Персонализированная неинвазивная поддержка
Физиологические эффекты персонализированной неинвазивной поддержки при острой гипоксемической дыхательной недостаточности
Обсуждается оптимальная неинвазивная респираторная поддержка при острой гипоксемической дыхательной недостаточности. Недавние предварительные данные показывают, что как неинвазивная вентиляция с поддержкой давлением (NIV), так и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) могут быть полезными. Хотя в клинической практике NIV и CPAP часто применяются взаимозаменяемо, они по-разному влияют на усилие вдоха, которое является основным фактором, определяющим самостоятельно нанесенное повреждение легких. Кроме того, усилие вдоха широко варьируется у разных людей.
Целью данного исследования является оценка физиологических эффектов неинвазивной респираторной поддержки, управляемой усилием вдоха, по сравнению с CPAP и NIV у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с острой гипоксической дыхательной недостаточностью пройдут испытание с постепенной поддержкой давлением во время неинвазивной поддержки шлемом. Следующие настройки поддержки давлением будут применяться последовательно, при этом положительное давление в конце выдоха будет оставаться постоянным и равным 10-12 смH2O: 20 смH2O, 16 смH2O, 12 смH2O, 8 смH2O и CPAP с высоким потоком. Во время исследования усилие вдоха будет контролироваться посредством манометрии пищевода. Персонализированная настройка неинвазивной поддержки будет определяться как минимальный уровень поддержки давлением, способный генерировать усилие на вдохе от 5 до 10 см вод. ст.
Затем персонализированную неинвазивную поддержку будут сравнивать с традиционными NIV и CPAP в рандомизированном перекрестном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность и PaO2/FiO2<200 мм рт.ст.
- PaCO2<45 мм рт.ст.
- Дыхательная недостаточность, не вызванная обострением хронического заболевания легких, сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к использованию шлема
- Противопоказания к манометрии пищевода.
- Противопоказания к проведению электроимпедансной томографии.
- Недавняя операция на брюшной полости или грудной клетке.
- Пневмоторакс или документированная баротравма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная неинвазивная поддержка
Неинвазивная поддержка шлемом, с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) = 12 см H2O и минимальным уровнем поддержки давлением, способным генерировать усилие на вдохе, от 5 до 10 см H2O.
|
Неинвазивная респираторная поддержка, осуществляемая через шлем
|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
СИПАП в шлеме будет осуществляться через генератор высокого потока и клапан ПДКВ, установленный на 12 см вод. ст.
|
Неинвазивная респираторная поддержка, осуществляемая через шлем
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция
Шлем NIV будет поставляться в режиме поддержки давлением, с ПДКВ=12 смH2O и поддержкой давлением=12 смH2O.
|
Неинвазивная респираторная поддержка, осуществляемая через шлем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 1 час
|
Размер дыхательного объема, оцененный с помощью электроимпедансной томографии.
|
1 час
|
|
Транспульмональное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Положительное колебание транспульмонального давления на вдохе, рассчитываемое как давление в дыхательных путях минус давление в пищеводе.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вдохновляющее усилие
Временное ограничение: 1 час
|
Усилие вдоха, определяемое как отрицательное отклонение давления в пищеводе.
|
1 час
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Частота дыхания в минуту
|
1 час
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 1 час
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
1 час
|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Упрощенное произведение давления в пищеводе «давление-время»
|
1 час
|
|
Скорректированная минутная вентиляция
Временное ограничение: 1 час
|
Минутная вентиляция (оцененная с помощью электроимпедансной томографии), нормализованная до PaCO2
|
1 час
|
|
Распределение приливного объема
Временное ограничение: 1 час
|
Распределение дыхательного объема в четырех представляющих интерес областях легких (вентральной, средней вентральной, средней дорсальной и дорсальной), оцененное с помощью электроимпедансной томографии.
|
1 час
|
|
Сопротивление легких в конце выдоха
Временное ограничение: 1 час
|
Импеданс легких в конце выдоха, оцениваемый с помощью электроимпедансной томографии.
|
1 час
|
|
Степень Пенделлюфта
Временное ограничение: 1 час
|
Пенделлюфт, оценивается с помощью электроимпедансной томографии и выражается в % от размера дыхательного объема.
|
1 час
|
|
Податливость легких
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется как отношение дыхательного объема к транспульмональному давлению.
|
1 час
|
|
Одышка
Временное ограничение: 1 час
|
Одышка, определяемая по визуальной аналоговой шкале ((от 0 до 10, что соответствует наиболее тяжелой одышке)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5173-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .