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Supporto personalizzato non invasivo

29 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti fisiologici del supporto non invasivo personalizzato nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Il supporto respiratorio non invasivo ottimale per l’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è dibattuto. Dati preliminari recenti indicano che sia la ventilazione non invasiva con supporto pressorio (NIV) che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) possono essere di beneficio. Sebbene spesso applicati in modo intercambiabile nella pratica clinica, NIV e CPAP hanno effetti diversi sullo sforzo inspiratorio, che è il principale determinante del danno polmonare autoinflitto. Inoltre, lo sforzo inspiratorio varia ampiamente da individuo a individuo.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti fisiologici di un approccio di supporto respiratorio non invasivo guidato dallo sforzo inspiratorio, rispetto a CPAP e NIV, in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta saranno sottoposti a una prova di supporto pressorio decrementale durante il supporto non invasivo con casco. Le seguenti impostazioni di supporto della pressione verranno applicate in sequenza, con la pressione positiva di fine espirazione mantenuta costante e pari a 10-12 cmH2O: 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O e CPAP a flusso elevato. Lo sforzo inspiratorio sarà monitorato durante la prova mediante manometria esofagea. L'impostazione personalizzata del supporto non invasivo sarà definita come il livello minimo di pressione di supporto in grado di generare uno sforzo inspiratorio compreso tra 5 e 10 cmH2O.

Il supporto personalizzato non invasivo verrà quindi confrontato con la NIV e la CPAP impostate convenzionalmente in uno studio randomizzato incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta e PaO2/FiO2 <200 mmHg
  • PaCO2<45 mmHg
  • Insufficienza respiratoria non causata da esacerbazione di malattia polmonare cronica, insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione al supporto del casco
  • Controindicazione alla manometria esofagea
  • Controindicazione al monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica
  • Intervento chirurgico recente che ha coinvolto l'addome o il torace
  • Pneumotorace o barotrauma documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto personalizzato non invasivo
Casco di supporto non invasivo, con pressione positiva di fine espirazione (PEEP)=12 cmH2O e livello minimo di pressione di supporto in grado di generare uno sforzo inspiratorio compreso tra 5 e 10 cmH2O
Dispositivo: Supporto non invasivo
Supporto respiratorio non invasivo fornito tramite un casco
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
La CPAP del casco verrà erogata tramite un generatore ad alto flusso e una valvola PEEP impostata a 12 cmH2O
Dispositivo: Supporto non invasivo
Supporto respiratorio non invasivo fornito tramite un casco
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
La NIV con casco verrà fornita in modalità pressione di supporto, con PEEP=12 cmH2O e pressione di supporto=12 cmH2O
Dispositivo: Supporto non invasivo
Supporto respiratorio non invasivo fornito tramite un casco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: 1 ora
Dimensioni del volume corrente, valutate con tomografia ad impedenza elettrica
1 ora
Pressione guida transpolmonare
Lasso di tempo: 1 ora
L'oscillazione inspiratoria positiva della pressione transpolmonare, calcolata come pressione delle vie aeree meno pressione esofagea
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Sforzo inspiratorio, definito come la deflessione negativa della pressione esofagea
1 ora
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza respiratoria al minuto
1 ora
Ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: 1 ora
Rapporto PaO2/FiO2
1 ora
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 1 ora
Prodotto pressione-tempo pressione esofagea semplificato
1 ora
Ventilazione minuto corretta
Lasso di tempo: 1 ora
Ventilazione minuto (valutata con tomografia ad impedenza elettrica) normalizzata alla PaCO2
1 ora
Distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 1 ora
Distribuzione del volume corrente nelle quattro regioni polmonari di interesse (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale e dorsale), valutata con tomografia ad impedenza elettrica
1 ora
Impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 1 ora
Impedenza polmonare di fine espirazione, valutata con tomografia ad impedenza elettrica
1 ora
Estensione Pendelluft
Lasso di tempo: 1 ora
Pendelluft, valutato con tomografia ad impedenza elettrica ed espresso in% della dimensione del volume corrente
1 ora
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Definito come il rapporto tra il volume corrente e la pressione guida transpolmonare
1 ora
Dispnea
Lasso di tempo: 1 ora
Dispnea, definita attraverso una scala analogica visiva ((che varia da 0 a 10, rappresentando la dispnea più grave)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5173-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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