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特発性早発卵巣不全におけるMSC-EVの卵巣内注射

2026年7月14日 更新者：Royan Institute

特発性早発卵巣不全患者における骨髄間葉系間質細胞由来細胞外小胞の卵巣内注射の安全性と実現可能性の研究：臨床試験第I相

早発卵巣不全（POF）は、40歳未満での卵巣活動の喪失によって定義される臨床症候群です。 POFは、ゴナドトロピンの上昇とエストラジオールの低下を伴う月経障害（無月経または稀発月経）を特徴とします。 POF の有病率は 1 ～ 2% です。 細胞外小胞 (EV) は、T 細胞、B 細胞、樹状細胞、血小板、マスト細胞、上皮細胞、内皮細胞、神経細胞、癌細胞、希突起膠細胞、シュワン細胞などのさまざまな種類の細胞によって分泌される膜で詰まった小胞です。細胞、胚細胞、および間葉系間質細胞由来（MSC）。 MSC-EV は幹細胞よりも安定しており、より強力なシグナル伝達を誘導し、高濃度で生産されます。 これらは固有の毒性を示さず、生着細胞の長期分化異常や腫瘍生成と関連がなく、in vivo 同種異系投与後の異数性や免疫拒絶の明らかなリスクを伴いません。 いくつかの研究で、注射 MSC の安全性と考えられる有効性が評価されています。 -動物モデルにおける早発卵巣不全の治療のためのEV。 入手可能な証拠に基づいて、この研究は、POF と診断された患者における MSC-EV の卵巣内注射の安全性と有効性を調査することを目的として計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨髄由来細胞外小胞（MSC-EV）の卵巣内注射が血清卵胞刺激ホルモン（FSH）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル、および不妊症患者の月経周期の復帰に及ぼす影響を調査する早発卵巣不全の患者とその起こり得る副作用の評価。 10 人の患者を対象とした前後臨床試験 (フェーズ I) が計画されています。 適格な患者は、書面による同意があれば研究に参加します。 早発卵巣不全と診断され、BMIおよび遺伝子検査が正常な不妊女性がこのプロジェクトに参加するよう招待されます。 初期の無月経や特定の免疫疾患や心血管疾患、卵巣腫瘤や異常な血清学的検査の病歴のある患者は研究に含まれない。 患者がホルモン補充療法（HRT）を受けている場合、HRTは少なくとも2か月間中止され、その後注射サイクルが開始されます。1,000万個のクローン間葉の3倍に相当する用量の骨髄由来細胞外小胞を注射します。 2 ml の幹細胞の採取がすべての患者に対して行われます。 卵胞刺激ホルモン（FSH）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル、月経周期の復帰、卵巣超音波検査の評価に基づいて、治療に反応するよう患者を8か月間追跡し、注射による合併症の可能性もチェックします。 （発熱、菌血症、敗血症、骨盤内炎症性疾患、アナフィラキシーショック、血腫の場合は最初の24時間と最初の1週間）が行われます。

主要評価項目、安全性評価、[期間: 8 か月]: 早期発症の可能性のある副作用 (発熱、菌血症、敗血症、PID、アナフィラキシーショック、血腫が最初の 24 時間と最初の 1 週間に評価されます。 卵巣膿瘍や良性または悪性新生物などの二次副作用の可能性については、卵巣内EV注射後8か月まで評価されます。

二次結果の測定、実現可能性の評価、[期間: 8 か月]: 血清 FSH、エストラジオール、AMH レベルの測定と月経周期の復帰を、卵巣内 EV 注射後数か月まで評価します。 超音波検査評価は、卵巣容積（cc）、胞状卵胞数、子宮内膜の厚さ、卵胞の数と大きさを評価するために毎月行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、イラン
        • Royan Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳～38歳までの女性
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースライン血清レベルが25 IU/l以上で、3または4か月の間隔で少なくとも2回
  • 続発性無月経および早発卵巣不全（POF）の診断から少なくとも1年が経過している
  • 正常核型および脆弱 X メッセンジャーリボ核タンパク質 1 (FMR1) 遺伝子

除外基準:

  • 原発性無月経
  • 卵巣の先天異常
  • 甲状腺疾患 狼瘡などの免疫系疾患
  • 卵巣腫瘍の既往歴および/または家族歴
  • 過去および現在、がんなどの主要な病気に罹患した過去および/または家族歴
  • 過去または現在のB型肝炎およびC型肝炎、ヒトTリンパ指向性ウイルス1、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒に関する陽性の血清学的証拠 ヘモグロビンサブユニットアルファ1（HbA1）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベルとしての臨床検査の正常範囲における障害）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、白血球数（WBC）、クレアチニン（Cr）、国際正規化比（INR）、血小板（Plt）、ヘマトクリット（Hct）テスト。
  • 特定の全身疾患の病歴（リウマチ、内分泌、心臓血管など）
  • 重度の子宮内膜症（ステージ III および IV）
  • 小さくて注射できない卵巣 患者の満足度の欠如
  • 患者が研究への参加を継続することに消極的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：intraovarian injection of MSC-EVs
The patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany). The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).
生物学的：Intra-ovarian injection of bone marrow mesenchymal stromal cells-derived extracellular vesicles
he patient is anesthetized and placed in a lithotomy position, after preparing and washing the vagina with normal saline, under transvaginal ultrasound guidance (Aloka-40000 vaginal probe, Japan) using needle puncture (Reproline medical Gmbh, Rheinbach/Germany). The injection of 2 ml of extracellular vesicles derived from MSCs (equivalent to 50 million cells) will be performed into one ovary of the patient (the accessible ovary).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣膿瘍の発生率
時間枠：注射後最初の 24 時間、最初の 1 週間、および毎月、最長 8 か月間
卵巣の超音波検査による評価は、骨髄間葉系間質細胞由来の細胞外小胞の卵巣内注射後最大 8 か月以内に、卵巣膿瘍またはその他の卵巣病変形成の検出のために行われます（フォローアップ訪問（最初の 24 時間と最初の 1 回目）による有害事象）移植後 1 週間、注射後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月後) を検査し、記録します。
注射後最初の 24 時間、最初の 1 週間、および毎月、最長 8 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) 血清レベル
時間枠：ベースライン、移植後 1 週間、および 1、2、3、4、5、6、7、8 か月後
ホルモン検査は、ロワイヤン研究所の専門検査室で標準的な方法で行われます。 参加者全員から静脈血サンプルが採取されます。 FSH の基礎血清レベルは、完全自動 COBAS E-601 分析装置と市販のキット (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用した電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) によって測定されます。 測定単位は IU/l として表示されます。
ベースライン、移植後 1 週間、および 1、2、3、4、5、6、7、8 か月後
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル
時間枠：介入前（ベースライン）および移植後 3、6、8 か月後
ホルモン検査は、ロワイヤン研究所の専門検査室で標準的な方法で行われます。 参加者全員から静脈血サンプルが採取されます。 AMH の基礎血清レベルは、完全自動 COBAS E-601 分析装置と市販のキット (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) を使用した電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) によって測定されます。 測定単位は ng/ml として表示されます。
介入前（ベースライン）および移植後 3、6、8 か月後
月経再発率
時間枠：移植後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月
毎月のフォローアップと質問を通じて、月経周期が戻った患者の数が報告されます。
移植後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月
胞状卵胞数
時間枠：介入前（ベースライン）および移植後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月
毎月の専門的な超音波検査により、各卵巣内に観察される直径2〜10 mmの卵胞の数が超音波検査で数えられ、記録されます。
介入前（ベースライン）および移植後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月
卵巣の大きさと体積
時間枠：移植後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月

卵巣の大きさと体積は、毎月の特殊な超音波検査によって決定されます。 体積の推定値は、楕円体の公式によって計算されます。ここで、D1、D2、および D3 は 3 つの軸方向の測定値です。

D1×D2×D3×0.52
移植後 1、2、3、4、5、6、7、8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royan Institute

捜査官

  • 主任研究者：Faezeh Shekari, Ph.D、Department of Development of Stem Cell Sciences of Royan Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2024年10月8日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 400000134
  • IRCT20080831001141N43 (その他の識別子：www.irct.ir)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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