Gepersonaliseerde niet-invasieve ondersteuning
Fysiologische effecten van gepersonaliseerde niet-invasieve ondersteuning bij acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Er wordt gedebatteerd over de optimale niet-invasieve ademhalingsondersteuning voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Recente voorlopige gegevens geven aan dat zowel drukondersteunende niet-invasieve ventilatie (NIV) als continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nuttig kunnen zijn. Hoewel ze in de klinische praktijk vaak door elkaar worden toegepast, hebben NIV en CPAP verschillende effecten op de inspiratoire inspanning, die de belangrijkste bepalende factor is voor zelf toegebracht longletsel. Bovendien varieert de inspiratie-inspanning sterk van persoon tot persoon.
Het doel van deze studie is om de fysiologische effecten te beoordelen van een niet-invasieve benadering van ademhalingsondersteuning, geleid door inspiratoire inspanning, in vergelijking met CPAP en NIV, bij patiënten met matige tot ernstige acute hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen zullen een afnemende drukondersteuningsproef ondergaan tijdens niet-invasieve helmondersteuning. De volgende instellingen voor drukondersteuning worden achtereenvolgens toegepast, waarbij de positieve eindexpiratoire druk constant wordt gehouden en gelijk is aan 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O en CPAP met hoge flow. De inspiratoire inspanning zal tijdens de proef worden gevolgd door middel van slokdarmmanometrie. De gepersonaliseerde instelling van niet-invasieve ondersteuning zal worden gedefinieerd als het minimale drukondersteuningsniveau dat een inspiratie-inspanning tussen 5 en 10 cmH2O kan genereren.
Gepersonaliseerde niet-invasieve ondersteuning zal vervolgens worden vergeleken met conventioneel vastgestelde NIV en CPAP in een gerandomiseerde cross-over studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut hypoxemisch respiratoir falen en PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Ademhalingsfalen dat niet wordt veroorzaakt door een verergering van een chronische longziekte, hartfalen of vochtoverbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor helmondersteuning
- Contra-indicatie voor slokdarmmanometrie
- Contra-indicatie voor tomografiemonitoring met elektrische impedantie
- Recente operatie waarbij de buik of de thorax betrokken is
- Pneumothorax of gedocumenteerd barotrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde niet-invasieve ondersteuning
Niet-invasieve ondersteuning van de helm, met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) = 12 cmH2O en het minimale drukondersteuningsniveau dat inademingsinspanningen tussen 5 en 10 cmH2O kan genereren
|
Niet-invasieve ademhalingsondersteuning geleverd via een helm
|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Helm CPAP wordt geleverd via een high-flow generator en een PEEP-klep ingesteld op 12 cmH2O
|
Niet-invasieve ademhalingsondersteuning geleverd via een helm
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve ventilatie
Helm NIV wordt geleverd in de drukondersteuningsmodus, met PEEP=12 cmH2O en drukondersteuning=12 cmH2O
|
Niet-invasieve ademhalingsondersteuning geleverd via een helm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: 1 uur
|
Grootte van het teugvolume, beoordeeld met elektrische impedantietomografie
|
1 uur
|
|
Transpulmonale rijdruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
De positieve inspiratoire swing bij transpulmonale druk, berekend als luchtwegdruk minus slokdarmdruk
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspirerende inspanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
Inspiratoire inspanning, gedefinieerd als de negatieve afbuiging van de slokdarmdruk
|
1 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ademhalingssnelheid per minuut
|
1 uur
|
|
Bloedoxygenatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
PaO2/FiO2-verhouding
|
1 uur
|
|
Ademhalingswerk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vereenvoudigd slokdarmdruk-tijdproduct
|
1 uur
|
|
Gecorrigeerde minuutventilatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Minuutventilatie (beoordeeld met elektrische impedantietomografie) genormaliseerd op PaCO2
|
1 uur
|
|
Distributie van het teugvolume
Tijdsspanne: 1 uur
|
Distributie van het ademvolume in de vier van belang zijnde longgebieden (ventraal, middenventraal, middendorsaal en dorsaal), beoordeeld met elektrische impedantietomografie
|
1 uur
|
|
Eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Eindexpiratoire longimpedantie, beoordeeld met elektrische impedantietomografie
|
1 uur
|
|
Pendelluft-omvang
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pendelluft, beoordeeld met elektrische impedantietomografie en uitgedrukt in % van de omvang van het teugvolume
|
1 uur
|
|
Compliantie van de longen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedefinieerd als de verhouding tussen het ademvolume en de transpulmonale aandrijfdruk
|
1 uur
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Dyspnoe, gedefinieerd via een visueel analoge schaal ((variërend van 0 tot 10, waarbij de meest ernstige dyspnoe wordt weergegeven)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5173-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .