Assistance personnalisée non invasive
Effets physiologiques du soutien non invasif personnalisé en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
L’assistance respiratoire non invasive optimale en cas d’insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë est débattue. Des données préliminaires récentes indiquent que la ventilation non invasive avec aide à la pression (VNI) et la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) peuvent être bénéfiques. Bien qu'elles soient souvent appliquées de manière interchangeable dans la pratique clinique, la VNI et la CPAP ont des effets différents sur l'effort inspiratoire, qui est le principal déterminant des lésions pulmonaires auto-infligées. De plus, l’effort inspiratoire varie considérablement selon les individus.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets physiologiques d'une approche d'assistance respiratoire non invasive guidée par l'effort inspiratoire, par rapport à la CPAP et à la VNI, chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë subiront un essai d'aide à la pression décrémentale pendant le soutien non invasif du casque. Les paramètres d'aide à la pression suivants seront appliqués séquentiellement, avec une pression expiratoire positive maintenue constante et égale à 10-12 cmH2O : 20 cmH2O, 16 cmH2O, 12 cmH2O, 8 cmH2O et CPAP à haut débit. L'effort inspiratoire sera surveillé pendant l'essai par manométrie œsophagienne. Le réglage personnalisé de l'assistance non invasive sera défini comme le niveau minimal d'assistance inspiratoire capable de générer un effort inspiratoire compris entre 5 et 10 cmH2O.
Le soutien non invasif personnalisé sera ensuite comparé à la VNI et à la CPAP conventionnelles dans un essai croisé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et PaO2/FiO2 <200 mmHg
- PaCO2<45 mmHg
- Insuffisance respiratoire non causée par une exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication au support du casque
- Contre-indication à la manométrie œsophagienne
- Contre-indication à la surveillance par tomographie par impédance électrique
- Chirurgie récente impliquant l'abdomen ou le thorax
- Pneumothorax ou barotraumatisme documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Support personnalisé non invasif
Casque d'assistance non invasive, avec pression expiratoire positive (PEP) = 12 cmH2O et niveau minimal d'assistance inspiratoire capable de générer un effort inspiratoire compris entre 5 et 10 cmH2O
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Assistance respiratoire non invasive fournie par un casque
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Le casque CPAP sera administré via un générateur à haut débit et une valve PEEP réglée à 12 cmH2O.
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Assistance respiratoire non invasive fournie par un casque
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Comparateur actif: Ventilation non invasive
La VNI avec casque sera délivrée en mode aide inspiratoire, avec PEEP = 12 cmH2O et aide inspiratoire = 12 cmH2O
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Assistance respiratoire non invasive fournie par un casque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: 1 heure
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Taille du volume courant, évaluée par tomographie par impédance électrique
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1 heure
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Pression motrice transpulmonaire
Délai: 1 heure
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L'oscillation inspiratoire positive de la pression transpulmonaire, calculée comme la pression des voies respiratoires moins la pression œsophagienne
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort inspiratoire
Délai: 1 heure
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Effort inspiratoire, défini comme la déviation négative de la pression œsophagienne
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1 heure
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
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Fréquence respiratoire par minute
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1 heure
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Oxygénation du sang
Délai: 1 heure
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Rapport PaO2/FiO2
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1 heure
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Travail de respiration
Délai: 1 heure
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Produit pression-temps simplifié pour la pression œsophagienne
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1 heure
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Ventilation minute corrigée
Délai: 1 heure
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Ventilation minute (évaluée par tomographie par impédance électrique) normalisée à PaCO2
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1 heure
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Distribution du volume courant
Délai: 1 heure
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Distribution du volume courant dans les quatre régions pulmonaires d'intérêt (ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale et dorsale), évaluée par tomographie par impédance électrique
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1 heure
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Impédance pulmonaire de fin d'expiration
Délai: 1 heure
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Impédance pulmonaire en fin d'expiration, évaluée par tomographie par impédance électrique
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1 heure
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Mesure Pendelluft
Délai: 1 heure
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Pendelluft, évalué par tomographie par impédance électrique et exprimé en % de la taille du volume courant
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1 heure
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Compliance pulmonaire
Délai: 1 heure
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Défini comme le rapport entre le volume courant et la pression motrice transpulmonaire.
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1 heure
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Dyspnée
Délai: 1 heure
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Dyspnée, définie par une échelle visuelle analogique ((allant de 0 à 10, représentant la dyspnée la plus sévère)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Luca Grieco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5173-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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