Soporte personalizado no invasivo
Efectos fisiológicos del apoyo personalizado no invasivo en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Se debate cuál es el soporte respiratorio no invasivo óptimo para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. Datos preliminares recientes indican que tanto la ventilación no invasiva con presión de soporte (VNI) como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) pueden ser beneficiosas. Si bien a menudo se aplican indistintamente en la práctica clínica, la VNI y la CPAP tienen efectos diferentes sobre el esfuerzo inspiratorio, que es el principal determinante de la lesión pulmonar autoinfligida. Además, el esfuerzo inspiratorio varía ampliamente entre los individuos.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos fisiológicos de un enfoque de soporte respiratorio no invasivo guiado por esfuerzo inspiratorio, en comparación con CPAP y VNI, en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda se someterán a una prueba de presión de soporte decreciente durante el soporte no invasivo con casco. Las siguientes configuraciones de presión de soporte se aplicarán secuencialmente, con la presión positiva al final de la espiración mantenida constante e igual a 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O y CPAP impulsada por alto flujo. El esfuerzo inspiratorio se controlará durante el ensayo mediante manometría esofágica. El ajuste personalizado de soporte no invasivo se definirá como el nivel mínimo de presión de soporte capaz de generar un esfuerzo inspiratorio entre 5 y 10 cmH2O.
Luego, se comparará el soporte no invasivo personalizado con la VNI y la CPAP establecidas de forma convencional en un ensayo cruzado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y PaO2/FiO2<200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Insuficiencia respiratoria no causada por exacerbación de una enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación para el soporte del casco.
- Contraindicación para la manometría esofágica.
- Contraindicación para la monitorización por tomografía de impedancia eléctrica
- Cirugía reciente que involucra el abdomen o el tórax.
- Neumotórax o barotrauma documentado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte personalizado no invasivo
Casco de soporte no invasivo, con presión positiva al final de la espiración (PEEP)=12 cmH2O y el nivel mínimo de presión de soporte capaz de generar esfuerzo inspiratorio entre 5 y 10 cmH2O
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Soporte respiratorio no invasivo administrado a través de un casco
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
La CPAP en el casco se administrará a través de un generador de alto flujo y una válvula PEEP ajustada a 12 cmH2O.
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Soporte respiratorio no invasivo administrado a través de un casco
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Comparador activo: Ventilación no invasiva
La VNI con casco se administrará en modo de presión de soporte, con PEEP = 12 cmH2O y presión de soporte = 12 cmH2O
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Soporte respiratorio no invasivo administrado a través de un casco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tamaño del volumen corriente, evaluado con tomografía de impedancia eléctrica.
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1 hora
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Presión impulsora transpulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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La oscilación inspiratoria positiva en la presión transpulmonar, calculada como la presión de las vías respiratorias menos la presión esofágica.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Esfuerzo inspiratorio, definido como la desviación negativa de la presión esofágica.
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1 hora
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Frecuencia respiratoria por minuto
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1 hora
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Oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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Relación PaO2/FiO2
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1 hora
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Producto presión-tiempo simplificado de presión esofágica
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1 hora
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Ventilación minuto corregida
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ventilación minuto (evaluada con tomografía de impedancia eléctrica) normalizada a PaCO2
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1 hora
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Distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Distribución del volumen corriente en las cuatro regiones pulmonares de interés (ventral, medio-ventral, medio-dorsal y dorsal), evaluada con tomografía de impedancia eléctrica.
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1 hora
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Impedancia pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Impedancia pulmonar al final de la espiración, evaluada con tomografía de impedancia eléctrica
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1 hora
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Extensión colgante
Periodo de tiempo: 1 hora
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Pendelluft, evaluado con tomografía de impedancia eléctrica y expresado en % del tamaño del volumen corriente
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1 hora
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Definido como la relación entre el volumen corriente y la presión de conducción transpulmonar.
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1 hora
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
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Disnea, definida a través de una escala visual analógica ((que va de 0 a 10, representando la disnea más grave)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5173-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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