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Personalisierte nichtinvasive Unterstützung

29. September 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Physiologische Auswirkungen personalisierter nichtinvasiver Unterstützung bei akutem hypoxämischem Atemversagen

Die optimale nichtinvasive Atemunterstützung bei akutem hypoxämischem Atemversagen wird diskutiert. Aktuelle vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sowohl die druckunterstützende nichtinvasive Beatmung (NIV) als auch der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) von Nutzen sein können. Obwohl NIV und CPAP in der klinischen Praxis häufig synonym verwendet werden, haben sie unterschiedliche Auswirkungen auf die Inspirationsanstrengung, die den Hauptfaktor für selbst zugefügte Lungenverletzungen darstellt. Auch die Inspirationsanstrengung ist von Person zu Person sehr unterschiedlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die physiologischen Auswirkungen eines nichtinvasiven Atemunterstützungsansatzes zu bewerten, der durch Inspirationsbemühungen gesteuert wird, im Vergleich zu CPAP und NIV bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz werden einem Versuch zur dekrementellen Druckunterstützung während der nichtinvasiven Helmunterstützung unterzogen. Die folgenden Druckunterstützungseinstellungen werden nacheinander angewendet, wobei der positive endexspiratorische Druck konstant gehalten wird und 10–12 cmH2O entspricht: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O und High-Flow-gesteuertes CPAP. Die Inspirationsanstrengung wird während des Versuchs durch Ösophagusmanometrie überwacht. Die personalisierte Einstellung der nichtinvasiven Unterstützung wird als das minimale Druckunterstützungsniveau definiert, das eine Inspirationsanstrengung zwischen 5 und 10 cmH2O erzeugen kann.

Die personalisierte nichtinvasive Unterstützung wird dann in einer randomisierten Cross-Over-Studie mit konventionell eingestellter NIV und CPAP verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes hypoxämisches Atemversagen und PaO2/FiO2 <200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Atemversagen, das nicht durch die Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung, Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung verursacht wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Helmunterstützung
  • Kontraindikation für die Ösophagusmanometrie
  • Kontraindikation für die Überwachung mittels elektrischer Impedanztomographie
  • Kürzlich durchgeführte Operationen am Bauch oder Brustkorb
  • Pneumothorax oder dokumentiertes Barotrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte nichtinvasive Unterstützung
Nichtinvasive Helmunterstützung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) = 12 cmH2O und einem minimalen Druckunterstützungsniveau, das eine Inspirationsanstrengung zwischen 5 und 10 cmH2O erzeugen kann
Gerät: Nichtinvasive Unterstützung
Nichtinvasive Atemunterstützung durch einen Helm
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Helm-CPAP wird über einen High-Flow-Generator und ein auf 12 cmH2O eingestelltes PEEP-Ventil verabreicht
Gerät: Nichtinvasive Unterstützung
Nichtinvasive Atemunterstützung durch einen Helm
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung
Die Helm-NIV wird im Druckunterstützungsmodus mit PEEP = 12 cmH2O und Druckunterstützung = 12 cmH2O durchgeführt
Gerät: Nichtinvasive Unterstützung
Nichtinvasive Atemunterstützung durch einen Helm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Größe des Atemzugvolumens, beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie
1 Stunde
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
Der positive Inspirationsschwung des transpulmonalen Drucks, berechnet als Atemwegsdruck minus Ösophagusdruck
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirierende Anstrengung
Zeitfenster: 1 Stunde
Inspirationsanstrengung, definiert als negative Ablenkung des Ösophagusdrucks
1 Stunde
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Atemfrequenz pro Minute
1 Stunde
Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: 1 Stunde
PaO2/FiO2-Verhältnis
1 Stunde
Atemarbeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt für den Ösophagusdruck
1 Stunde
Korrigiertes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
Atemminutenvolumen (bewertet mit elektrischer Impedanztomographie), normalisiert auf PaCO2
1 Stunde
Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: 1 Stunde
Tidalvolumenverteilung in den vier interessierenden Lungenregionen (ventral, mittelventral, mitteldorsal und dorsal), beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie
1 Stunde
Endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: 1 Stunde
Endexspiratorische Lungenimpedanz, beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie
1 Stunde
Pendelluft-Ausdehnung
Zeitfenster: 1 Stunde
Pendelluft, beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie und ausgedrückt in % der Atemzugvolumengröße
1 Stunde
Lungencompliance
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert als das Verhältnis von Atemzugvolumen zu transpulmonalem Antriebsdruck
1 Stunde
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe, definiert durch eine visuelle Analogskala (im Bereich von 0 bis 10, wobei die schwerste Dyspnoe dargestellt wird)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5173-2

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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