Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, трехстороннее, параллельное клиническое исследование биоэквивалентности конечной точки назального спрея монометазона фуроата у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет (включая граничное значение), а также небеременные или кормящие женщины должны согласиться.

   Соответствующие меры контрацепции во время исследования (конкретные меры см. в Приложении 1);

2. Пациенты с сезонным аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, анамнез в течение 1 года (включая основную жалобу), диагноз основан на руководстве по диагностике и лечению аллергического ринита (2022 г., пересмотренное), случайное наличие одного или нескольких положительных результатов теста на аллерген, одобренная кожа прик-тест (КПТ), сывороточный специфический IgE в результатах любого теста на аллерген. Если отчет о тестировании на аллергены может быть предоставлен в течение 12 месяцев, нет необходимости повторять его;
3. Суммарная 12-часовая оценка реактивных назальных симптомов (rTNSS), оцененная в течение периода скрининга (визит 1), составила 6 (из 12), а оценка заложенности носа - 2;
4. До начала исследования испытуемые добровольно подписывали форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике;
5. Во время скрининга (посещение 1) субъекты могли освоить правильный метод введения назального спрея и оценить назальные симптомы в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Аллергия на ометазона фуроат или его вспомогательные вещества или неэффективность ометазона фуроата или других глюкокортикоидов; 2. Наличие любого клинически значимого серьезного медицинского анамнеза или заболевания, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность субъекта или проведение исследования; 3. Тяжелые заболевания печени и почек или отклонения от нормы функциональных показателей печени и почек, имеющие клиническое значение (АЛТ, АСТ> в 1,5 раза выше нормы, или TBIL> в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при любом АСТ, или Cre> в 1,2 раза). верхняя граница нормы); 4. Скрининг алкоголиков или потребителей наркотиков в первые 2 года (Визит 1); 5. Выберите (Визит 1) при травме носа, перенесшей операцию на пазухах или неполное заживление в течение 3 месяцев; 6. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных препаратов и принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга (Визит 1); 7. Те, кто был вакцинирован в течение 7 дней до скрининга (Визит 1) или кого планируется вакцинировать во время исследования; 8. Наличие глаукомы, катаракты, простого глазного герпеса, инфекционного конъюнктивита или других глазных инфекций во время скрининга (Визит 1); 9. Местная или системная грибковая, бактериальная, вирусная или паразитарная инфекция с активной или неактивной инфекцией легочного туберкулеза на момент скрининга (визит 1), неизлеченная и все еще требующая непрерывного лечения, субъект может подвергаться риску дискомфорта или влиять на решение врача. результаты теста; 10. Пациенты с астмой, требующие длительного лечения (редкая острая астма или легкая астма, вызванная физической нагрузкой, не получавшие медикаментозного лечения или ограничивавшиеся ингаляционными агонистами β-рецепторов короткого действия во время исследования (могут быть включены пациенты с максимум 8 дозами в день)) ; 11. Период скрининга или рандомизированные результаты переднего назального обследования, оцениваемые исследователем, на наличие заболеваний носа или симптомов/признаков, которые могут влиять на интраназальное отложение лекарственного средства, например, острый или хронический синусит, хронические гнойные симптомы или признаки постназального затекания, лекарственный ринит, значительные назальные полипы. другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей/аномалии структуры носа, значительная травма носа (например, проникающее повреждение носа) или значительное отклонение носовой перегородки; 12. Пациенты с любой эрозией слизистой оболочки носа, язвой перегородки или перфорацией перегородки во время скрининга или до рандомизации; 13. В течение 7 периодов полураспада до вводного периода (см. Приложение 2) применялись следующие препараты и/или пациенты: сосудосуживающие средства (3 дня), сильные седативные средства (3 дня), антигистаминные средства (3-10 дней), деконгестанты ( 3 дня), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (7 дней), антихолины (7 дней), сладкие кислоты (14 дней), системные антибиотики (14 дней), стабилизаторы тучных клеток глаза (14 дней), ингибиторы моноаминоксидазы (14 дней), трициклические антидепрессанты (14 дней), мощные индукции/ингибиторы CYP3A4 (14 дней), противоаллергические китайские травы (14 дней), кортикостероиды (14-30 дней), иммунотерапия (60-120 дней) и т. д.; 14. запланированное использование следующих препаратов или/и лечения во время исследования: а. мощная индукция/ингибитор CYP3A4; б. Хроническое или периодическое применение кортикостероидов (кроме исследуемых препаратов); в. антигистаминные препараты (кроме препаратов неотложной помощи по протоколу); д. антагонист лейкотриеновых рецепторов; е. стабилизатор мембран тучных клеток; ф. [] системное или интраназальное противоотечное средство; г. антихолиник; час иммунодепрессант; я. противоаллергические травы/китайский патент/продукты для здоровья; Дж. антитело против IgE (например, Омаджумаб для инъекций); к. средство для орошения носа (включая физиологический раствор); 15. Те, кто планирует путешествовать в течение 2 дней подряд или более 3 дней во время пробного периода; 16. Любая ситуация, которая может повлиять на информированное согласие субъекта или соблюдение протокола исследования (включая соблюдение графика посещений, дневника или анкеты и т. д.), или что участие субъекта в исследовании может повлиять на результаты исследования или его собственную безопасность.

-