个性化无创支持
2025年9月29日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
个性化无创支持对急性低氧性呼吸衰竭的生理影响
对于急性低氧血症性呼吸衰竭的最佳无创呼吸支持存在争议。 最近的初步数据表明，压力支持无创通气 (NIV) 和持续气道正压通气 (CPAP) 可能有益。 虽然在临床实践中经常互换使用，但 NIV 和 CPAP 对吸气力度有不同的影响，而吸气力度是自伤性肺损伤的主要决定因素。 此外，吸气力度因人而异。
本研究的目的是评估吸气努力引导的无创呼吸支持方法与 CPAP 和 NIV 相比，对中重度急性低氧性呼吸衰竭患者的生理影响。
研究概览
详细说明
急性低氧性呼吸衰竭患者将在头盔无创支持期间接受递减压力支持试验。 将按顺序应用以下压力支持设置，呼气末正压保持恒定且等于 10-12 cmH2O：20 cmH2O、16 cmH2O、12 cmH2O、8 cmH2O 和高流量驱动的 CPAP。 试验期间将通过食管测压法监测吸气力度。 无创支持的个性化设置将被定义为能够产生 5 至 10 cmH2O 之间吸气力的最小压力支持水平。
然后，将在随机交叉试验中将个性化无创支持与传统设置的 NIV 和 CPAP 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性低氧性呼吸衰竭且 PaO2/FiO2<200 mmHg
- 二氧化碳分压<45毫米汞柱
- 并非由慢性肺部疾病恶化、心力衰竭或体液过多引起的呼吸衰竭
排除标准：
- 怀孕
- 头盔支撑的禁忌症
- 食管测压的禁忌症
- 电阻抗断层扫描监测的禁忌症
- 最近涉及腹部或胸部的手术
- 气胸或有记录的气压伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个性化无创支持
头盔无创支持，呼气末正压 (PEEP)=12 cmH2O，最小压力支持水平能够产生 5 至 10 cmH2O 之间的吸气力度
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通过头盔提供无创呼吸支持
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有源比较器：持续气道正压通气
头盔 CPAP 将通过高流量发生器和设置为 12 cmH2O 的 PEEP 阀提供
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通过头盔提供无创呼吸支持
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有源比较器：无创通气
头盔 NIV 将以压力支持模式交付，PEEP=12 cmH2O，压力支持=12 cmH2O
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通过头盔提供无创呼吸支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮量
大体时间：1小时
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潮气量大小，通过电阻抗断层扫描评估
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1小时
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跨肺驱动压
大体时间：1小时
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跨肺压吸气正向摆动，计算方法为气道压力减去食管压力
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气努力
大体时间：1小时
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吸气努力，定义为食管压力的负偏转
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1小时
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呼吸频率
大体时间：1小时
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每分钟呼吸频率
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1小时
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血液氧合
大体时间：1小时
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PaO2/FiO2 比率
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1小时
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呼吸功
大体时间：1小时
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简化食管压力压力-时间乘积
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1小时
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修正每分钟通气量
大体时间：1小时
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每分钟通气量（通过电阻抗断层扫描评估）标准化为 PaCO2
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1小时
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潮气量分布
大体时间：1小时
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通过电阻抗断层扫描评估四个感兴趣的肺部区域（腹侧、中腹侧、中背侧和背侧）的潮气量分布
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1小时
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呼气末肺阻抗
大体时间：1小时
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通过电阻抗断层扫描评估呼气末肺阻抗
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1小时
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彭德鲁夫范围
大体时间：1小时
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Pendelluft，通过电阻抗断层扫描进行评估，并以潮气量大小的百分比表示
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1小时
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肺顺应性
大体时间：1小时
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定义为潮气量与跨肺驱动压的比率
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1小时
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呼吸困难
大体时间：1小时
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呼吸困难，通过视觉模拟量表定义（（范围从 0 到 10，代表最严重的呼吸困难）
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenico Luca Grieco、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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