Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ikke-invasiv support

29. september 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologiske virkninger af personlig ikke-invasiv støtte ved akut hypoxæmisk respirationssvigt

Den optimale ikke-invasive respiratoriske støtte til akut hypoxæmisk respirationssvigt diskuteres. Nylige foreløbige data indikerer, at både trykstøttende ikke-invasiv ventilation (NIV) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan være til gavn. Mens de ofte anvendes i flæng i klinisk praksis, har NIV og CPAP forskellige virkninger på den inspiratoriske indsats, som er den vigtigste determinant for selvforskyldt lungeskade. Inspirationsindsatsen varierer også meget mellem individer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de fysiologiske effekter af en ikke-invasiv respiratorisk støttetilgang styret af inspiratorisk indsats sammenlignet med CPAP og NIV hos patienter med moderat til svær akut hypoxæmisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt vil gennemgå et dekrementelt trykstøtteforsøg under ikke-invasiv hjelmstøtte. Følgende trykstøtteindstillinger vil blive anvendt sekventielt, med positivt slutekspiratorisk tryk holdt konstant og lig med 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O og højstrømsdrevet CPAP. Inspiratorisk indsats vil blive overvåget under forsøget gennem esophageal manometri. Den personlige indstilling af ikke-invasiv støtte vil blive defineret som det minimale trykstøtteniveau, der er i stand til at generere inspiratorisk indsats mellem 5 og 10 cmH2O.

Personlig ikke-invasiv støtte vil derefter blive sammenlignet med konventionelt indstillet NIV og CPAP i et randomiseret cross-over forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt og PaO2/FiO2<200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Åndedrætssvigt ikke forårsaget af forværring af kronisk lungesygdom, hjertesvigt eller væskeoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til hjelmstøtte
  • Kontraindikation til esophageal manometri
  • Kontraindikation til overvågning af elektrisk impedanstomografi
  • Nylig operation, der involverer maven eller thorax
  • Pneumothorax eller dokumenteret barotraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig ikke-invasiv støtte
Hjelm ikke-invasiv støtte, med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) = 12 cmH2O og det minimale trykstøtteniveau, der er i stand til at generere inspiratorisk indsats mellem 5 og 10 cmH2O
Enhed: Ikke-invasiv støtte
Non-invasiv åndedrætsstøtte leveret gennem en hjelm
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Hjelm CPAP vil blive leveret gennem en højstrømsgenerator og PEEP ventil sat til 12 cmH2O
Enhed: Ikke-invasiv støtte
Non-invasiv åndedrætsstøtte leveret gennem en hjelm
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation
Hjelm NIV vil blive leveret i trykstøttetilstand med PEEP=12 cmH2O og trykstøtte=12 cmH2O
Enhed: Ikke-invasiv støtte
Non-invasiv åndedrætsstøtte leveret gennem en hjelm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 1 time
Tidalvolumenstørrelse, vurderet med elektrisk impedanstomografi
1 time
Transpulmonært køretryk
Tidsramme: 1 time
Det positive inspiratoriske sving i transpulmonalt tryk, beregnet som luftvejstryk minus esophageal tryk
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende indsats
Tidsramme: 1 time
Inspiratorisk indsats, defineret som den negative afbøjning i esophageal tryk
1 time
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Respirationsfrekvens pr. minut
1 time
Blodiltning
Tidsramme: 1 time
PaO2/FiO2-forhold
1 time
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 1 time
Forenklet esophageal tryk tryk-tid produkt
1 time
Korrigeret minutventilation
Tidsramme: 1 time
Minutventilation (vurderet med elektrisk impedanstomografi) normaliseret til PaCO2
1 time
Tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: 1 time
Tidalvolumenfordeling i de fire lungeregioner af interesse (ventral, mid-ventral, mid-dorsal og dorsalt), vurderet med elektrisk impedanstomografi
1 time
Slutekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 1 time
Slutekspiratorisk lungeimpedans, vurderet med elektrisk impedanstomografi
1 time
Pendelluft udstrækning
Tidsramme: 1 time
Pendelluft, vurderet med elektrisk impedanstomografi og udtrykt i % af tidalvolumenstørrelse
1 time
Lunge compliance
Tidsramme: 1 time
Defineret som forholdet mellem tidalvolumen og transpulmonært drivtryk
1 time
Dyspnø
Tidsramme: 1 time
Dyspnø, defineret gennem en visuel analog skala ((fra 0 til 10, der repræsenterer den mest alvorlige dyspnø)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5173-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner