パーソナライズされた非侵襲的サポート
急性低酸素血症性呼吸不全における個別化された非侵襲的サポートの生理学的効果
急性低酸素性呼吸不全に対する最適な非侵襲的呼吸サポートについて議論されています。 最近の予備データは、圧力サポート非侵襲的換気 (NIV) と持続的気道陽圧 (CPAP) の両方が有益である可能性があることを示しています。 臨床現場ではしばしば同じ意味で適用されますが、NIV と CPAP は、自傷的肺損傷の主な決定要因である吸気努力に対して異なる影響を及ぼします。 また、吸気努力は個人によって大きく異なります。
この研究の目的は、中等度から重度の急性低酸素性呼吸不全患者において、CPAP や NIV と比較して、吸気努力による非侵襲的呼吸補助アプローチの生理学的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性低酸素性呼吸不全の患者は、ヘルメットの非侵襲的サポート中に減圧サポート試験を受けます。 次の圧力サポート設定が順次適用され、呼気終末陽圧は一定に保たれ 10 ～ 12 cmH2O に等しくなります: 20 cmH2O、16 cmH2O、12 cmH2O、8 cmH2O、および高流量駆動 CPAP。 試験中、吸気努力は食道内圧測定によって監視されます。 非侵襲的サポートの個人設定は、5 ～ 10 cmH2O の吸気努力を生成できる最小圧力サポート レベルとして定義されます。
その後、ランダム化クロスオーバー試験で、個別化された非侵襲的サポートが従来の設定の NIV および CPAP と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性低酸素性呼吸不全およびPaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- 慢性肺疾患の悪化、心不全、体液過負荷が原因ではない呼吸不全
除外基準:
- 妊娠
- ヘルメットサポートの禁忌
- 食道内圧測定の禁忌
- 電気インピーダンス断層撮影モニタリングの禁忌
- 腹部または胸部を含む最近の手術
- 気胸または記録された圧外傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた非侵襲的サポート
呼気終末陽圧 (PEEP) = 12 cmH2O および 5 ～ 10 cmH2O の吸気努力を生成できる最小圧力サポート レベルによるヘルメットの非侵襲的サポート
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ヘルメットを通して提供される非侵襲的な呼吸サポート
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アクティブコンパレータ：継続的な気道陽圧
ヘルメット CPAP は、高流量発生器と 12 cmH2O に設定された PEEP バルブを通じて供給されます。
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ヘルメットを通して提供される非侵襲的な呼吸サポート
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
ヘルメット NIV は、PEEP=12 cmH2O および圧力サポート = 12 cmH2O の圧力サポート モードで納品されます。
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ヘルメットを通して提供される非侵襲的な呼吸サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：1時間
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一回換気量サイズ、電気インピーダンス断層撮影法で評価
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1時間
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経肺駆動圧
時間枠：1時間
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経肺圧における正の吸気スイング。気道内圧から食道内圧を引いた値として計算されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスピレーションの努力
時間枠：1時間
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吸気努力、食道内圧の負の偏向として定義される
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1時間
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呼吸数
時間枠：1時間
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1分あたりの呼吸数
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1時間
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血液の酸素化
時間枠：1時間
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PaO2/FiO2比
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1時間
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呼吸の働き
時間枠：1時間
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単純化された食道内圧圧力時間積
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1時間
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分時換気量を修正
時間枠：1時間
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PaCO2 に正規化された分時換気量 (電気インピーダンス断層撮影法で評価)
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1時間
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一回換気量分布
時間枠：1時間
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電気インピーダンス断層撮影法で評価した、肺の 4 つの対象領域 (腹側、腹側中部、背側中部、背側) の一回換気量分布
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1時間
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呼気終末肺インピーダンス
時間枠：1時間
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電気インピーダンス断層撮影法で評価した呼気終末肺インピーダンス
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1時間
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ペンデルフトの範囲
時間枠：1時間
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ペンデルフト、電気インピーダンス断層撮影法で評価され、一回換気量サイズの % で表されます。
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1時間
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肺コンプライアンス
時間枠：1時間
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一回換気量と経肺駆動圧の比として定義されます。
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1時間
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呼吸困難
時間枠：1時間
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呼吸困難。視覚的なアナログスケールによって定義されます ((0 から 10 の範囲で、最も重度の呼吸困難を表します)
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Domenico Luca Grieco、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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