Personlig tilpasset ikke-invasiv støtte
Fysiologiske effekter av personlig ikke-invasiv støtte ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Den optimale ikke-invasive respirasjonsstøtten for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt diskuteres. Nyere foreløpige data indikerer at både trykkstøttende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan være til nytte. Mens de ofte brukes om hverandre i klinisk praksis, har NIV og CPAP forskjellige effekter på inspirasjonsinnsatsen, som er hoveddeterminanten for selvpåført lungeskade. Dessuten varierer inspirasjonsinnsatsen mye mellom individer.
Hensikten med denne studien er å vurdere de fysiologiske effektene av en ikke-invasiv respiratorisk støttetilnærming styrt av inspiratorisk innsats, sammenlignet med CPAP og NIV, hos pasienter med moderat til alvorlig akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt vil gjennomgå en dekrementell trykkstøtteutprøving under ikke-invasiv hjelmstøtte. Følgende trykkstøtteinnstillinger vil bli brukt sekvensielt, med positivt endeekspirasjonstrykk holdt konstant og lik 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O og høystrømsdrevet CPAP. Inspiratorisk innsats vil bli overvåket under forsøket gjennom esophageal manometri. Den personlige innstillingen for ikke-invasiv støtte vil bli definert som det minimale trykkstøttenivået som er i stand til å generere inspiratorisk innsats mellom 5 og 10 cmH2O.
Personlig tilpasset ikke-invasiv støtte vil deretter bli sammenlignet med konvensjonelt satt NIV og CPAP i en randomisert cross-over studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Respirasjonssvikt som ikke er forårsaket av forverring av kronisk lungesykdom, hjertesvikt eller væskeoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for hjelmstøtte
- Kontraindikasjon for esophageal manometri
- Kontraindikasjon for overvåking av elektrisk impedanstomografi
- Nylig operasjon som involverer magen eller thorax
- Pneumothorax eller dokumentert barotraume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ikke-invasiv støtte
Ikke-invasiv støtte for hjelm, med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)=12 cmH2O og det minimale trykkstøttenivået som er i stand til å generere inspiratorisk innsats mellom 5 og 10 cmH2O
|
Ikke-invasiv pustestøtte levert gjennom en hjelm
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Hjelm CPAP vil bli levert gjennom en høystrømsgenerator og PEEP-ventil satt til 12 cmH2O
|
Ikke-invasiv pustestøtte levert gjennom en hjelm
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Hjelm NIV vil bli levert i trykkstøttemodus, med PEEP=12 cmH2O og trykkstøtte=12 cmH2O
|
Ikke-invasiv pustestøtte levert gjennom en hjelm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 1 time
|
Tidalvolumstørrelse, vurdert med elektrisk impedanstomografi
|
1 time
|
|
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: 1 time
|
Den positive inspirasjonssvingningen i transpulmonalt trykk, beregnet som luftveistrykk minus esophageal press
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende innsats
Tidsramme: 1 time
|
Inspiratorisk innsats, definert som negativ avbøyning i esophageal press
|
1 time
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Respirasjonsfrekvens per minutt
|
1 time
|
|
Oksygenering av blod
Tidsramme: 1 time
|
PaO2/FiO2-forhold
|
1 time
|
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: 1 time
|
Forenklet esophageal press trykk-tid produkt
|
1 time
|
|
Korrigert minuttventilasjon
Tidsramme: 1 time
|
Minuttventilasjon (vurdert med elektrisk impedanstomografi) normalisert til PaCO2
|
1 time
|
|
Tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: 1 time
|
Tidalvolumdistribusjon i de fire lungeområdene av interesse (ventral, mid-ventral, mid-dorsal og dorsal), vurdert med elektrisk impedanstomografi
|
1 time
|
|
Sluttekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 1 time
|
Endekspiratorisk lungeimpedans, vurdert med elektrisk impedanstomografi
|
1 time
|
|
Pendelluft utstrekning
Tidsramme: 1 time
|
Pendelluft, vurdert med elektrisk impedanstomografi og uttrykt i % av tidalvolumstørrelse
|
1 time
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 1 time
|
Definert som forholdet mellom tidalvolum og transpulmonalt drivtrykk
|
1 time
|
|
Dyspné
Tidsramme: 1 time
|
Dyspné, definert gjennom en visuell analog skala ((fra 0 til 10, som representerer den mest alvorlige dyspné)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5173-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .