Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-armige, parallelle klinische eindpuntbio-equivalentiestudie van monometasonfuroaat-neusspray bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 tot 65 jaar (inclusief grenswaarde) of niet-zwangere of niet-zogende vrouwen zijn hiermee akkoord.

   Passende anticonceptiemaatregelen tijdens de proef (zie bijlage 1 voor specifieke maatregelen);

2. Patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis, 1 jaar voorgeschiedenis (inclusief de hoofdklacht), diagnose gebaseerd op verwijzing naar de diagnose- en behandelrichtlijnen voor allergische rhinitis (2022, herzien), willekeurig, er zijn één of meer allergenen positief getest, goedgekeurde huid priktest (SPT), serumspecifiek IgE in alle allergeentestresultaten. Als het allergeentestrapport binnen 12 maanden kan worden verstrekt, hoeft het item niet te worden herhaald;
3. De totale reactieve neussymptoomscore (rTNSS) na 12 uur, beoordeeld tijdens de screeningperiode (bezoek 1), was 6 (van de 12) en de score voor verstopte neus was 2;
4. Voorafgaand aan de start van de proef ondertekenden de proefpersonen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier dat was goedgekeurd door de ethische commissie;
5. Bij screening (bezoek 1) konden de proefpersonen de juiste toedieningsmethode van de neusspray onder de knie krijgen en de neussymptomen scoren zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch zijn voor ometasonfuroaat of de hulpstoffen ervan, of er is aangetoond dat deze niet effectief zijn tegen ometasonfuroaat of andere glucocorticoïden; 2. Het hebben van een klinisch significante, ernstige medische voorgeschiedenis of ziekte die volgens de onderzoeker van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon of op de uitvoering van het onderzoek; 3. Ernstige lever- en nierziekten, of abnormale lever- en nierfunctietests met klinische betekenis (ALT, AST> 1,5 maal de normale waarde, of TBIL > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde bij welke AST dan ook, of Cre > 1,2 maal de bovengrens van normaal); 4. Screening van alcoholverslaafden of drugsgebruikers in de eerste 2 jaar (Bezoek 1); 5. Selecteer (bezoek 1) voor neustrauma die een sinusoperatie hebben ondergaan of die binnen 3 maanden onvolledig genezen zijn; 6. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1); 7. Degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd (bezoek 1) of die tijdens de proef zullen worden gevaccineerd; 8. Presof glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, infectieuze conjunctivitis of andere ooginfecties tijdens screening (bezoek 1); 9. Lokale of systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infectie met actieve of inactieve longtuberculose-infectie bij de screening (bezoek 1), niet genezen en nog steeds een continue behandeling vereisen, kan de patiënt het risico lopen zich ongemakkelijk te voelen of het oordeel van de arts te beïnvloeden. test resultaten; 10. Patiënten met astma die een langdurige behandeling nodig hebben (incidenteel acuut astma, of mild, door inspanning geïnduceerd astma, zonder medicatie of beperkt tot geïnhaleerde kortwerkende β-receptoragonisten tijdens het onderzoek (patiënten met maximaal 8 doses per dag kunnen worden geïncludeerd)) ; 11. Screeningperiode of gerandomiseerde anterieure neusonderzoeksresultaten beoordeeld door de onderzoeker van neusziekten of symptomen/tekenen die de intranasale medicijnafzetting kunnen beïnvloeden, zoals acute of chronische sinusitis, chronische etterende symptomen of tekenen van postnasale infusie, medicijnrinitis, significante neuspoliepen andere klinisch significante misvormingen van de luchtwegen/afwijkingen van de neusstructuur, significant neustrauma (bijv. verwonding door nasale penetratie) of significante afwijking van het neustussenschot; 12. Patiënten met erosie van het neusslijmvlies, een septumulcus of een septumperforatie tijdens screening of vóór randomisatie; 13. De volgende geneesmiddelen en/of patiënten werden gebruikt tijdens de 7 halfwaardetijden vóór de inloopperiode (zie bijlage 2): vasoconstrictoren (3 dagen), sterk kalmerend middel (3 dagen), antihistaminica (3-10 dagen), decongestiva ( 3 dagen), leukotrieenreceptorantagonisten (7 dagen), anticholines (7 dagen), zoete zuren (14 dagen), systemische antibiotica (14 dagen), oculaire mestcelstabilisatoren (14 dagen), monoamineoxidaseremmers (14 dagen), tricyclische antidepressiva (14 dagen), krachtige CYP3A4-inductie/remmer (14 dagen), anti-allergische Chinese kruiden (14 dagen), corticosteroïden (14-30 dagen), immunotherapie (60-120 dagen), enz.; 14. gepland gebruik van de volgende geneesmiddelen en/of behandelingen tijdens de proef: krachtige CYP3A4-inductie/remmer; B. Chronisch of intermitterend gebruik van corticosteroïden (behalve onderzoeksgeneesmiddelen); C. antihistaminica (behalve reddingsmedicijnen onder protocol); D. leukotrieenreceptorantagonist; e. mestcelmembraanstabilisator; F. [] systemische of intranasale decongestivum; G. anticholinezuur; H. immunosuppressivum; i. anti-allergische kruiden / Chinese patent / gezondheidsproducten; J. anti-IgE-antilichaam (zoals Omajumab voor injectie); k. neusirrigatiemiddel (inclusief zoutoplossing); 15. Degenen die van plan zijn om tijdens de proefperiode 2 aaneengesloten dagen of meer dan 3 dagen te reizen; 16. Elke situatie die van invloed kan zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of het volgen van het onderzoeksprotocol (inclusief naleving van het bezoekschema of de dagboekkaart of vragenlijst, enz.), of waarbij de deelname van de proefpersoon aan de proef van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten of zijn eigen veiligheid

-