Personalizovaná neinvazivní podpora
Fyziologické účinky personalizované neinvazivní podpory při akutním hypoxemickém respiračním selhání
O optimální neinvazivní respirační podpoře pro akutní hypoxemické respirační selhání se diskutuje. Nedávné předběžné údaje naznačují, že přínosem může být jak tlakově podporovaná neinvazivní ventilace (NIV), tak kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). I když se NIV a CPAP v klinické praxi často používají zaměnitelně, mají různé účinky na inspirační úsilí, které je hlavním determinantem poranění plic, které si člověk sám způsobí. Také inspirační úsilí se mezi jednotlivci značně liší.
Účelem této studie je zhodnotit fyziologické účinky přístupu neinvazivní podpory dýchání řízeného inspiračním úsilím ve srovnání s CPAP a NIV u pacientů se středně těžkým až těžkým akutním hypoxemickým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním budou během neinvazivní podpory helmy podstupovat dekrementální zkoušku tlakové podpory. Následující nastavení tlakové podpory budou aplikována postupně, s pozitivním koncovým exspiračním tlakem udržovaným konstantním a rovným 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O a CPAP s vysokým průtokem. Inspirační úsilí bude během studie monitorováno pomocí jícnové manometrie. Personalizované nastavení neinvazivní podpory bude definováno jako minimální úroveň tlakové podpory schopné vyvolat inspirační úsilí mezi 5 a 10 cmH2O.
Personalizovaná neinvazivní podpora bude poté porovnána s konvenčně nastavenou NIV a CPAP v randomizované zkřížené studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní hypoxemické respirační selhání a PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Respirační selhání, které není způsobeno exacerbací chronického plicního onemocnění, srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace k podpoře přilby
- Kontraindikace manometrie jícnu
- Kontraindikace monitorování elektrickou impedanční tomografií
- Nedávná operace zahrnující břicho nebo hrudník
- Pneumotorax nebo dokumentované barotrauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná neinvazivní podpora
Neinvazivní podpora přilby s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP)=12 cmH2O a minimální úrovní tlakové podpory schopnou vyvinout inspirační úsilí mezi 5 a 10 cmH2O
|
Neinvazivní respirační podpora poskytovaná prostřednictvím přilby
|
|
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přilba CPAP bude dodávána prostřednictvím generátoru s vysokým průtokem a ventilem PEEP nastaveným na 12 cmH2O
|
Neinvazivní respirační podpora poskytovaná prostřednictvím přilby
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace
Přilba NIV bude dodávána v režimu tlakové podpory s PEEP=12 cmH2O a tlakovou podporou=12 cmH2O
|
Neinvazivní respirační podpora poskytovaná prostřednictvím přilby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: 1 hodina
|
Velikost dechového objemu, hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
|
1 hodina
|
|
Transpulmonální hnací tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Pozitivní inspirační výkyv v transpulmonálním tlaku, vypočtený jako tlak v dýchacích cestách mínus tlak v jícnu
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirativní úsilí
Časové okno: 1 hodina
|
Inspirační úsilí, definované jako negativní vychýlení tlaku v jícnu
|
1 hodina
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Dechová frekvence za minutu
|
1 hodina
|
|
Okysličení krve
Časové okno: 1 hodina
|
Poměr PaO2/FiO2
|
1 hodina
|
|
Práce dýchání
Časové okno: 1 hodina
|
Zjednodušený esofageální tlak tlak-časový produkt
|
1 hodina
|
|
Opravená minutová ventilace
Časové okno: 1 hodina
|
Minutová ventilace (hodnocená elektrickou impedanční tomografií) normalizovaná na PaCO2
|
1 hodina
|
|
Distribuce dechového objemu
Časové okno: 1 hodina
|
Distribuce dechového objemu ve čtyřech oblastech zájmu plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální a dorzální), hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
|
1 hodina
|
|
End-exspirační plicní impedance
Časové okno: 1 hodina
|
Impedance plic na konci výdechu, hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie
|
1 hodina
|
|
Pendelluftův rozsah
Časové okno: 1 hodina
|
Pendelluft, hodnoceno pomocí elektrické impedanční tomografie a vyjádřeno v % velikosti dechového objemu
|
1 hodina
|
|
Poddajnost plic
Časové okno: 1 hodina
|
Definováno jako poměr dechového objemu k transpulmonálnímu hnacímu tlaku
|
1 hodina
|
|
Dušnost
Časové okno: 1 hodina
|
Dušnost, definovaná pomocí vizuální analogové stupnice ((v rozsahu od 0 do 10, přičemž představuje nejzávažnější dušnost)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5173-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní podpora
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada