健康なボランティアを対象とした [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET イメージングの安全性と線量測定を評価する研究。

包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な男性または女性の参加者。
2. 妊娠の可能性のある女性の場合、CYB-111 投与前に、手術当日に血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 妊娠検査結果が陰性である必要があります。
3. すべての学習手順を喜んで受けることができる。
4. 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、同意文書に署名する意欲と能力がある。
5. CSB-111投与前の24時間は激しい運動を控える意思がある

除外基準:

1. CYB-111と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴。
2. 完全に切除された皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
3. 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤による現在の治療。
4. 既知の腎臓または肝臓疾患。

5. 検査値:

   1. 白血球 <3000/mcL
   2. 絶対好中球数 <1500 mcL
   3. 血小板 <100,000 mcL
   4. 総ビリルビン >1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   5. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 x ULN
   6. アルブミン <3.7 g/dL
   7. ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) >2.5 ULN
   8. eGFR <60 mL/分/1.73 CYB-111 投与前の 30 日間に測定された m2
6. CYB-111の投与後3か月以内に治験薬を投与されたことがある。
7. 現在、観察研究を除くあらゆる臨床試験に参加しています。
8. -急性または慢性の炎症性疾患、自己免疫疾患、または感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈など、研究手順または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者の意見で判断された病状。
9. PETスキャンを受けることができない何らかの症状を抱えている参加者。
10. 妊娠中の女性参加者（CYB-111投与前の処置当日の血清または尿中のβ-hCG検査で陽性が確認された）。
11. 授乳中の女性参加者。
12. -女性および男性の両方について、研究前、研究参加中、および注射後1週間に適切な避妊法を使用できない、または使用したくない。
13. 研究者の意見において、研究への参加を妨げる可能性がある、および/またはCYB-111の体内分布を変化させる可能性がある病状。
14. 精神的に無力であるか、インフォームド・コンセントを理解できない。
15. 研究者の見解では、参加すると健康に悪影響を与える可能性のある基礎的な心理的状態を抱えている参加者。
16. 囚人たち。
17. CytoSite のスタッフとその家族。
18. 主任研究者 (PI) に報告するスタッフ。