Suporte não invasivo personalizado
Efeitos fisiológicos do suporte não invasivo personalizado na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
O suporte respiratório não invasivo ideal para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é debatido. Dados preliminares recentes indicam que tanto a ventilação não invasiva com pressão de suporte (VNI) quanto a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) podem ser benéficas. Embora muitas vezes aplicadas de forma intercambiável na prática clínica, a VNI e o CPAP têm efeitos diferentes no esforço inspiratório, que é o principal determinante da lesão pulmonar autoinfligida. Além disso, o esforço inspiratório varia amplamente entre os indivíduos.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos fisiológicos de uma abordagem de suporte respiratório não invasivo guiada por esforço inspiratório, em comparação com CPAP e VNI, em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda serão submetidos a um teste de suporte de pressão decrescente durante o suporte não invasivo do capacete. As seguintes configurações de pressão de suporte serão aplicadas sequencialmente, com pressão expiratória final positiva mantida constante e igual a 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O e CPAP acionado por alto fluxo. O esforço inspiratório será monitorado durante o ensaio por meio de manometria esofágica. A configuração personalizada do suporte não invasivo será definida como o nível mínimo de pressão de suporte capaz de gerar esforço inspiratório entre 5 e 10 cmH2O.
O suporte não invasivo personalizado será então comparado com VNI e CPAP convencionais em um ensaio cruzado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda e PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45mmHg
- Insuficiência respiratória não causada por exacerbação de doença pulmonar crônica, insuficiência cardíaca ou sobrecarga de líquidos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação ao suporte do capacete
- Contra-indicação à manometria esofágica
- Contraindicação à monitorização por tomografia por impedância elétrica
- Cirurgia recente envolvendo o abdômen ou o tórax
- Pneumotórax ou barotrauma documentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte não invasivo personalizado
Capacete de suporte não invasivo, com pressão expiratória final positiva (PEEP)=12 cmH2O e nível mínimo de pressão de suporte capaz de gerar esforço inspiratório entre 5 e 10 cmH2O
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Suporte respiratório não invasivo fornecido através de um capacete
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
O CPAP do capacete será fornecido através de um gerador de alto fluxo e válvula PEEP ajustada em 12 cmH2O
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Suporte respiratório não invasivo fornecido através de um capacete
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Comparador Ativo: Ventilação não invasiva
A VNI do capacete será aplicada no modo de pressão de suporte, com PEEP=12 cmH2O e pressão de suporte=12 cmH2O
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Suporte respiratório não invasivo fornecido através de um capacete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: 1 hora
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Tamanho do volume corrente, avaliado com tomografia de impedância elétrica
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1 hora
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Pressão de condução transpulmonar
Prazo: 1 hora
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A oscilação inspiratória positiva na pressão transpulmonar, calculada como a pressão das vias aéreas menos a pressão esofágica
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço inspiratório
Prazo: 1 hora
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Esforço inspiratório, definido como o desvio negativo da pressão esofágica
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1 hora
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Frequência respiratória
Prazo: 1 hora
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Frequência respiratória por minuto
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1 hora
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Oxigenação sanguínea
Prazo: 1 hora
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Relação PaO2/FiO2
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1 hora
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Trabalho de respiração
Prazo: 1 hora
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Produto simplificado de pressão esofágica pressão-tempo
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1 hora
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Ventilação minuto corrigida
Prazo: 1 hora
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Ventilação minuto (avaliada com tomografia de impedância elétrica) normalizada para PaCO2
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1 hora
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Distribuição do volume corrente
Prazo: 1 hora
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Distribuição do volume corrente nas quatro regiões pulmonares de interesse (ventral, médio-ventral, médio-dorsal e dorsal), avaliada por tomografia de impedância elétrica
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1 hora
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Impedância pulmonar expiratória final
Prazo: 1 hora
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Impedância pulmonar expiratória final, avaliada com tomografia de impedância elétrica
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1 hora
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Extensão Pendelluft
Prazo: 1 hora
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Pendelluft, avaliado com tomografia de impedância elétrica e expresso em % do tamanho do volume corrente
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1 hora
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Complacência pulmonar
Prazo: 1 hora
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Definido como a razão entre o volume corrente e a pressão de condução transpulmonar
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1 hora
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Dispneia
Prazo: 1 hora
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Dispneia, definida através de uma escala visual analógica ((variando de 0 a 10, representando a dispneia mais grave)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5173-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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