Personlig icke-invasiv support
Fysiologiska effekter av personligt icke-invasivt stöd vid akut hypoxemisk andningssvikt
Det optimala icke-invasiva andningsstödet för akut hypoxemisk andningssvikt diskuteras. Nya preliminära data indikerar att både tryckstödjande icke-invasiv ventilation (NIV) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan vara till nytta. Även om de ofta används omväxlande i klinisk praxis, har NIV och CPAP olika effekter på den inandningsansträngning, som är den huvudsakliga avgörande faktorn för självförvållad lungskada. Inspirationsansträngningen varierar också mycket mellan individer.
Syftet med denna studie är att bedöma de fysiologiska effekterna av ett icke-invasivt andningsstödjande tillvägagångssätt styrt av inspiratorisk ansträngning, jämfört med CPAP och NIV, hos patienter med måttlig till svår akut hypoxemisk andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut hypoxemisk andningssvikt kommer att genomgå en dekrementell tryckstödsprövning under icke-invasiv hjälm. Följande tryckstödsinställningar kommer att tillämpas sekventiellt, med positivt slutexpiratoriskt tryck konstant och lika med 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O och högflödesdriven CPAP. Inspirationsansträngning kommer att övervakas under försöket genom esofagusmanometri. Den personliga inställningen av icke-invasivt stöd kommer att definieras som den minimala tryckstödsnivån som kan generera inandningsansträngning mellan 5 och 10 cmH2O.
Personligt icke-invasivt stöd kommer sedan att jämföras med konventionellt inställda NIV och CPAP i en randomiserad cross-over-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hypoxemisk andningssvikt och PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Andningssvikt som inte orsakas av exacerbation av kronisk lungsjukdom, hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation för hjälmstöd
- Kontraindikation för esofagusmanometri
- Kontraindikation för övervakning av elektrisk impedanstomografi
- Nyligen genomförd operation som involverar buken eller bröstkorgen
- Pneumothorax eller dokumenterat barotrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig icke-invasiv support
Hjälm icke-invasivt stöd, med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)=12 cmH2O och den minimala tryckstödsnivån som kan generera inandningsansträngning mellan 5 och 10 cmH2O
|
Icke-invasivt andningsstöd levererat genom en hjälm
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Hjälm CPAP kommer att levereras genom en högflödesgenerator och PEEP-ventil inställd på 12 cmH2O
|
Icke-invasivt andningsstöd levererat genom en hjälm
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation
Hjälm NIV kommer att levereras i tryckstödsläge, med PEEP=12 cmH2O och tryckstöd=12 cmH2O
|
Icke-invasivt andningsstöd levererat genom en hjälm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 1 timme
|
Tidalvolymstorlek, bedömd med elektrisk impedanstomografi
|
1 timme
|
|
Transpulmonellt körtryck
Tidsram: 1 timme
|
Den positiva inandningssvängningen i transpulmonellt tryck, beräknat som luftvägstryck minus matstrupstryck
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande insats
Tidsram: 1 timme
|
Inspirationsansträngning, definierad som negativ avböjning i esofagustrycket
|
1 timme
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Andningsfrekvens per minut
|
1 timme
|
|
Syresättning av blod
Tidsram: 1 timme
|
PaO2/FiO2-förhållande
|
1 timme
|
|
Andningsarbete
Tidsram: 1 timme
|
Förenklad esofagustryck tryck-tid produkt
|
1 timme
|
|
Korrigerad minutventilation
Tidsram: 1 timme
|
Minutventilation (bedömd med elektrisk impedanstomografi) normaliserades till PaCO2
|
1 timme
|
|
Tidal volymfördelning
Tidsram: 1 timme
|
Tidalvolymfördelning i de fyra intressanta lungregionerna (ventral, mid-ventral, mid-dorsal och dorsal), bedömd med elektrisk impedanstomografi
|
1 timme
|
|
End-expiratorisk lungimpedans
Tidsram: 1 timme
|
Endexpiratorisk lungimpedans, bedömd med elektrisk impedanstomografi
|
1 timme
|
|
Pendelluft omfattning
Tidsram: 1 timme
|
Pendelluft, bedömd med elektrisk impedanstomografi och uttryckt i % av tidalvolymstorlek
|
1 timme
|
|
Lungkompatibilitet
Tidsram: 1 timme
|
Definieras som förhållandet mellan tidalvolym och transpulmonellt drivtryck
|
1 timme
|
|
Dyspné
Tidsram: 1 timme
|
Dyspné, definierad genom en visuell analog skala ((från 0 till 10, som representerar den allvarligaste andnöden)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5173-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .