érzés veszélye, vagy befolyásolhatja a szűrés megítélését. vizsgálati eredmények; 10. Hosszan tartó kezelést igénylő asztmában szenvedő betegek (alkalmankénti akut asztma vagy enyhe, terhelés által kiváltott asztma, nem gyógyszerezett vagy csak inhalációs, rövid hatású β-receptor agonistákra korlátozódik a vizsgálat során (maximum napi 8 adaggal rendelkező betegek is bevonhatók) ; 11. Szűrési időszak vagy randomizált elülső orrvizsgálati eredmények a vizsgáló által megítélt orrbetegségek vagy tünetek / jelek, amelyek befolyásolhatják az intranazális gyógyszerlerakódást, például akut vagy krónikus arcüreggyulladás, krónikus gennyes tünetek vagy orrfolyás utáni csepegés jelei, gyógyszeres rhinitis, jelentős orrpolipok , egyéb klinikailag jelentős légúti malformációk / orrszerkezeti rendellenességek, jelentős orrtrauma (pl. orrpenetrációs sérülés) vagy jelentős orrsövény-eltérés; 12. Bármilyen orrnyálkahártya-erózióban, sövényfekélyben vagy sövényperforációban szenvedő betegek a szűrés során vagy a randomizálás előtt; 13. A következő gyógyszereket és/vagy betegeket használták a bevezető periódus előtti 7 felezési idő alatt (lásd 2. melléklet): érszűkítők (3 nap), erős nyugtatók (3 nap), antihisztamin (3-10 nap), dekongesztánsok ( 3 nap), leukotrién receptor antagonisták (7 nap), antikolinok (7 nap), édes savak (14 nap), szisztémás antibiotikumok (14 nap), szem hízósejt-stabilizátorai (14 nap), monoamin-oxidáz inhibitorok (14 nap), triciklikus antidepresszánsok (14 nap), erős CYP3A4 indukció / inhibitor (14 nap), antiallergén kínai gyógynövények (14 nap), kortikoszteroidok (14-30 nap), immunterápia (60-120 nap) stb.; 14. a következő gyógyszerek vagy/vagy kezelés tervezett alkalmazása a vizsgálat során: a. erős CYP3A4 indukció/inhibitor; b. Kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása (kivéve a vizsgálati gyógyszereket); c. antihisztaminok (kivéve a protokoll szerinti mentő gyógyszereket); d. leukotrién receptor antagonista; e. hízósejt membrán stabilizátor; f. [] szisztémás vagy intranazális dekongesztáns; g. antikolin; h. immunszuppresszáns; én. antiallergén gyógynövény / kínai szabadalom / egészségügyi termékek; j. anti-IgE antitest (például Omajumab injekcióhoz); k. orröblítő szer (beleértve a sóoldatot is); 15. Azok, akik a tárgyalás ideje alatt 2 egymást követő vagy 3 napnál hosszabb utazást terveznek; 16. Minden olyan helyzet, amely befolyásolhatja az alany tájékozott beleegyezését vagy követheti a vizsgálati protokollt (beleértve a látogatási ütemterv vagy a naplókártya vagy kérdőív betartását stb.), vagy amely az alany vizsgálatban való részvétele hatással lehet a vizsgálati eredményekre vagy saját biztonságára

-