Henkilökohtainen ei-invasiivinen tuki
Henkilökohtaisen ei-invasiivisen tuen fysiologiset vaikutukset akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa
Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen optimaalisesta noninvasiivisesta hengitystuesta keskustellaan. Viimeaikaiset alustavat tiedot osoittavat, että sekä painetta tukeva noninvasiivinen ventilaatio (NIV) että jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) voivat olla hyödyllisiä. Vaikka NIV:llä ja CPAP:lla käytetään usein vaihtokelpoisesti kliinisessä käytännössä, niillä on erilaiset vaikutukset sisäänhengitysponnistukseen, joka on itse aiheutetun keuhkovaurion päätekijä. Myös sisäänhengitysponnistukset vaihtelevat suuresti yksilöiden välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäänhengitysponnistuksen ohjaaman noninvasiivisen hengitystukimenetelmän fysiologisia vaikutuksia verrattuna CPAP:hen ja NIV:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hypokseminen hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, käyvät läpi alenevan paineen tukikokeen kypärän noninvasiivisen tuen aikana. Seuraavia painetta tukevia asetuksia käytetään peräkkäin siten, että positiivinen uloshengityspaine pidetään vakiona ja 10–12 cmH2O:ssa: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O ja korkeavirtausohjattu CPAP. Sisäänhengitysponnistusta seurataan kokeen aikana ruokatorven manometrialla. Ei-invasiivisen tuen henkilökohtainen asetus määritellään vähimmäispaineen tukitasoksi, joka pystyy synnyttämään sisäänhengitysponnistuksen välillä 5–10 cmH2O.
Henkilökohtaista ei-invasiivista tukea verrataan sitten tavanomaiseen NIV- ja CPAP-tukeen satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Hengitysvajaus, joka ei johdu kroonisen keuhkosairauden pahenemisesta, sydämen vajaatoiminnasta tai nesteen ylikuormituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kypärän tuen vasta-aihe
- Vasta-aihe ruokatorven manometrialle
- Sähköimpedanssitomografiamonitoroinnin vasta-aihe
- Äskettäin tehty vatsan tai rintakehän leikkaus
- Pneumothorax tai dokumentoitu barotrauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen ei-invasiivinen tuki
Kypärän noninvasiivinen tuki, jossa positiivinen uloshengityspaine (PEEP) = 12 cmH2O ja pienin paineen tukitaso, joka pystyy synnyttämään sisäänhengitysponnistuksen välillä 5-10 cm H2O
|
Noninvasiivinen hengitystuki kypärän kautta
|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Kypärä CPAP toimitetaan suurvirtausgeneraattorin ja PEEP-venttiilin kautta, joka on asetettu 12 cmH2O:een
|
Noninvasiivinen hengitystuki kypärän kautta
|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Kypärä NIV toimitetaan painetta tukevassa tilassa, jossa PEEP=12 cmH2O ja painetuki=12 cmH2O
|
Noninvasiivinen hengitystuki kypärän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystilavuuden koko, arvioitu sähköimpedanssitomografialla
|
1 tunti
|
|
Transpulmonaalinen ajopaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Transpulmonaarisen paineen positiivinen sisäänhengitysheilahdus, joka lasketaan hengitysteiden paineesta miinus ruokatorven paine
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiroiva yritys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sisäänhengitysponnistus, joka määritellään ruokatorven paineen negatiiviseksi taipumiseksi
|
1 tunti
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystiheys minuutissa
|
1 tunti
|
|
Veren hapetus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PaO2/FiO2-suhde
|
1 tunti
|
|
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Yksinkertaistettu ruokatorven paineen paine-aikatuote
|
1 tunti
|
|
Korjattu minuuttituuletus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Minuuttiventilaatio (arvioitu sähköimpedanssitomografialla) normalisoituna PaCO2:ksi
|
1 tunti
|
|
Vuorovesitilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitystilavuuden jakautuminen neljällä kiinnostuksen kohteena olevalla keuhkon alueella (ventral, mid-ventral, mid-dorsaalinen ja dorsaalinen), arvioituna sähköimpedanssitomografialla
|
1 tunti
|
|
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi, arvioitu sähköimpedanssitomografialla
|
1 tunti
|
|
Pendelluft laajuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pendelluft, arvioitu sähköimpedanssitomografialla ja ilmaistuna prosentteina hengityksen tilavuuden koosta
|
1 tunti
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritetään hengityksen tilavuuden suhteeksi transpulmonaariseen ajopaineeseen
|
1 tunti
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengenahdistus, määritelty visuaalisella analogisella asteikolla ((vaihtelee 0-10, edustaa vakavinta hengenahdistusta)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5173-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .