Személyre szabott noninvazív támogatás
A személyre szabott noninvazív támogatás élettani hatásai akut hipoxémiás légzési elégtelenségben
Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség optimális noninvazív légzéstámogatásáról vita folyik. A legújabb előzetes adatok azt mutatják, hogy mind a nyomástámogató noninvazív lélegeztetés (NIV), mind a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) előnyös lehet. Bár a klinikai gyakorlatban gyakran felcserélhetően alkalmazzák, az NIV és a CPAP eltérő hatással van a belégzési erőfeszítésre, amely az ön okozta tüdősérülés fő meghatározója. Ezenkívül a belégzési erőfeszítés nagymértékben változik az egyének között.
Ennek a vizsgálatnak a célja a belégzési erőfeszítéssel vezérelt noninvazív légzéstámogatás fiziológiai hatásainak felmérése a CPAP-vel és az NIV-vel összehasonlítva közepestől súlyos akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeket a sisak noninvazív támogatása során csökkentő nyomástámogató vizsgálatnak vetik alá. A következő nyomástámogatási beállításokat alkalmazzák egymás után, a pozitív kilégzési végnyomás állandó és 10-12 cmH2O értékkel egyenlő: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O és nagy áramlású CPAP. A vizsgálat során a belégzési erőfeszítést nyelőcső manometriával ellenőrizzük. A nem invazív támogatás személyre szabott beállítása az a minimális nyomástámogatási szint, amely 5 és 10 H2O cm közötti belégzési erőfeszítést képes generálni.
A személyre szabott noninvazív támogatást ezután a hagyományosan beállított NIV-vel és CPAP-val hasonlítják össze egy randomizált keresztezett vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonszám: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Luca Grieco, MD
-
Alkutató:
- Antonio M Dell'Anna, MD
-
Alkutató:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Alkutató:
- Giuseppe Bello, MD
-
Kutatásvezető:
- Massimo Antonelli, MD
-
Alkutató:
- Tommaso Rosà, MD
-
Alkutató:
- Luca S Menga, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut hipoxémiás légzési elégtelenség és PaO2/FiO2<200 Hgmm
- PaCO2<45 Hgmm
- Légzési elégtelenség, amelyet nem krónikus tüdőbetegség súlyosbodása, szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés okoz
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A sisak alátámasztásának ellenjavallata
- A nyelőcső manometria ellenjavallata
- Ellenjavallatok az elektromos impedancia tomográfiás monitorozására
- Legutóbbi hasi vagy mellkasi műtét
- Pneumothorax vagy dokumentált barotrauma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott noninvazív támogatás
Nem invazív sisaktámasz pozitív kilégzési végnyomással (PEEP) = 12 H2O cm és a minimális nyomástámogatási szint, amely 5 és 10 H2O cm közötti belégzési erőfeszítést képes generálni
|
Noninvazív légzéstámogatás sisakon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A sisak CPAP-t nagy áramlású generátoron és 12 H2O cm-re beállított PEEP szelepen keresztül szállítják
|
Noninvazív légzéstámogatás sisakon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Noninvazív lélegeztetés
A NIV sisak nyomástartó módban kerül kiszállításra, PEEP=12 cmH2O és nyomástartó=12 cmH2O.
|
Noninvazív légzéstámogatás sisakon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 1 óra
|
A dagálytérfogat mérete, elektromos impedancia tomográfia segítségével
|
1 óra
|
|
Transzpulmonális vezetési nyomás
Időkeret: 1 óra
|
A transzpulmonális nyomás pozitív belégzési ingadozása, a légúti nyomás mínusz a nyelőcső nyomásaként számítva
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inspiráló erőfeszítés
Időkeret: 1 óra
|
Belégzési erőfeszítés, a nyelőcső nyomásának negatív eltérítéseként definiálva
|
1 óra
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1 óra
|
Légzési frekvencia percenként
|
1 óra
|
|
A vér oxigénellátása
Időkeret: 1 óra
|
PaO2/FiO2 arány
|
1 óra
|
|
A légzés munkája
Időkeret: 1 óra
|
Egyszerűsített nyelőcsőnyomás nyomás-idő termék
|
1 óra
|
|
Korrigált percszellőztetés
Időkeret: 1 óra
|
A percnyi lélegeztetés (elektromos impedancia-tomográfiával értékelve) PaCO2-ra normalizálva
|
1 óra
|
|
Az árapály térfogat eloszlása
Időkeret: 1 óra
|
A légzéstérfogat eloszlása a négy vizsgált tüdőrégióban (ventrális, ventrális középső, közép-dorsalis és dorsalis), elektromos impedancia tomográfiával értékelve
|
1 óra
|
|
Végkilégzési tüdőimpedancia
Időkeret: 1 óra
|
Végkilégzési tüdőimpedancia, elektromos impedancia tomográfiával értékelve
|
1 óra
|
|
Pendelluft kiterjedés
Időkeret: 1 óra
|
Pendelluft, elektromos impedancia-tomográfiával értékelve és a légzéstérfogat %-ában kifejezve
|
1 óra
|
|
A tüdő megfelelősége
Időkeret: 1 óra
|
A légzési térfogat és a transzpulmonális hajtónyomás aránya
|
1 óra
|
|
Légszomj
Időkeret: 1 óra
|
Légszomj, vizuális analóg skálán definiálva ((0-tól 10-ig terjed, a legsúlyosabb nehézlégzést jelenti)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5173-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .